Traitement optimal sur mesure pour l'infection à H. Pylori
13 mai 2024 mis à jour par: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Traitement optimal sur mesure de l'infection à H. Pylori en fonction de la présence de résistance à la clarithromycine basée sur la DPO-PCR
L'efficacité de la trithérapie standard actuelle est à un niveau inacceptable.
La résistance aux antibiotiques est soupçonnée d'être la cause majeure de la faible efficacité de la trithérapie standard.
Les mutations ponctuelles du gène de l'ARNr 23S sont connues pour être le principal mécanisme de résistance à la clarithromycine contre H pylori.
Récemment, un kit de détection de mutation ponctuelle utilisant un test de réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR) basé sur un oligonucléotide à double amorçage (DPO) a été introduit et rendu disponible dans le commerce.
L'objectif principal de notre étude était de comparer les taux d'éradication de la thérapie empirique et de la thérapie adaptée.
Plus précisément, nous avons examiné les taux d'éradication d'un traitement empirique de 7 jours et 14 jours avec un traitement personnalisé de 7 jours et 14 jours.
Notre objectif secondaire était d'examiner les événements indésirables de chaque traitement, la rentabilité de chaque méthode de traitement et la précision de la DPO-PCR pour détecter la résistance à H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Les patients sont assignés au hasard au groupe de thérapie empirique et au groupe de thérapie personnalisée.
Le groupe de thérapie empirique reçoit une trithérapie de 7 ou 14 jours. Le groupe de thérapie sur mesure reçoit un traitement en fonction de ses résultats DPO-PCR.
Les patients sensibles à la clarithromycine sur la base de la DPO-PCR reçoivent une trithérapie pendant 7 ou 14 jours. Les patients résistants à la clarithromycine sur la base de la DPO-PCR reçoivent une quadruple thérapie au bismuth pendant 7 ou 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Incheon St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sujets consécutifs qui ont subi une endoscopie gastro-intestinale haute et qui ont eu un diagnostic confirmé d'infection à H pylori
Critère d'exclusion:
- sujets de moins de 18 ans
- sujets ayant des antécédents d'éradication de H pylori
- sujets ayant déjà subi une chirurgie gastrique
- sujets qui étaient enceintes ou allaitantes
- sujets atteints d'une maladie concomitante grave
- sujets ayant reçu des antibiotiques, du bismuth ou des IPP au cours des 8 semaines précédant l'étude
- sujets ayant des antécédents d'allergie à l'un des composés de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie empirique pour l'infection à H. pylori
Le groupe empirique reçoit une trithérapie de 7 ou 14 jours pour l'éradication de H. pylori
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Traitement empirique d'éradication de H. pylori versus traitement personnalisé basé sur les résultats de la DPO-PCR
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Expérimental: Thérapie sur mesure pour l'infection à H. pylori
Le groupe thérapeutique personnalisé reçoit des schémas d'éradication basés sur leurs résultats DPO-PCR.
Trithérapie de 7 ou 14 jours pour les patients sensibles à la clarithromycine sur la base de la DPO-PCR et quadruple thérapie au bismuth de 7 ou 14 jours pour les patients résistants à la clarithromycine sur la base de la DPO-PCR.
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Traitement empirique d'éradication de H. pylori versus traitement personnalisé basé sur les résultats de la DPO-PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'éradication
Délai: 8-12 semaines après l'éradication
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Succès de l'éradication de H. pylori basé sur le test respiratoire à l'urée
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8-12 semaines après l'éradication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC20ENDT0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .