Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DEXTENZA para el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios tras la cirugía vitreorretiniana

14 de junio de 2023 actualizado por: Patrick R. Oellers, MD

Estudio prospectivo de etiqueta abierta, de un solo centro, sobre la eficacia y la seguridad del inserto de dexametasona intracanalicular de 0,4 mg (Dextenza) en el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios después de la cirugía vitreorretiniana: el estudio ADHERE

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Dextenza para el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios después de la cirugía vitreorretiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, de un solo centro, abierto y patrocinado por un investigador busca investigar los resultados de los pacientes que se someten a una cirugía vitrorretiniana con el tratamiento de un inserto intracanalicular de dexametasona. Todos los pacientes de los grupos de tratamiento recibirán un inserto intracanalicular de dexametasona. Habrá tres grupos experimentales de pacientes, variando ese tiempo de inserción. Diez pacientes recibirán el inserto intracanalicular de dexametasona antes de la operación (1 semana a 1 día antes de la cirugía vitreorretiniana). Diez pacientes recibirán un inserto intracanalicular de dexametasona el día de la cirugía. Diez pacientes recibirán el inserto DEXTENZA el Día 1 después de la operación. A diez pacientes se les recetarán gotas oftálmicas de atención estándar, acetato de prednisolona y ningún inserto de dexametasona (grupo de control). Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto de 18 a 99 años de edad que esté programado para someterse a una cirugía vitreorretiniana (vitrectomía pars plana con o sin cerclaje escleral).
  • Si ambos ojos están involucrados, ambos ojos serían elegibles para el estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes embarazadas (debe descartarse en mujeres en edad fértil con prueba de embarazo).
  • Enfermedad infecciosa ocular o sistémica activa.
  • Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
  • Pacientes tratados activamente con inmunosupresión local o sistémica
  • Uso de los siguientes agentes antiinflamatorios o inmunomoduladores (p. ej., ciclosporina) de forma sistémica o en el ojo del estudio durante la duración del estudio (excluyendo los inhalantes). Los períodos de lavado para los medicamentos antes de la cirugía son los siguientes:
  • Corticosteroides sistémicos - 2 semanas (ver excepción 5c)
  • AINE sistémico más de 375 mg por día - 2 semanas
  • Inyección periocular/intraocular de cualquier solución de corticosteroides - 4 semanas (ver excepción 5b)
  • Depósito/implante de corticosteroides en el ojo del estudio - 2 meses
  • Corticosteroide ocular tópico - 7 días
  • AINE ocular tópico - 7 días
  • Esteroide intraocular utilizado intraoperatoriamente (es decir, triamcinolona intravítrea, que se usa para resaltar transitoriamente el vítreo y se extrae durante la vitrectomía) está permitida en el ojo del estudio.
  • Se permite el uso intraoperatorio o perioperatorio de esteroides sistémicos con fines de anestesia general (como los administra el anestesiólogo tratante).
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que involucran anomalías del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal; pacientes con insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dexametasona.
  • Pacientes con glaucoma no controlado.
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 Inserto preoperatorio Dextenza
Diez pacientes recibirán el inserto intracanalicular de dexametasona antes de la operación (1 semana a 1 día antes de la cirugía vitreorretiniana). Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Experimental: Inserto Grupo 2 Día de Cirugía Dextenza
Diez pacientes recibirán un inserto intracanalicular de dexametasona el día de la cirugía. Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Experimental: Grupo 3 Postoperatorio Día 1 Inserción Dextenza
Diez pacientes recibirán el inserto DEXTENZA el Día 1 después de la operación. Todos los pacientes, independientemente de la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Comparador activo: Grupo 4 Esteroide tópico
A diez pacientes se les recetarán gotas oftálmicas de atención estándar, acetato de prednisolona y ningún inserto de dexametasona (grupo de control). Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Droga: Prednisolona tópica
Tratamiento estándar de gotas tópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células medias evaluadas por el investigador en la cámara anterior del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14
Como medida por la Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (Escala SUN) (Grado 0 a Grado 4+)
Evaluado el día 14
Dolor medio informado por el sujeto en el ojo del estudio: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluado el día 28
Medido por la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) (escala del 0 % al 100 %)
Evaluado el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensanchamiento medio de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Como medida por la Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (Escala SUN) (Grado 0 a Grado 4+)
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Tiempo hasta la ausencia de células
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Como medida por la Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (Escala SUN) (Grado 0 a Grado 4+)
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Tiempo hasta ausencia de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Según la medida de la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) (escala del 0 % al 100 %)
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Proporción de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Como medida por Medicamentos Concomitantes como terapia de rescate
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Evaluación de la facilidad de inserción de Dextenza
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1
Medido por la Encuesta de Facilidad de Uso (0=muy fácil a 10=muy difícil)
Evaluado en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrick R. Oellers, MD

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The ADHERE Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía Vitreo-Retiniana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir