Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Óptimo a Medida para la Infección por H. Pylori

13 de mayo de 2024 actualizado por: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Tratamiento adaptado óptimo para la infección por H. Pylori según la presencia de resistencia a la claritromicina basada en DPO-PCR

La eficacia de la terapia triple estándar actual se encuentra en un nivel inaceptablemente bajo. Se sospecha que la resistencia a los antibióticos es la causa principal de la baja eficacia de la terapia triple estándar. Se sabe que las mutaciones puntuales en el gen 23S rRNA son el principal mecanismo de resistencia a la claritromicina contra H. pylori. Recientemente, se introdujo y comercializó un kit de detección de mutaciones puntuales que utiliza un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex basado en oligonucleótidos de cebado dual (DPO). El objetivo principal de nuestro estudio fue comparar las tasas de erradicación de la terapia empírica y la terapia personalizada. Específicamente, examinamos las tasas de erradicación de la terapia empírica de 7 días y 14 días con la terapia personalizada de 7 días y 14 días. Nuestro objetivo secundario fue examinar los eventos adversos de cada tratamiento, la rentabilidad de cada método de tratamiento y la precisión de DPO-PCR para detectar la resistencia de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar al grupo de terapia empírica y al grupo de terapia personalizada.

El grupo de terapia empírica recibe terapia triple de 7 o 14 días. El grupo de terapia personalizado recibe tratamiento en función de sus resultados de DPO-PCR.

Los pacientes sensibles a la claritromicina según DPO-PCR reciben terapia triple durante 7 o 14 días. Los pacientes resistentes a la claritromicina basada en DPO-PCR reciben terapia cuádruple de bismuto durante 7 o 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos consecutivos que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior y que tenían un diagnóstico confirmado de infección por H. pylori

Criterio de exclusión:

  • sujetos menores de 18 años
  • sujetos con antecedentes de erradicación de H pylori
  • sujetos que habían tenido cirugía gástrica previa
  • sujetos que estaban embarazadas o en período de lactancia
  • sujetos con enfermedades concurrentes graves
  • sujetos a los que se les administraron antibióticos, bismuto o IBP en las 8 semanas anteriores al estudio
  • sujetos con antecedentes de alergia a cualquiera de los compuestos en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia empírica para la infección por H. pylori
El grupo empírico recibe triple terapia de 7 o 14 días para la erradicación de H. pylori
Prueba de diagnóstico: Reacción en cadena de la polimerasa multiplex basada en oligonucleótidos de doble cebado (DPO-PCR)
Tratamiento empírico de erradicación de H. pylori versus terapia personalizada basada en resultados de DPO-PCR
Experimental: Terapia personalizada para la infección por H. pylori
El grupo de terapia personalizada recibe regímenes de erradicación basados ​​en sus resultados de DPO-PCR. Triple terapia de 7 o 14 días para pacientes sensibles a claritromicina según DPO-PCR y cuádruple terapia con bismuto de 7 o 14 días para pacientes resistentes a claritromicina según DPO-PCR.
Prueba de diagnóstico: Reacción en cadena de la polimerasa multiplex basada en oligonucleótidos de doble cebado (DPO-PCR)
Tratamiento empírico de erradicación de H. pylori versus terapia personalizada basada en resultados de DPO-PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de erradicación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la erradicación
Éxito en la erradicación de H. pylori basado en la prueba de aliento con urea
8-12 semanas después de la erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incheon St.Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XC20ENDT0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir