Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon lasiaisen verkkokalvoleikkauksen jälkeen

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Patrick R. Oellers, MD

Avoin, yhden keskuksen tuleva tutkimus intrakanaalisen deksametasoni-insertin tehosta ja turvallisuudesta 0,4 mg (Dextenza) silmäkalvoleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hoidossa - ADHERE-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dextenzan tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoidossa lasiaisen ja verkkokalvon leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen avoimessa, tutkijoiden tukemassa kliinisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tuloksia potilaista, joille tehdään verkkokalvon vitro-leikkaus deksametasonin intrakanaalikulaarisella insertillä. Kaikki hoitoryhmien potilaat saavat deksametasonin intrakanaalikulaarisen insertin. Potilaita on kolme kokeellista ryhmää, jotka vaihtelevat asetusaikaa. Kymmenen potilasta saa deksametasonin intracanalicular insertin ennen leikkausta (1 viikko - 1 päivä ennen lasiaisen ja verkkokalvon leikkausta). Kymmenen potilasta saa deksametasonin intracanalicular inserttiä leikkauspäivänä. Kymmenen potilasta saa DEXTENZA-insertin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Kymmenelle potilaalle määrätään normaalihoitoon tarkoitettuja silmätippoja, prednisoloniasetaattia, eikä deksametasoni-inserttiä (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–99-vuotiaat aikuiset potilaat, joille suunnitellaan lasiaisen ja verkkokalvon leikkausta (pars plana vitrektomia skleraalisoljen kanssa tai ilman).
  • Jos molemmat silmät ovat mukana, molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat potilaat (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa).
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai systeeminen sairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus.
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti paikallisella tai systeemisellä immunosuppressiolla
  • Seuraavien anti-inflammatoristen tai immunomoduloivien aineiden (esim. syklosporiinin) käyttö systeemisesti tai tutkimussilmässä tutkimuksen ajan (pois lukien inhalantit). Lääkkeiden poistumisajat ennen leikkausta ovat seuraavat:
  • Systeemiset kortikosteroidit - 2 viikkoa (katso poikkeus 5c)
  • Systeeminen NSAID yli 375 mg päivässä - 2 viikkoa
  • Minkä tahansa kortikosteroidiliuoksen silmänympärys/silmänsisäinen injektio - 4 viikkoa (katso poikkeus 5b)
  • Kortikosteroidivarasto/implantti tutkimussilmään - 2 kuukautta
  • Paikallinen silmäkortikosteroidi - 7 päivää
  • Paikallinen silmän NSAID - 7 päivää
  • Intraoperatiivisesti käytetty silmänsisäinen steroidi (esim. lasiaisensisäinen triamsinoloni, jota käytetään väliaikaisesti korostamaan lasiaista ja poistettu vitrektomian aikana) on sallittu tutkittavassa silmässä.
  • Intraoperatiivisesti tai perioperatiivisesti käytetty systeeminen steroidi yleisanestesiaan (hoitavan anestesialääkärin antamalla) on sallittu.
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, johon liittyy hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin poikkeavuuksia; potilaat, joilla on primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä deksametasonille.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija piti tutkimuksen kannalta vaarallisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 Leikkausta edeltävä Dextenza-insertti
Kymmenen potilasta saa deksametasonin intracanalicular insertin ennen leikkausta (1 viikko - 1 päivä ennen lasiaisen ja verkkokalvon leikkausta). Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja.
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen. Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
Kokeellinen: Ryhmä 2 Leikkauspäivä Dextenza-insertti
Kymmenen potilasta saa deksametasonin intracanalicular inserttiä leikkauspäivänä. Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja.
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen. Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
Kokeellinen: Ryhmä 3 Post op Päivä 1 Dextenza insertti
Kymmenen potilasta saa DEXTENZA-insertin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen. Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
Active Comparator: Ryhmä 4 Paikallinen steroidi
Kymmenelle potilaalle määrätään normaalihoitoon tarkoitettuja silmätippoja, prednisoloniasetaattia, eikä deksametasoni-inserttiä (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja.
Lääke: Paikallinen Prednisoloni
Hoidon standardi paikallisesti annettava tippahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset solut tutkijan arvioimina tutkittavan silmän etukammiosta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14
Uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN-asteikko) mittana (luokka 0 - luokka 4+)
Arvioitu päivänä 14
Keskimääräinen kipu koehenkilön ilmoittamana tutkimussilmässä: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 28
Mitattu visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS-kipu) (0 % - 100 % asteikko)
Arvioitu päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen etukammion leikkaus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN-asteikko) mittana (luokka 0 - luokka 4+)
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Aika solujen puuttumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN-asteikko) mittana (luokka 0 - luokka 4+)
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Kivun puuttumisen aika
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Mitattu visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS-kipu) (0 % - 100 % asteikko)
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Pelastushoidon osuus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Samanaikaisten lääkkeiden mittana pelastushoitona
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Arvio Dextenzan asettamisen helppoudesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
Helppokäyttöisyystutkimuksella mitattuna (0 = erittäin helppo - 10 = erittäin vaikea)
Arvioitu päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrick R. Oellers, MD

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The ADHERE Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitreo-verkkokalvokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa