Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXTENZA voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na vitreo-retinale chirurgie

14 juni 2023 bijgewerkt door: Patrick R. Oellers, MD

Open-label, single-center, prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intracanaliculair dexamethason-insert 0,4 mg (Dextenza) bij de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na vitreo-retinale chirurgie - het ADHERE-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Dextenza voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na vitreo-retinale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center, open-label, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie heeft tot doel de resultaten te onderzoeken van patiënten die een vitro-retinale operatie ondergaan met de behandeling van een dexamethason intracanaliculaire insert. Alle patiënten in de behandelingsgroepen krijgen een dexamethason intracanaliculair insert. Er zullen drie experimentele groepen patiënten zijn, variërend in tijd van inbrengen. Tien patiënten zullen de dexamethason intracanaliculaire insert preoperatief ontvangen (1 week tot 1 dag voorafgaand aan vitreo-retinale chirurgie). Tien patiënten krijgen op de dag van de operatie dexamethason intracanaliculaire insert. Tien patiënten zullen DEXTENZA insert dag 1 postoperatief ontvangen. Tien patiënten krijgen standaard oogdruppels, prednisolonacetaat en geen dexamethason-insert voorgeschreven (controlegroep). Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt van 18-99 jaar die gepland is om een ​​vitreo-retinale operatie te ondergaan (pars plana vitrectomie met of zonder sclerale gesp).
  • Als beide ogen betrokken zijn, komen beide ogen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die zwanger zijn (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest).
  • Actieve besmettelijke oculaire of systemische ziekte.
  • Patiënten met actieve infectieuze oculaire of extraoculaire ziekte.
  • Patiënten die actief worden behandeld met lokale of systemische immunosuppressie
  • Gebruik van de volgende ontstekingsremmende of immunomodulerende middelen (bijv. Ciclosporine) systemisch of in het onderzoeksoog voor de duur van het onderzoek (exclusief inhalatiemiddelen). Wash-out-perioden voor medicijnen voorafgaand aan de operatie zijn als volgt:
  • Systemische corticosteroïden - 2 weken (zie uitzondering 5c)
  • Systemische NSAID meer dan 375 mg per dag - 2 weken
  • Perioculaire/intraoculaire injectie van een corticosteroïdoplossing - 4 weken (zie uitzondering 5b)
  • Corticosteroïde depot/implantaat in het onderzoeksoog - 2 maanden
  • Topische oculaire corticosteroïden - 7 dagen
  • Topische oculaire NSAID - 7 dagen
  • Intraoperatief gebruikte intraoculaire steroïden (d.w.z. intravitreale triamcinolon, dat wordt gebruikt om tijdelijk het glasachtig lichaam te accentueren en wordt verwijderd tijdens vitrectomie) is toegestaan ​​in het onderzoeksoog.
  • Intraoperatief of perioperatief gebruikte systemische steroïden ten behoeve van algehele anesthesie (zoals toegediend door de behandelend anesthesioloog) is toegestaan.
  • Patiënten met een systemische ziekte met afwijkingen van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras; patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie of bijnierschorshyperfunctie.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dexamethason.
  • Patiënten met ongecontroleerd glaucoom.
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Preoperatieve Dextenza-insert
Tien patiënten zullen de dexamethason intracanaliculaire insert preoperatief ontvangen (1 week tot 1 dag voorafgaand aan vitreo-retinale chirurgie). Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Experimenteel: Groep 2 Chirurgie Dag Dextenza insert
Tien patiënten krijgen op de dag van de operatie dexamethason intracanaliculaire insert. Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Experimenteel: Groep 3 Post op Dag 1 Dextenza insert
Tien patiënten zullen DEXTENZA insert dag 1 postoperatief ontvangen. Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Actieve vergelijker: Groep 4 Topische steroïden
Tien patiënten krijgen standaard oogdruppels, prednisolonacetaat en geen dexamethason-insert voorgeschreven (controlegroep). Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.
Geneesmiddel: Actueel prednisolon
Standaardbehandeling voor actuele druppelbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cellen zoals beoordeeld door de onderzoeker in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14
Als maatstaf volgens standaardisatie van uveïtis-nomenclatuur (SUN-schaal) (graad 0 tot graad 4+)
Beoordeeld op dag 14
Gemiddelde pijn zoals gerapporteerd door proefpersoon in het onderzoeksoog: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 28
Zoals gemeten door Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS Pijn) (0% tot 100% Schaal)
Beoordeeld op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde uitbarsting van de voorste kamer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatstaf volgens standaardisatie van uveïtis-nomenclatuur (SUN-schaal) (graad 0 tot graad 4+)
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Tijd tot afwezigheid van cellen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatstaf volgens standaardisatie van uveïtis-nomenclatuur (SUN-schaal) (graad 0 tot graad 4+)
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Tijd tot afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatstaf met visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn) (0% tot 100% schaal)
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Aandeel reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatregel door gelijktijdige medicatie als reddingstherapie
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Beoordeling van het inbrenggemak van Dextenza
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
Zoals gemeten door gebruiksvriendelijkheidsenquête (0=zeer gemakkelijk tot 10=zeer moeilijk)
Beoordeeld op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick R. Oellers, MD

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The ADHERE Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren