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DEXTENZA para o tratamento da dor e inflamação pós-operatória após cirurgia vítreo-retiniana

14 de junho de 2023 atualizado por: Patrick R. Oellers, MD

Estudo prospectivo de centro único, aberto, sobre a eficácia e a segurança do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4 mg (Dextenza) no tratamento da dor e inflamação pós-operatória após cirurgia vítreo-retiniana - O estudo ADHERE

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Dextenza para o tratamento da dor e inflamação pós-operatória após cirurgia vitreo-retiniana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo, de centro único, aberto e patrocinado por investigador procura investigar os resultados de pacientes submetidos à cirurgia de retina vitro com o tratamento de uma inserção intracanalicular de dexametasona. Todos os pacientes nos grupos de tratamento receberão uma inserção intracanalicular de dexametasona. Serão três grupos experimentais de pacientes, variando esse tempo de inserção. Dez pacientes receberão o inserto intracanalicular de dexametasona no pré-operatório (1 semana a 1 dia antes da cirurgia vitreo-retiniana). Dez pacientes receberão inserção intracanalicular de dexametasona no dia da cirurgia. Dez pacientes receberão o inserto de DEXTENZA no dia 1 do pós-operatório. Dez pacientes serão prescritos colírios oftálmicos padrão, acetato de prednisolona e nenhum inserto de dexametasona (grupo controle). Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto com idade entre 18 e 99 anos que planeje se submeter a cirurgia vitreo-retiniana (vitrectomia pars plana com ou sem fivela escleral).
  • Se ambos os olhos estiverem envolvidos, ambos os olhos seriam elegíveis para o estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes grávidas (deve ser descartado em mulheres em idade fértil com teste de gravidez).
  • Doença ocular ou sistêmica infecciosa ativa.
  • Pacientes com doença ocular ou extraocular infecciosa ativa.
  • Pacientes tratados ativamente com imunossupressão local ou sistêmica
  • Uso dos seguintes agentes antiinflamatórios ou imunomoduladores (por exemplo, ciclosporina) sistemicamente ou no olho do estudo, durante o estudo (excluindo inalantes). Os períodos de washout para medicamentos antes da cirurgia são os seguintes:
  • Corticosteroides sistêmicos - 2 semanas (ver exceção 5c)
  • AINE sistêmico acima de 375 mg por dia - 2 semanas
  • Injeção periocular/intraocular de qualquer solução de corticosteroide - 4 semanas (ver exceção 5b)
  • Depósito/implante de corticosteróide no olho do estudo - 2 meses
  • Corticosteróide tópico ocular - 7 dias
  • AINE ocular tópico - 7 dias
  • Esteroide intraocular usado no intraoperatório (ou seja, triancinolona intravítrea, que é usada para realçar transitoriamente o vítreo e removida durante a vitrectomia) é permitida no olho do estudo.
  • O esteróide sistêmico usado no intraoperatório ou perioperatório para fins de anestesia geral (conforme administrado pelo anestesiologista responsável) é permitido.
  • Pacientes com doença sistêmica envolvendo anormalidades do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; pacientes com insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Dexametasona.
  • Pacientes com glaucoma não controlado.
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Inserção Dextenza pré-cirúrgica
Dez pacientes receberão o inserto intracanalicular de dexametasona no pré-operatório (1 semana a 1 dia antes da cirurgia vitreo-retiniana). Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
Experimental: Inserção Dextenza Grupo 2 Dia de Cirurgia
Dez pacientes receberão inserção intracanalicular de dexametasona no dia da cirurgia. Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
Experimental: Grupo 3 Pós-operatório Dia 1 Inserção Dextenza
Dez pacientes receberão o inserto de DEXTENZA no dia 1 do pós-operatório. Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
Comparador Ativo: Grupo 4 Esteróide tópico
Dez pacientes serão prescritos colírios oftálmicos padrão, acetato de prednisolona e nenhum inserto de dexametasona (grupo controle). Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Medicamento: Prednisolona tópica
Tratamento tópico em gotas padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células médias avaliadas pelo investigador na câmara anterior do olho do estudo
Prazo: Avaliado no dia 14
Como medida pela padronização da nomenclatura de uveíte (escala SUN) (grau 0 a grau 4+)
Avaliado no dia 14
Dor média relatada pelo sujeito no olho do estudo: Escala Visual Analógica
Prazo: Avaliado no dia 28
Conforme medido pela Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA) (escala de 0% a 100%)
Avaliado no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explosão média da câmara anterior
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Como medida pela padronização da nomenclatura de uveíte (escala SUN) (grau 0 a grau 4+)
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Tempo até a ausência de células
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Como medida pela padronização da nomenclatura de uveíte (escala SUN) (grau 0 a grau 4+)
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Tempo para ausência de dor
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Conforme medido pela Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA) (escala de 0% a 100%)
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Proporção de tratamento de resgate
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Como medida por medicamentos concomitantes como terapia de resgate
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Avaliação da facilidade de inserção do Dextenza
Prazo: Avaliado no dia 1
Conforme medido pela Pesquisa de facilidade de uso (0 = muito fácil a 10 = muito difícil)
Avaliado no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrick R. Oellers, MD

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The ADHERE Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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