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DEXTENZA 用于治疗玻璃体视网膜手术后的术后疼痛和炎症

2023年6月14日 更新者:Patrick R. Oellers, MD

开放标签、单中心、前瞻性研究,用于治疗玻璃体视网膜手术后疼痛和炎症的小管内注射地塞米松 0.4mg (Dextenza) 的疗效和安全性 - ADHERE 研究

本研究的目的是评估 Dextenza 治疗玻璃体视网膜手术后疼痛和炎症的疗效和安全性

研究概览

详细说明

这项前瞻性、单中心、开放标签、研究者发起的临床研究旨在调查接受体外视网膜手术并使用地塞米松管内插入物治疗的患者的结果。 治疗组中的所有患者都将接受地塞米松小管内插入物。 将有三个实验组的患者,不同的插入时间。 十名患者将在术前(玻璃体视网膜手术前 1 周至 1 天)接受地塞米松管内插入物。 十名患者将在手术当天接受地塞米松管内插入。 十名患者将在术后第 1 天接受 DEXTENZA 插入物。 将给 10 名患者开出护理标准滴眼液、醋酸泼尼松龙和无地塞米松插入物(对照组)。 所有患者,无论哪个队列,都将接受庆大霉素、抗生素眼药水。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何计划接受玻璃体视网膜手术(有或没有巩膜带扣的睫状体平坦部玻璃体切除术)的 18-99 岁成年患者。
  • 如果涉及双眼,则双眼都符合研究条件。
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序。
  • 愿意并能够签署知情同意书。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 已怀孕的患者(已进行妊娠试验的育龄妇女必须排除)。
  • 活动性传染性眼部或全身性疾病。
  • 患有活动性感染性眼部或眼外疾病的患者。
  • 积极接受局部或全身免疫抑制治疗的患者
  • 在研究期间全身性或在研究眼中使用以下抗炎药或免疫调节剂(例如环孢菌素)(不包括吸入剂)。 手术前药物的清除期如下:
  • 全身性皮质类固醇 - 2 周(见例外 5c)
  • 每天全身性 NSAID 超过 375 毫克 - 2 周
  • 任何皮质类固醇溶液的眼周/眼内注射 - 4 周(见例外 5b)
  • 研究眼中的皮质类固醇储存/植入 - 2 个月
  • 局部眼用皮质类固醇 - 7 天
  • 局部眼部非甾体抗炎药 - 7 天
  • 术中使用的眼内类固醇(即 玻璃体内注射去炎松,用于暂时突出玻璃体并在玻璃体切除术期间移除)在研究眼中是允许的。
  • 允许在术中或围手术期使用全身性类固醇进行全身麻醉(由治疗麻醉师管理)。
  • 患有涉及下丘脑-垂体-肾上腺轴异常的全身性疾病患者;原发性肾上腺皮质功能不全或肾上腺皮质功能亢进的患者。
  • 已知对地塞米松过敏的患者。
  • 患有不受控制的青光眼的患者。
  • 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组术前 Dextenza 插入物
十名患者将在术前(玻璃体视网膜手术前 1 周至 1 天)接受地塞米松管内插入物。 所有患者,无论哪个队列,都将接受庆大霉素、抗生素眼药水。
将含有 0.4 毫克活性药物产品的插入物置于小管内,以便在一次性插入后 30 天内向眼表持续和逐渐递减地输送药物。 插入物的特性降低了皮质类固醇逐渐减量不当和药物浓度出现不需要的峰谷的风险。
实验性的:第 2 组手术日 Dextenza 插入物
十名患者将在手术当天接受地塞米松管内插入。 所有患者,无论哪个队列,都将接受庆大霉素、抗生素眼药水。
将含有 0.4 毫克活性药物产品的插入物置于小管内,以便在一次性插入后 30 天内向眼表持续和逐渐递减地输送药物。 插入物的特性降低了皮质类固醇逐渐减量不当和药物浓度出现不需要的峰谷的风险。
实验性的:第 3 组术后第 1 天 Dextenza 插入
十名患者将在术后第 1 天接受 DEXTENZA 插入物。 所有患者,无论哪个队列,都将接受庆大霉素、抗生素眼药水
将含有 0.4 毫克活性药物产品的插入物置于小管内,以便在一次性插入后 30 天内向眼表持续和逐渐递减地输送药物。 插入物的特性降低了皮质类固醇逐渐减量不当和药物浓度出现不需要的峰谷的风险。
有源比较器:第 4 组外用类固醇
将给 10 名患者开出护理标准滴眼液、醋酸泼尼松龙和无地塞米松插入物(对照组)。 所有患者,无论哪个队列,都将接受庆大霉素、抗生素眼药水。
护理局部滴剂治疗标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者在研究眼的前房中评估的平均细胞
大体时间:第 14 天评估
根据葡萄膜炎命名法标准化(SUN 量表)(0 级至 4+ 级)衡量
第 14 天评估
研究眼中受试者报告的平均疼痛:视觉模拟量表
大体时间:第 28 天评估
通过视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)测量(0% 至 100% 量表)
第 28 天评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均前房耀斑
大体时间:在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
根据葡萄膜炎命名法标准化(SUN 量表)(0 级至 4+ 级)衡量
在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
细胞消失时间
大体时间:在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
根据葡萄膜炎命名法标准化(SUN 量表)(0 级至 4+ 级)衡量
在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
没有疼痛的时间
大体时间:在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
通过视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)测量(0% 至 100% 量表)
在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
抢救治疗比例
大体时间:在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
作为挽救疗法的伴随药物的衡量标准
在筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天评估
评估 Dextenza 易于插入
大体时间:第 1 天评估
根据易用性调查衡量(0=非常容易到 10=非常难)
第 1 天评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月3日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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