Optimal skräddarsydd behandling för H. Pylori-infektion
13 maj 2024 uppdaterad av: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Optimal skräddarsydd behandling för H. Pylori-infektion enligt närvaron av DPO-PCR-baserad klaritromycinresistens
Effektiviteten av den nuvarande standardtrippelterapin är på en oacceptabelt låg nivå.
Resistens mot antibiotika misstänks vara den främsta orsaken till den låga effekten av standard trippelterapi.
Punktmutationer i 23S rRNA-genen är kända för att vara den primära mekanismen för klaritromycinresistens mot H pylori.
Nyligen introducerades ett kit för punktmutationsdetektion som använder en dubbelprimande oligonukleotid (DPO)-baserad multiplex polymeraskedjereaktion (PCR) analys och gjordes kommersiellt tillgänglig.
Det primära målet med vår studie var att jämföra utrotningsgraden för empirisk terapi och skräddarsydd terapi.
Specifikt undersökte vi utrotningsfrekvensen för 7-dagars, 14-dagars empirisk terapi med 7-dagars, 14-dagars skräddarsydd terapi.
Vårt sekundära mål var att undersöka biverkningarna av varje behandling, kostnadseffektiviteten för varje behandlingsmetoder och noggrannheten av DPO-PCR för att upptäcka H. pylori-resistens.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fördelas slumpmässigt till den empiriska terapigruppen och den skräddarsydda terapigruppen.
Den empiriska terapigruppen får trippelterapi på 7 eller 14 dagar. Den skräddarsydda terapigruppen får behandling utifrån deras DPO-PCR-resultat.
Patienter som är känsliga för klaritromycin baserat på DPO-PCR får trippelbehandling i 7 eller 14 dagar. Patienter som är resistenta mot klaritromycin baserat på DPO-PCR får vismut fyrfaldig behandling i 7 eller 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande försökspersoner som genomgick övre gastrointestinala endoskopi och som hade en bekräftad diagnos av H pylori-infektion
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som är yngre än 18 år
- personer med en historia av H pylori-utrotning
- försökspersoner som tidigare genomgått magoperationer
- försökspersoner som var gravida eller ammande
- personer med allvarlig samtidig sjukdom
- försökspersoner som fick antibiotika, vismut eller PPI under de 8 veckorna före studien
- försökspersoner med en historia av allergi mot någon av föreningarna i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empirisk terapi för H. pylori-infektion
Den empiriska gruppen får trippelterapi på 7 eller 14 dagar för utrotning av H. pylori
|
Empirisk H. pylori-utrotningsbehandling kontra skräddarsydd terapi baserad på DPO-PCR-resultat
|
|
Experimentell: Skräddarsydd terapi för H. pylori-infektion
Den skräddarsydda terapigruppen får eradikeringsregimer baserade på deras DPO-PCR-resultat.
Trippelbehandling på 7 eller 14 dagar för klaritromycinkänsliga patienter baserat på DPO-PCR och vismutfyrdubbelbehandling på 7 eller 14 dagar för klaritromycinresistenta patienter baserat på DPO-PCR.
|
Empirisk H. pylori-utrotningsbehandling kontra skräddarsydd terapi baserad på DPO-PCR-resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningsframgång
Tidsram: 8-12 veckor efter utrotning
|
H. pylori utrotning framgång baserat på urea utandningstest
|
8-12 veckor efter utrotning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XC20ENDT0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .