Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal skræddersyet behandling for H. Pylori-infektion

13. maj 2024 opdateret af: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Optimal skræddersyet behandling for H. Pylori-infektion i henhold til tilstedeværelsen af ​​DPO-PCR-baseret clarithromycin-resistens

Effektiviteten af ​​den nuværende standard tripelterapi er på et uacceptabelt lavt niveau. Resistens over for antibiotika er mistænkt for at være hovedårsagen til den lave effekt af standard tripelbehandling. Punktmutationer i 23S rRNA-genet er kendt for at være den primære mekanisme for clarithromycinresistens mod H pylori. For nylig blev et punktmutationsdetektionskit, der anvender et dual-priming oligonukleotid (DPO)-baseret multiplex polymerase kædereaktion (PCR) assay, introduceret og gjort kommercielt tilgængeligt. Det primære mål med vores undersøgelse var at sammenligne udryddelsesraterne for empirisk terapi og skræddersyet terapi. Specifikt undersøgte vi udryddelsesraterne for 7-d, 14-d empirisk terapi med 7-d, 14-d skræddersyet terapi. Vores sekundære mål var at undersøge de uønskede hændelser ved hver behandling, omkostningseffektiviteten af ​​hver behandlingsmetoder og nøjagtigheden af ​​DPO-PCR til påvisning af H. pylori-resistens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fordeles tilfældigt i den empiriske terapigruppe og den skræddersyede terapigruppe.

Den empiriske terapigruppe modtager tredobbelt terapi på 7 eller 14 dage. Den skræddersyede terapigruppe modtager behandling baseret på deres DPO-PCR-resultater.

Patienter, der er følsomme over for clarithromycin baseret på DPO-PCR, får tredobbelt behandling i 7 eller 14 dage. Patienter, der er resistente over for clarithromycin baseret på DPO-PCR, modtager bismuth-firedobbelt behandling i 7 eller 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende forsøgspersoner, som gennemgik øvre gastrointestinal endoskopi, og som havde en bekræftet diagnose af H pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner under 18 år
  • personer med en historie med H pylori-udryddelse
  • forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en maveoperation
  • forsøgspersoner, der var gravide eller ammende
  • personer med alvorlig samtidig sygdom
  • forsøgspersoner, der fik antibiotika, bismuth eller PPI'er i de 8 uger forud for undersøgelsen
  • personer med en historie med allergi over for en af ​​forbindelserne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empirisk terapi for H. pylori-infektion
Den empiriske gruppe modtager tredobbelt behandling på 7 eller 14 dage for udryddelse af H. pylori
Diagnostisk test: Dual-priming oligonukleotid-baseret multiplex polymerase kædereaktion (DPO-PCR)
Empirisk H. pylori-udryddelsesbehandling versus skræddersyet terapi baseret på DPO-PCR-resultater
Eksperimentel: Skræddersyet behandling for H. pylori-infektion
Den skræddersyede terapigruppe modtager eradikeringsregimer baseret på deres DPO-PCR-resultater. Tredobbelt behandling på 7 eller 14 dage til clarithromycin-følsomme patienter baseret på DPO-PCR og bismuth-firedobbelt behandling på 7 eller 14 dage til clarithromycin-resistente patienter baseret på DPO-PCR.
Diagnostisk test: Dual-priming oligonukleotid-baseret multiplex polymerase kædereaktion (DPO-PCR)
Empirisk H. pylori-udryddelsesbehandling versus skræddersyet terapi baseret på DPO-PCR-resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med udryddelse
Tidsramme: 8-12 uger efter udryddelse
H. pylori-udryddelsessucces baseret på urea-åndedrætstest
8-12 uger efter udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC20ENDT0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner