Optimal skreddersydd behandling for H. Pylori-infeksjon
13. mai 2024 oppdatert av: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Optimal skreddersydd behandling for H. Pylori-infeksjon i henhold til tilstedeværelsen av DPO-PCR-basert klaritromycinresistens
Effekten av dagens standard trippelbehandling er på et uakseptabelt lavt nivå.
Resistens mot antibiotika er mistenkt for å være hovedårsaken til den lave effekten av standard trippelbehandling.
Punktmutasjoner i 23S rRNA-genet er kjent for å være den primære mekanismen for klaritromycinresistens mot H pylori.
Nylig ble et punktmutasjonsdeteksjonssett ved bruk av en dual-priming oligonukleotid (DPO)-basert multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR) assay introdusert og gjort kommersielt tilgjengelig.
Hovedmålet med vår studie var å sammenligne utryddelsesratene for empirisk terapi og skreddersydd terapi.
Spesifikt undersøkte vi utryddelsesratene for 7-d, 14-d empirisk terapi med 7-d, 14-d skreddersydd terapi.
Vårt sekundære mål var å undersøke de uønskede hendelsene ved hver behandling, kostnadseffektiviteten til hver behandlingsmetode og nøyaktigheten av DPO-PCR for å påvise H. pylori-resistens.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir tilfeldig fordelt i den empiriske terapigruppen og den skreddersydde terapigruppen.
Den empiriske terapigruppen får trippelterapi på 7 eller 14 dager. Den skreddersydde terapigruppen får behandling basert på deres DPO-PCR-resultater.
Pasienter som er følsomme for klaritromycin basert på DPO-PCR får trippelbehandling i 7 eller 14 dager. Pasienter som er resistente mot klaritromycin basert på DPO-PCR, får vismut-firedobbelbehandling i 7 eller 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende forsøkspersoner som gjennomgikk øvre gastrointestinal endoskopi og som hadde en bekreftet diagnose av H pylori-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner yngre enn 18 år
- personer med en historie med utryddelse av H pylori
- personer som tidligere har hatt mageoperasjoner
- personer som var gravide eller ammende
- personer med alvorlig samtidig sykdom
- forsøkspersoner som ble administrert antibiotika, vismut eller PPI i de 8 ukene før studien
- personer med en historie med allergi mot noen av forbindelsene i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empirisk terapi for H. pylori-infeksjon
Den empiriske gruppen får trippelbehandling på 7 eller 14 dager for utryddelse av H. pylori
|
Empirisk H. pylori-utryddingsbehandling versus skreddersydd terapi basert på DPO-PCR-resultater
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd behandling for H. pylori-infeksjon
Den skreddersydde terapigruppen mottar eradikeringsregimer basert på deres DPO-PCR-resultater.
Trippelbehandling på 7 eller 14 dager for klaritromycinsensitive pasienter basert på DPO-PCR og vismut firedobbelbehandling på 7 eller 14 dager for klaritromycinresistente pasienter basert på DPO-PCR.
|
Empirisk H. pylori-utryddingsbehandling versus skreddersydd terapi basert på DPO-PCR-resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsessuksess
Tidsramme: 8-12 uker etter eradikasjon
|
H. pylori utryddelse suksess basert på urea pustetest
|
8-12 uker etter eradikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC20ENDT0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .