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Trattamento su misura ottimale per l'infezione da H. Pylori

13 maggio 2024 aggiornato da: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Trattamento ottimale su misura per l'infezione da H. Pylori in base alla presenza di resistenza alla claritromicina basata su DPO-PCR

L'efficacia dell'attuale tripla terapia standard è a un livello inaccettabilmente basso. Si sospetta che la resistenza agli antibiotici sia la causa principale della scarsa efficacia della tripla terapia standard. È noto che le mutazioni puntiformi nel gene 23S rRNA sono il meccanismo principale della resistenza alla claritromicina contro l'H pylori. Recentemente, è stato introdotto e reso disponibile in commercio un kit di rilevamento delle mutazioni puntiformi che utilizza un test di reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR) basato su oligonucleotide dual-priming (DPO). L'obiettivo principale del nostro studio era confrontare i tassi di eradicazione della terapia empirica e della terapia su misura. Nello specifico abbiamo esaminato i tassi di eradicazione della terapia empirica 7-d, 14-d con la terapia su misura 7-d, 14-d. Il nostro obiettivo secondario era esaminare gli eventi avversi di ciascun trattamento, l'efficacia in termini di costi di ciascun metodo di trattamento e l'accuratezza della DPO-PCR per rilevare la resistenza di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di terapia empirica e al gruppo di terapia su misura.

Il gruppo di terapia empirica riceve una terapia tripla di 7 o 14 giorni. Il gruppo di terapia su misura riceve il trattamento in base ai risultati della DPO-PCR.

I pazienti sensibili alla claritromicina basati su DPO-PCR ricevono una terapia tripla per 7 o 14 giorni. I pazienti che sono resistenti alla claritromicina sulla base di DPO-PCR ricevono la terapia quadrupla del bismuto per 7 o 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti consecutivi sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e con diagnosi confermata di infezione da H pylori

Criteri di esclusione:

  • soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • soggetti con una storia di eradicazione di H pylori
  • soggetti che hanno avuto un precedente intervento chirurgico gastrico
  • soggetti in gravidanza o in allattamento
  • soggetti con grave malattia concomitante
  • soggetti a cui sono stati somministrati antibiotici, bismuto o PPI nelle 8 settimane precedenti lo studio
  • soggetti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei composti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia empirica per l'infezione da H. pylori
Il gruppo empirico riceve una tripla terapia di 7 o 14 giorni per l'eradicazione dell'H. pylori
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi multiplex a base di oligonucleotide dual-priming (DPO-PCR)
Trattamento empirico di eradicazione di H. pylori rispetto a terapia su misura basata sui risultati della DPO-PCR
Sperimentale: Terapia personalizzata per l'infezione da H. pylori
Il gruppo terapeutico su misura riceve regimi di eradicazione in base ai risultati DPO-PCR. Terapia tripla di 7 o 14 giorni per pazienti sensibili alla claritromicina basata su DPO-PCR e terapia quadrupla con bismuto di 7 o 14 giorni per pazienti resistenti alla claritromicina basata su DPO-PCR.
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi multiplex a base di oligonucleotide dual-priming (DPO-PCR)
Trattamento empirico di eradicazione di H. pylori rispetto a terapia su misura basata sui risultati della DPO-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'eradicazione
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'eradicazione
Successo dell'eradicazione di H. pylori basato sul test del respiro dell'urea
8-12 settimane dopo l'eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC20ENDT0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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