Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba na míru pro infekci H. pylori

13. května 2024 aktualizováno: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Optimální léčba na míru pro infekci H. pylori podle přítomnosti rezistence na klarithromycin na bázi DPO-PCR

Účinnost současné standardní trojkombinace je na nepřijatelně nízké úrovni. Předpokládá se, že rezistence na antibiotika je hlavní příčinou nízké účinnosti standardní trojkombinace. Je známo, že bodové mutace v genu 23S rRNA jsou primárním mechanismem rezistence klarithromycinu proti H pylori. Nedávno byla představena a komerčně dostupná souprava pro detekci bodových mutací využívající test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) založený na dual-priming oligonukleotidu (DPO). Primárním cílem naší studie bylo porovnat míru eradikace empirické terapie a terapie na míru. Konkrétně jsme zkoumali míru eradikace 7denní, 14denní empirické terapie s 7denní, 14denní terapií přizpůsobenou na míru. Naším sekundárním cílem bylo prozkoumat nežádoucí účinky každé léčby, nákladovou efektivitu každé metody léčby a přesnost DPO-PCR pro detekci rezistence H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny empirické terapie a skupiny terapie na míru.

Skupina empirické terapie dostává trojitou terapii v délce 7 nebo 14 dnů. Na míru šitá terapeutická skupina dostává léčbu na základě výsledků DPO-PCR.

Pacienti, kteří jsou citliví na klarithromycin na základě DPO-PCR, dostávají trojitou terapii po dobu 7 nebo 14 dnů. Pacienti, kteří jsou rezistentní na klarithromycin na základě DPO-PCR, dostávají po dobu 7 nebo 14 dnů čtyřnásobnou léčbu bismutem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí subjekty, které podstoupily endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a u kterých byla potvrzena diagnóza infekce H pylori

Kritéria vyloučení:

  • subjekty mladší 18 let
  • subjekty s anamnézou eradikace H pylori
  • subjekty, které podstoupily předchozí operaci žaludku
  • subjekty, které byly těhotné nebo kojící
  • subjekty se závažným souběžným onemocněním
  • subjekty, kterým byla podávána antibiotika, vizmut nebo PPI během 8 týdnů před studií
  • subjekty s anamnézou alergie na kteroukoli ze sloučenin v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empirická léčba infekce H. pylori
Empirická skupina dostává trojitou terapii v délce 7 nebo 14 dní pro eradikaci H. pylori
Diagnostický test: Multiplexní polymerázová řetězová reakce na bázi oligonukleotidů s dvojitým primováním (DPO-PCR)
Empirická eradikační léčba H. pylori versus terapie šitá na míru na základě výsledků DPO-PCR
Experimentální: Terapie na míru pro infekci H. pylori
Na míru šitá terapeutická skupina dostává eradikační režimy na základě jejich výsledků DPO-PCR. Trojitá terapie v délce 7 nebo 14 dní u pacientů citlivých na klarithromycin na základě DPO-PCR a čtyřnásobná terapie vizmutu 7 nebo 14 dní u pacientů rezistentních na klarithromycin na základě DPO-PCR.
Diagnostický test: Multiplexní polymerázová řetězová reakce na bázi oligonukleotidů s dvojitým primováním (DPO-PCR)
Empirická eradikační léčba H. pylori versus terapie šitá na míru na základě výsledků DPO-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch eradikace
Časové okno: 8-12 týdnů po eradikaci
Úspěšnost eradikace H. pylori na základě dechového testu s močovinou
8-12 týdnů po eradikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC20ENDT0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit