Optimaalinen räätälöity hoito H. Pylori -infektiolle
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Optimaalinen räätälöity hoito H. Pylori -infektiolle DPO-PCR-pohjaisen klaritromysiiniresistenssin mukaan
Nykyisen standardin kolmoishoidon tehokkuus on liian alhaisella tasolla.
Antibioottiresistenssin epäillään olevan suurin syy tavallisen kolmoishoidon heikon tehoon.
Pistemutaatioiden 23S rRNA-geenissä tiedetään olevan primaarinen mekanismi klaritromysiiniresistenssille H pyloria vastaan.
Äskettäin otettiin käyttöön pistemutaatioiden havaitsemispakkaus, jossa käytettiin kaksoisalukkeisiin (DPO) perustuvaa multipleksipolymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä, ja se tuotiin kaupallisesti saataville.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli verrata empiirisen terapian ja räätälöidyn hoidon hävitysasteita.
Tarkastelimme erityisesti 7-päivän, 14-päivän empiirisen hoidon hävitysasteita 7-päivän ja 14-päivän räätälöidyn hoidon kanssa.
Toissijaisena tavoitteenamme oli tutkia kunkin hoidon haittatapahtumat, kunkin hoitomenetelmän kustannustehokkuus ja DPO-PCR:n tarkkuus H. pylori -resistenssin havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti empiiriseen hoitoryhmään ja räätälöityyn hoitoryhmään.
Empiirinen terapiaryhmä saa kolmoishoitoa 7 tai 14 päivää. Räätälöity hoitoryhmä saa hoidon DPO-PCR-tulostensa perusteella.
Potilaat, jotka ovat herkkiä klaritromysiinille DPO-PCR:n perusteella, saavat kolminkertaista hoitoa 7 tai 14 päivän ajan. Potilaat, jotka ovat resistenttejä klaritromysiinille DPO-PCR:n perusteella, saavat vismuttineljäshoitoa 7 tai 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset koehenkilöt, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla oli vahvistettu H pylori -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tutkittavat
- koehenkilöt, joilla on ollut H pylorin hävittäminen
- koehenkilöt, joille on tehty aiemmin mahaleikkaus
- raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- henkilöt, joilla on vakava samanaikainen sairaus
- koehenkilöt, joille annettiin antibiootteja, vismuttia tai PPI:itä tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tämän tutkimuksen yhdisteistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empiirinen hoito H. pylori -infektiolle
Empiirinen ryhmä saa kolmoishoitoa 7 tai 14 päivää H. pylorin hävittämiseksi
|
Empiirinen H. pylorin hävityshoito verrattuna DPO-PCR-tuloksiin perustuvaan räätälöityyn hoitoon
|
|
Kokeellinen: Räätälöity hoito H. pylori -infektioon
Räätälöity hoitoryhmä saa häätöhoitoja DPO-PCR-tulostensa perusteella.
7 tai 14 päivän kolminkertainen hoito klaritromysiiniherkille potilaille DPO-PCR:n perusteella ja vismuttineljäshoito 7 tai 14 päivän DPO-PCR:n perusteella klaritromysiiniresistenteille potilaille.
|
Empiirinen H. pylorin hävityshoito verrattuna DPO-PCR-tuloksiin perustuvaan räätälöityyn hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitys onnistui
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa hävittämisen jälkeen
|
H. pylori -hävitys onnistui urean hengitystestin perusteella
|
8-12 viikkoa hävittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC20ENDT0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .