Optimális testreszabott kezelés a H. Pylori fertőzéshez
2024. május 13. frissítette: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Optimális testreszabott kezelés a H. Pylori fertőzéshez a DPO-PCR alapú klaritromicin rezisztencia megléte alapján
A jelenlegi standard hármas terápia hatékonysága elfogadhatatlanul alacsony szinten van.
Feltételezhető, hogy az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia a fő oka a standard hármas terápia alacsony hatékonyságának.
Ismeretes, hogy a 23S rRNS gén pontmutációi a H pylori elleni klaritromicin rezisztencia elsődleges mechanizmusa.
A közelmúltban bevezettek egy kettős indító oligonukleotid (DPO) alapú multiplex polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálatot használó pontmutáció-detektáló készletet, amely kereskedelmi forgalomba került.
Vizsgálatunk elsődleges célja az empirikus terápia és a testre szabott terápia eradikációs rátáinak összehasonlítása volt.
Konkrétan a 7 napos, 14 napos empirikus terápia eradikációs rátáját vizsgáltuk 7 napos, 14 napos testreszabott terápiával.
Másodlagos célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az egyes kezelések mellékhatásait, az egyes kezelési módszerek költséghatékonyságát, valamint a DPO-PCR pontosságát a H. pylori rezisztencia kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az empirikus terápiás csoportba és a személyre szabott terápiás csoportba.
Az empirikus terápiás csoport 7 vagy 14 napos hármas terápiát kap. A testre szabott terápiás csoport DPO-PCR eredményei alapján kap kezelést.
A DPO-PCR alapján klaritromicinre érzékeny betegek hármas terápiát kapnak 7 vagy 14 napig. Azok a betegek, akik a DPO-PCR alapján rezisztensek a klaritromicinre, bizmut-négyszeres kezelést kapnak 7 vagy 14 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő alanyok, akiknél felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát végeztek, és akiknél megerősítették a H pylori fertőzés diagnózisát
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- H pylori eradikációval rendelkező alanyok
- korábban gyomorműtéten átesett alanyok
- terhes vagy szoptató alanyok
- súlyos egyidejű betegségben szenvedő alanyok
- az alanyok, akik antibiotikumot, bizmutot vagy PPI-ket kaptak a vizsgálatot megelőző 8 hétben
- olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás volt a jelen vizsgálatban szereplő vegyületek bármelyikére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A H. pylori fertőzés empirikus terápiája
Az empirikus csoport 7 vagy 14 napos hármas terápiát kap a H. pylori eradikációja céljából.
|
Empirikus H. pylori eradikációs kezelés a DPO-PCR eredményeken alapuló testreszabott terápiával szemben
|
|
Kísérleti: A H. pylori fertőzés testreszabott terápiája
A testre szabott terápiás csoport a DPO-PCR eredményei alapján eradikációs kezelést kap.
7 vagy 14 napos hármas terápia klaritromicinre érzékeny betegeknél DPO-PCR alapján és bizmut négyes terápia 7 vagy 14 napos klaritromicinrezisztens betegeknél DPO-PCR alapján.
|
Empirikus H. pylori eradikációs kezelés a DPO-PCR eredményeken alapuló testreszabott terápiával szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszámolás sikere
Időkeret: 8-12 héttel az irtást követően
|
A H. pylori eradikáció sikeressége karbamid kilégzési teszt alapján
|
8-12 héttel az irtást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XC20ENDT0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .