Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen räätälöity hoito H. Pylori -infektiolle

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Optimaalinen räätälöity hoito H. Pylori -infektiolle DPO-PCR-pohjaisen klaritromysiiniresistenssin mukaan

Nykyisen standardin kolmoishoidon tehokkuus on liian alhaisella tasolla. Antibioottiresistenssin epäillään olevan suurin syy tavallisen kolmoishoidon heikon tehoon. Pistemutaatioiden 23S rRNA-geenissä tiedetään olevan primaarinen mekanismi klaritromysiiniresistenssille H pyloria vastaan. Äskettäin otettiin käyttöön pistemutaatioiden havaitsemispakkaus, jossa käytettiin kaksoisalukkeisiin (DPO) perustuvaa multipleksipolymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä, ja se tuotiin kaupallisesti saataville. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli verrata empiirisen terapian ja räätälöidyn hoidon hävitysasteita. Tarkastelimme erityisesti 7-päivän, 14-päivän empiirisen hoidon hävitysasteita 7-päivän ja 14-päivän räätälöidyn hoidon kanssa. Toissijaisena tavoitteenamme oli tutkia kunkin hoidon haittatapahtumat, kunkin hoitomenetelmän kustannustehokkuus ja DPO-PCR:n tarkkuus H. pylori -resistenssin havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti empiiriseen hoitoryhmään ja räätälöityyn hoitoryhmään.

Empiirinen terapiaryhmä saa kolmoishoitoa 7 tai 14 päivää. Räätälöity hoitoryhmä saa hoidon DPO-PCR-tulostensa perusteella.

Potilaat, jotka ovat herkkiä klaritromysiinille DPO-PCR:n perusteella, saavat kolminkertaista hoitoa 7 tai 14 päivän ajan. Potilaat, jotka ovat resistenttejä klaritromysiinille DPO-PCR:n perusteella, saavat vismuttineljäshoitoa 7 tai 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset koehenkilöt, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla oli vahvistettu H pylori -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat tutkittavat
  • koehenkilöt, joilla on ollut H pylorin hävittäminen
  • koehenkilöt, joille on tehty aiemmin mahaleikkaus
  • raskaana oleville tai imettäville henkilöille
  • henkilöt, joilla on vakava samanaikainen sairaus
  • koehenkilöt, joille annettiin antibiootteja, vismuttia tai PPI:itä tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana
  • henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tämän tutkimuksen yhdisteistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empiirinen hoito H. pylori -infektiolle
Empiirinen ryhmä saa kolmoishoitoa 7 tai 14 päivää H. pylorin hävittämiseksi
Diagnostinen testi: Dual-priming-oligonukleotidipohjainen multipleksipolymeraasiketjureaktio (DPO-PCR)
Empiirinen H. pylorin hävityshoito verrattuna DPO-PCR-tuloksiin perustuvaan räätälöityyn hoitoon
Kokeellinen: Räätälöity hoito H. pylori -infektioon
Räätälöity hoitoryhmä saa häätöhoitoja DPO-PCR-tulostensa perusteella. 7 tai 14 päivän kolminkertainen hoito klaritromysiiniherkille potilaille DPO-PCR:n perusteella ja vismuttineljäshoito 7 tai 14 päivän DPO-PCR:n perusteella klaritromysiiniresistenteille potilaille.
Diagnostinen testi: Dual-priming-oligonukleotidipohjainen multipleksipolymeraasiketjureaktio (DPO-PCR)
Empiirinen H. pylorin hävityshoito verrattuna DPO-PCR-tuloksiin perustuvaan räätälöityyn hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitys onnistui
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa hävittämisen jälkeen
H. pylori -hävitys onnistui urean hengitystestin perusteella
8-12 viikkoa hävittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incheon St.Mary's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XC20ENDT0022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Dual-priming-oligonukleotidipohjainen multipleksipolymeraasiketjureaktio (DPO-PCR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa