H. Pylori 感染症に対する最適なオーダーメイド治療
2024年5月13日 更新者：Joon Sung Kim、Incheon St.Mary's Hospital
DPO-PCRベースのクラリスロマイシン耐性の存在に応じたH. Pylori感染の最適なテーラード治療
現在の標準的な 3 剤療法の有効性は、容認できないほど低いレベルです。
抗生物質に対する耐性は、標準的な 3 剤療法の有効性が低い主な原因であると疑われています。
23S rRNA 遺伝子の点変異は、ヘリコバクター ピロリに対するクラリスロマイシン耐性の主要なメカニズムであることが知られています。
最近、デュアル プライミング オリゴヌクレオチド (DPO) ベースの多重ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを用いた点突然変異検出キットが導入され、市販されました。
私たちの研究の主な目的は、経験的療法とテーラード療法の根絶率を比較することでした。
具体的には、7 日間、14 日間の経験的療法と 7 日間、14 日間のテーラード療法の根絶率を調べた。
私たちの二次的な目標は、各治療の有害事象、各治療法の費用対効果、およびピロリ菌耐性を検出するための DPO-PCR の精度を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
患者は、経験的治療群とテーラード治療群に無作為に割り当てられます。
経験的治療グループは、7 日または 14 日間のトリプル治療を受けます。 テーラーメイド治療グループは、DPO-PCR の結果に基づいて治療を受けます。
DPO-PCR に基づいてクラリスロマイシンに敏感な患者は、7 日間または 14 日間、3 回の治療を受けます。 DPO-PCRに基づいてクラリスロマイシンに耐性がある患者は、ビスマス4重療法を7または14日間受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上部消化管内視鏡検査を受け、ピロリ菌感染の診断が確定した連続した被験者
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- ピロリ菌除菌歴のある者
- 以前に胃の手術を受けた被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 重篤な併発疾患のある者
- -研究の8週間前に抗生物質、ビスマス、またはPPIを投与された被験者
- -この研究の化合物のいずれかに対するアレルギー歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヘリコバクター・ピロリ感染症の実証的治療
経験的グループはピロリ菌除菌のために7日間または14日間の3回療法を受ける
|
DPO-PCRの結果に基づく経験的ピロリ菌除菌治療とテーラード治療の比較
|
|
実験的：ピロリ菌感染症に合わせた治療法
カスタマイズされた治療グループは、DPO-PCR 結果に基づいて除菌レジメンを受けます。
DPO-PCRに基づいてクラリスロマイシン感受性患者には7または14日間の3剤療法、DPO-PCRに基づいてクラリスロマイシン耐性患者には7または14日間のビスマス4剤療法。
|
DPO-PCRの結果に基づく経験的ピロリ菌除菌治療とテーラード治療の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根絶成功
時間枠：除菌後8～12週間
|
尿素呼気試験によるピロリ菌除菌成功
|
除菌後8～12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung-Wook Kim, MD, PhD、Incheon St.Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月4日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
-
Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
-
Rabin Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
-
Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない