Оптимальное индивидуальное лечение инфекции H. Pylori
13 мая 2024 г. обновлено: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Оптимальное индивидуальное лечение инфекции H. pylori в зависимости от наличия устойчивости к кларитромицину на основе ДПО-ПЦР
Эффективность современной стандартной тройной терапии находится на неприемлемо низком уровне.
Предполагается, что резистентность к антибиотикам является основной причиной низкой эффективности стандартной тройной терапии.
Известно, что точечные мутации в гене 23S рРНК являются основным механизмом резистентности к кларитромицину в отношении H. pylori.
Недавно был представлен и стал коммерчески доступным набор для обнаружения точечных мутаций с использованием анализа мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) на основе двойного праймирования олигонуклеотидов (DPO).
Основная цель нашего исследования состояла в том, чтобы сравнить показатели эрадикации эмпирической терапии и индивидуальной терапии.
В частности, мы изучили показатели эрадикации 7-дневной, 14-дневной эмпирической терапии с 7-дневной, 14-дневной специализированной терапией.
Нашей вторичной целью было изучить побочные эффекты каждого лечения, экономическую эффективность каждого метода лечения и точность DPO-PCR для выявления резистентности H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Пациентов случайным образом распределяют в группу эмпирической терапии и группу индивидуальной терапии.
Группа эмпирической терапии получает тройную терапию в течение 7 или 14 дней. Группа индивидуальной терапии получает лечение на основе результатов DPO-PCR.
Пациенты, чувствительные к кларитромицину на основании ДПО-ПЦР, получают тройную терапию в течение 7 или 14 дней. Пациенты с резистентностью к кларитромицину на основании ДПО-ПЦР получают четырехкомпонентную терапию висмутом в течение 7 или 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- последовательные субъекты, которым была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у которых был подтвержден диагноз инфекции H. pylori.
Критерий исключения:
- испытуемые моложе 18 лет
- субъекты с эрадикацией H. pylori в анамнезе
- субъекты, перенесшие ранее операцию на желудке
- субъекты, которые были беременны или кормили грудью
- субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями
- субъекты, которым вводили антибиотики, висмут или ИПП в течение 8 недель, предшествующих исследованию
- субъекты с историей аллергии на любое из соединений в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпирическая терапия инфекции H. pylori
Эмпирическая группа получает тройную терапию по 7 или 14 дней для эрадикации H. pylori.
|
Эмпирическая эрадикационная терапия H. pylori по сравнению с индивидуально подобранной терапией на основе результатов ДПО-ПЦР
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная терапия инфекции H. pylori
Группа индивидуальной терапии получает схемы эрадикации на основе результатов ПЦР-ДПО.
Тройная терапия в течение 7 или 14 дней для пациентов, чувствительных к кларитромицину, на основе ДПО-ПЦР и четырехкратная терапия висмутом в течение 7 или 14 дней для пациентов, резистентных к кларитромицину, на основе ДПО-ПЦР.
|
Эмпирическая эрадикационная терапия H. pylori по сравнению с индивидуально подобранной терапией на основе результатов ДПО-ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех искоренения
Временное ограничение: 8-12 недель после эрадикации
|
Успех эрадикации H. pylori на основании уреазного дыхательного теста
|
8-12 недель после эрадикации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XC20ENDT0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .