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Tratamento Adaptado Ideal para Infecção por H. Pylori

13 de maio de 2024 atualizado por: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Tratamento adaptado ideal para infecção por H. Pylori de acordo com a presença de resistência à claritromicina baseada em DPO-PCR

A eficácia da terapia tripla padrão atual está em um nível inaceitavelmente baixo. Suspeita-se que a resistência aos antibióticos seja a principal causa da baixa eficácia da terapia tripla padrão. Mutações pontuais no gene 23S rRNA são conhecidas por serem o principal mecanismo de resistência à claritromicina contra H. pylori. Recentemente, um kit de detecção de mutação pontual usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) multiplex baseado em oligonucleotídeo dual-priming (DPO) foi introduzido e disponibilizado comercialmente. O objetivo principal do nosso estudo foi comparar as taxas de erradicação da terapia empírica e da terapia personalizada. Especificamente, examinamos as taxas de erradicação da terapia empírica de 7 dias e 14 dias com terapia personalizada de 7 dias e 14 dias. Nosso objetivo secundário foi examinar os eventos adversos de cada tratamento, a relação custo-eficácia de cada método de tratamento e a precisão do DPO-PCR para detectar a resistência do H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são designados aleatoriamente para o grupo de terapia empírica e grupo de terapia personalizada.

O grupo de terapia empírica recebe terapia tripla de 7 ou 14 dias. O grupo de terapia personalizada recebe tratamento com base em seus resultados de DPO-PCR.

Os pacientes sensíveis à claritromicina baseada em DPO-PCR recebem terapia tripla por 7 ou 14 dias. Pacientes resistentes à claritromicina com base em DPO-PCR recebem terapia quádrupla de bismuto por 7 ou 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos consecutivos submetidos à endoscopia digestiva alta e que tiveram diagnóstico confirmado de infecção por H. pylori

Critério de exclusão:

  • sujeitos menores de 18 anos
  • indivíduos com história de erradicação do H pylori
  • indivíduos que tiveram cirurgia gástrica prévia
  • indivíduos que estavam grávidas ou amamentando
  • indivíduos com doença concomitante grave
  • indivíduos que receberam antibióticos, bismuto ou IBPs nas 8 semanas anteriores ao estudo
  • indivíduos com histórico de alergia a qualquer um dos compostos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia empírica para infecção por H. pylori
O grupo empírico recebe terapia tripla de 7 ou 14 dias para erradicação do H. pylori
Teste de diagnostico: Reação em cadeia da polimerase multiplex baseada em oligonucleotídeo de iniciação dupla (DPO-PCR)
Tratamento empírico de erradicação de H. pylori versus terapia personalizada com base nos resultados de DPO-PCR
Experimental: Terapia personalizada para infecção por H. pylori
O grupo de terapia personalizada recebe regimes de erradicação com base nos resultados do DPO-PCR. Terapia tripla de 7 ou 14 dias para pacientes sensíveis à claritromicina com base em DPO-PCR e terapia quádrupla com bismuto de 7 ou 14 dias para pacientes resistentes à claritromicina com base em DPO-PCR.
Teste de diagnostico: Reação em cadeia da polimerase multiplex baseada em oligonucleotídeo de iniciação dupla (DPO-PCR)
Tratamento empírico de erradicação de H. pylori versus terapia personalizada com base nos resultados de DPO-PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da erradicação
Prazo: 8-12 semanas após a erradicação
Sucesso da erradicação do H. pylori com base no teste respiratório da ureia
8-12 semanas após a erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incheon St.Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XC20ENDT0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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