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Optimale maßgeschneiderte Behandlung für H. Pylori-Infektion

13. Mai 2024 aktualisiert von: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Optimale maßgeschneiderte Behandlung für eine H.-pylori-Infektion entsprechend dem Vorhandensein einer DPO-PCR-basierten Clarithromycin-Resistenz

Die Wirksamkeit der derzeitigen Standard-Dreifachtherapie ist auf einem unannehmbar niedrigen Niveau. Als Hauptursache für die geringe Wirksamkeit der Standard-Dreifachtherapie wird die Resistenz gegen Antibiotika vermutet. Punktmutationen im 23S-rRNA-Gen sind bekanntermaßen der primäre Mechanismus der Clarithromycin-Resistenz gegen Helicobacter-pylori. Kürzlich wurde ein Kit zum Nachweis von Punktmutationen unter Verwendung eines auf Dual-Priming-Oligonukleotiden (DPO) basierenden Multiplex-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assays eingeführt und im Handel erhältlich gemacht. Das primäre Ziel unserer Studie war es, die Eradikationsraten der empirischen Therapie und der maßgeschneiderten Therapie zu vergleichen. Insbesondere untersuchten wir die Eradikationsraten einer 7-tägigen, 14-tägigen empirischen Therapie mit einer 7-tägigen, 14-tägigen maßgeschneiderten Therapie. Unser sekundäres Ziel war es, die unerwünschten Ereignisse jeder Behandlung, die Kostenwirksamkeit jeder Behandlungsmethoden und die Genauigkeit der DPO-PCR zum Nachweis von H. pylori-Resistenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der empirischen Therapiegruppe und der maßgeschneiderten Therapiegruppe zugeteilt.

Die empirische Therapiegruppe erhält eine Dreifachtherapie von 7 oder 14 Tagen. Die maßgeschneiderte Therapiegruppe erhält eine Behandlung basierend auf ihren DPO-PCR-Ergebnissen.

Patienten, die laut DPO-PCR gegenüber Clarithromycin empfindlich sind, erhalten eine Dreifachtherapie für 7 oder 14 Tage. Patienten, die laut DPO-PCR gegenüber Clarithromycin resistent sind, erhalten eine Wismut-Vierfachtherapie für 7 oder 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Probanden, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen eine bestätigte Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion bestand

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Themen mit einer Geschichte der Helicobacter-pylori-Eradikation
  • Probanden, die zuvor eine Magenoperation hatten
  • Probanden, die schwanger waren oder stillten
  • Probanden mit schwerer Begleiterkrankung
  • Probanden, denen in den 8 Wochen vor der Studie Antibiotika, Wismut oder PPI verabreicht wurden
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eine der Verbindungen in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empirische Therapie der H. pylori-Infektion
Die empirische Gruppe erhält eine Dreifachtherapie von 7 oder 14 Tagen zur H. pylori-Eradikation
Diagnosetest: Oligonukleotid-basierte Dual-Priming-Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (DPO-PCR)
Empirische H. pylori-Eradikationsbehandlung versus maßgeschneiderte Therapie basierend auf DPO-PCR-Ergebnissen
Experimental: Maßgeschneiderte Therapie bei H. pylori-Infektion
Die maßgeschneiderte Therapiegruppe erhält Eradikationsschemata basierend auf ihren DPO-PCR-Ergebnissen. Dreifachtherapie von 7 oder 14 Tagen für Clarithromycin-empfindliche Patienten basierend auf DPO-PCR und Wismut-Vierfachtherapie von 7 oder 14 Tagen für Clarithromycin-resistente Patienten basierend auf DPO-PCR.
Diagnosetest: Oligonukleotid-basierte Dual-Priming-Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (DPO-PCR)
Empirische H. pylori-Eradikationsbehandlung versus maßgeschneiderte Therapie basierend auf DPO-PCR-Ergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Ausrottung
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Eradikation
H. pylori-Eradikationserfolg basierend auf Harnstoff-Atemtest
8-12 Wochen nach der Eradikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC20ENDT0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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