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DEXTENZA pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie vitréo-rétinienne

14 juin 2023 mis à jour par: Patrick R. Oellers, MD

Étude ouverte, monocentrique et prospective sur l'efficacité et l'innocuité de l'insert de dexaméthasone intracanaliculaire 0,4 mg (Dextenza) dans le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie vitréo-rétinienne - L'étude ADHERE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dextenza pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires consécutives à une chirurgie vitréo-rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, monocentrique, ouverte et parrainée par des chercheurs vise à étudier les résultats des patients subissant une chirurgie vitro-rétinienne avec le traitement d'un insert intracanaliculaire de dexaméthasone. Tous les patients des groupes de traitement recevront un insert intracanaliculaire de dexaméthasone. Il y aura trois groupes expérimentaux de patients, variant ce temps d'insertion. Dix patients recevront l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone en préopératoire (1 semaine à 1 jour avant la chirurgie vitréo-rétinienne). Dix patients recevront un insert intracanaliculaire de dexaméthasone le jour de l'intervention. Dix patients recevront l'insert DEXTENZA le jour 1 après l'opération. Dix patients se verront prescrire des gouttes ophtalmiques standard de soins, de l'acétate de prednisolone et aucun insert de dexaméthasone (groupe témoin). Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte âgé de 18 à 99 ans devant subir une chirurgie vitréo-rétinienne (vitrectomie par la pars plana avec ou sans boucle sclérale).
  • Si les deux yeux sont impliqués, les deux yeux seraient éligibles pour l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patientes enceintes (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse).
  • Maladie infectieuse oculaire ou systémique active.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active.
  • Patients activement traités par immunosuppression locale ou systémique
  • Utilisation des agents anti-inflammatoires ou immunomodulateurs suivants (par exemple, la cyclosporine) par voie systémique ou dans l'œil de l'étude, pendant la durée de l'étude (à l'exclusion des inhalants). Les périodes de sevrage pour les médicaments avant la chirurgie sont les suivantes :
  • Corticoïdes systémiques - 2 semaines (voir exception 5c)
  • AINS systémique supérieur à 375 mg par jour - 2 semaines
  • Injection périoculaire/intraoculaire de toute solution de corticostéroïde - 4 semaines (voir exception 5b)
  • Dépôt/implant de corticoïdes dans l'œil de l'étude - 2 mois
  • Corticostéroïde oculaire topique - 7 jours
  • AINS oculaire topique - 7 jours
  • Stéroïde intraoculaire utilisé en peropératoire (c.-à-d. la triamcinolone intravitréenne, qui est utilisée pour mettre en évidence de manière transitoire le corps vitré et retirée pendant la vitrectomie) est autorisée dans l'œil de l'étude.
  • L'utilisation peropératoire ou périopératoire d'un stéroïde systémique à des fins d'anesthésie générale (tel qu'administré par l'anesthésiste traitant) est autorisée.
  • Patients atteints d'une maladie systémique impliquant des anomalies de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ; patients présentant une insuffisance corticosurrénalienne primaire ou une hyperfonction corticosurrénalienne.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone.
  • Patients atteints de glaucome non contrôlé.
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Insert Dextenza préopératoire
Dix patients recevront l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone en préopératoire (1 semaine à 1 jour avant la chirurgie vitréo-rétinienne). Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Expérimental: Insert Dextenza Jour Chirurgie Groupe 2
Dix patients recevront un insert intracanaliculaire de dexaméthasone le jour de l'intervention. Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Expérimental: Groupe 3 Post op Jour 1 Insertion Dextenza
Dix patients recevront l'insert DEXTENZA le jour 1 après l'opération. Tous les patients, quelle que soit la cohorte, recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Comparateur actif: Groupe 4 Stéroïde topique
Dix patients se verront prescrire des gouttes ophtalmiques standard de soins, de l'acétate de prednisolone et aucun insert de dexaméthasone (groupe témoin). Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.
Médicament: Prednisolone topique
Traitement de goutte topique standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules moyennes évaluées par l'investigateur dans la chambre antérieure de l'œil étudié
Délai: Évalué au jour 14
Tel que mesuré par la normalisation de la nomenclature des uvéites (échelle SUN) (grade 0 à grade 4+)
Évalué au jour 14
Douleur moyenne rapportée par le sujet dans l'œil de l'étude : Échelle visuelle analogique
Délai: Évalué au jour 28
Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) (échelle de 0 % à 100 %)
Évalué au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éruption moyenne de la chambre antérieure
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par la normalisation de la nomenclature des uvéites (échelle SUN) (grade 0 à grade 4+)
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Délai d'absence de cellules
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par la normalisation de la nomenclature des uvéites (échelle SUN) (grade 0 à grade 4+)
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Délai d'absence de douleur
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) (échelle de 0 % à 100 %)
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Proportion de traitements de secours
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par les médicaments concomitants comme traitement de secours
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Évaluation de la facilité d'insertion de Dextenza
Délai: Évalué au jour 1
Tel que mesuré par l'enquête sur la facilité d'utilisation (0=très facile à 10=très difficile)
Évalué au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patrick R. Oellers, MD

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The ADHERE Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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