Optimale behandeling op maat voor H. Pylori-infectie
13 mei 2024 bijgewerkt door: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Optimale behandeling op maat voor H. Pylori-infectie volgens de aanwezigheid van op DPO-PCR gebaseerde claritromycineresistentie
De werkzaamheid van de huidige standaard tripletherapie is op een onaanvaardbaar laag niveau.
Resistentie tegen antibiotica wordt vermoed de belangrijkste oorzaak te zijn van de lage werkzaamheid van standaard drievoudige therapie.
Het is bekend dat puntmutaties in het 23S rRNA-gen het primaire mechanisme zijn van claritromycineresistentie tegen H pylori.
Onlangs is een puntmutatiedetectiekit met behulp van een dual-priming oligonucleotide (DPO)-gebaseerde multiplex polymerase kettingreactie (PCR) assay geïntroduceerd en commercieel verkrijgbaar gemaakt.
Het primaire doel van onze studie was om de uitroeiingspercentages van empirische therapie en therapie op maat te vergelijken.
Specifiek onderzochten we de uitroeiingspercentages van 7-d, 14-d empirische therapie met 7-d, 14-d therapie op maat.
Ons secundaire doel was om de bijwerkingen van elke behandeling, de kosteneffectiviteit van elke behandelingsmethode en de nauwkeurigheid van DPO-PCR voor het detecteren van H. pylori-resistentie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de empirische therapiegroep en de therapiegroep op maat.
De empirische therapiegroep krijgt drievoudige therapie van 7 of 14 dagen. De op maat gemaakte therapiegroep krijgt een behandeling op basis van hun DPO-PCR-resultaten.
Patiënten die op basis van DPO-PCR gevoelig zijn voor claritromycine krijgen drievoudige therapie gedurende 7 of 14 dagen. Patiënten die resistent zijn tegen claritromycine op basis van DPO-PCR krijgen gedurende 7 of 14 dagen bismut-viervoudige therapie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende proefpersonen die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen en die een bevestigde diagnose van H pylori-infectie hadden
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen jonger dan 18 jaar
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van uitroeiing van H pylori
- proefpersonen die eerder een maagoperatie hadden ondergaan
- proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven
- proefpersonen met een ernstige gelijktijdige ziekte
- proefpersonen die in de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica, bismut of PPI's kregen toegediend
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de verbindingen in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Empirische therapie voor H. pylori-infectie
De empirische groep krijgt drievoudige therapie van 7 of 14 dagen voor de uitroeiing van H. pylori
|
Empirische H. pylori-uitroeiingsbehandeling versus therapie op maat op basis van DPO-PCR-resultaten
|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte therapie voor H. pylori-infectie
De op maat gemaakte therapiegroep ontvangt eradicatieregimes op basis van hun DPO-PCR-resultaten.
Drievoudige therapie van 7 of 14 dagen voor claritromycine-gevoelige patiënten op basis van DPO-PCR en bismut-viervoudige therapie van 7 of 14 dagen voor claritromycine-resistente patiënten op basis van DPO-PCR.
|
Empirische H. pylori-uitroeiingsbehandeling versus therapie op maat op basis van DPO-PCR-resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succes van de uitroeiing
Tijdsspanne: 8-12 weken na uitroeiing
|
H. pylori-uitroeiingssucces op basis van ureum-ademtest
|
8-12 weken na uitroeiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC20ENDT0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .