- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462133
Tratamiento Óptimo a Medida para la Infección por H. Pylori
Tratamiento adaptado óptimo para la infección por H. Pylori según la presencia de resistencia a la claritromicina basada en DPO-PCR
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes se asignan al azar al grupo de terapia empírica y al grupo de terapia personalizada.
El grupo de terapia empírica recibe terapia triple de 7 o 14 días. El grupo de terapia personalizado recibe tratamiento en función de sus resultados de DPO-PCR.
Los pacientes sensibles a la claritromicina según DPO-PCR reciben terapia triple durante 7 o 14 días. Los pacientes resistentes a la claritromicina basada en DPO-PCR reciben terapia cuádruple de bismuto durante 7 o 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Byung-Wook Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-32-280-5057
- Correo electrónico: gastro@catholic.ac.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos consecutivos que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior y que tenían un diagnóstico confirmado de infección por H. pylori
Criterio de exclusión:
- sujetos menores de 18 años
- sujetos con antecedentes de erradicación de H pylori
- sujetos que habían tenido cirugía gástrica previa
- sujetos que estaban embarazadas o en período de lactancia
- sujetos con enfermedades concurrentes graves
- sujetos a los que se les administraron antibióticos, bismuto o IBP en las 8 semanas anteriores al estudio
- sujetos con antecedentes de alergia a cualquiera de los compuestos en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia empírica para la infección por H. pylori
El grupo empírico recibe triple terapia de 7 o 14 días para erradicación de H. pylori
|
Tratamiento empírico de erradicación de H. pylori versus terapia personalizada basada en resultados de DPO-PCR
|
EXPERIMENTAL: Terapia personalizada para la infección por H. pylori
El grupo de terapia personalizada recibe regímenes de erradicación basados en sus resultados de DPO-PCR.
Terapia triple de 7 o 14 días para pacientes sensibles a claritromicina basada en DPO-PCR y terapia cuádruple de bismuto de 7 o 14 días para pacientes resistentes a claritromicina basada en DPO-PCR.
|
Tratamiento empírico de erradicación de H. pylori versus terapia personalizada basada en resultados de DPO-PCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de erradicación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la erradicación
|
Éxito en la erradicación de H. pylori basado en la prueba de aliento con urea
|
8-12 semanas después de la erradicación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC20ENDT0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori
-
ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
-
TakedaTerminado
-
Fu Jen Catholic University HospitalActivo, no reclutandoHelicobacter pyloriTaiwán
-
Poitiers University HospitalTerminado
-
Shandong UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriPorcelana
-
TakedaTerminado
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriJapón
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamientoInfección por Helicobacter Pylori | Erradicación de Helicobacter PyloriBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamientoHelicobacter pyloriEgipto
-
Hillel Yaffe Medical CenterAún no reclutando