Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEXTENZA для лечения послеоперационной боли и воспаления после витреоретинальной хирургии

14 июня 2023 г. обновлено: Patrick R. Oellers, MD

Открытое, одноцентровое, проспективное исследование эффективности и безопасности внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона (Dextenza) при лечении послеоперационной боли и воспаления после витреоретинальной хирургии — исследование ADHERE

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Декстенза для лечения послеоперационной боли и воспаления после витреоретинальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование, спонсируемое исследователями, направлено на изучение результатов лечения пациентов, перенесших витро-ретинальную хирургию с помощью внутриканальцевой вставки дексаметазона. Все пациенты в группах лечения будут получать интраканаликулярную вставку с дексаметазоном. Будут три экспериментальные группы пациентов с разным временем введения. Десять пациентов получат внутриканальцевую вставку дексаметазона перед операцией (от 1 недели до 1 дня до витреоретинальной хирургии). Десяти пациентам в день операции будут введены интраканаликулярные вставки с дексаметазоном. Десять пациентов получат вставку DEXTENZA на 1-й день после операции. Десяти пациентам будут назначены стандартные глазные капли, ацетат преднизолона и вставка без дексаметазона (контрольная группа). Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент в возрасте 18-99 лет, которому планируется проведение витреоретинальной хирургии (витрэктомия плоской части тела с склеральной пломбой или без нее).
  • Если оба глаза вовлечены, оба глаза будут иметь право на исследование.
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и изучение соответствующих процедур.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, которые беременны (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность).
  • Активное инфекционное глазное или системное заболевание.
  • Пациенты с активным инфекционным глазным или экстраокулярным заболеванием.
  • Пациенты, активно получающие местную или системную иммуносупрессию
  • Использование следующих противовоспалительных или иммуномодулирующих средств (например, циклоспорина) системно или в исследуемом глазу в течение всего периода исследования (за исключением ингаляционных препаратов). Периоды вымывания лекарств перед операцией следующие:
  • Системные кортикостероиды – 2 недели (см. исключение 5с)
  • Системные НПВП более 375 мг в сутки - 2 недели
  • Периокулярная/внутриглазная инъекция любого раствора кортикостероидов — 4 недели (см. исключение 5b)
  • Депо/имплантат кортикостероидов в исследуемом глазу - 2 месяца
  • Местный глазной кортикостероид - 7 дней
  • Местные глазные НПВП - 7 дней
  • Интраоперационно используемый внутриглазной стероид (т.е. интравитреальный триамцинолон, который используется для временного выделения стекловидного тела и удаляется во время витрэктомии) допустим в исследуемом глазу.
  • Допускается интраоперационное или периоперационное применение системных стероидов с целью общей анестезии (вводимых лечащим анестезиологом).
  • Пациенты с системными заболеваниями, включающими аномалии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси; пациенты с первичной адренокортикальной недостаточностью или гиперфункцией надпочечников.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к дексаметазону.
  • Пациенты с неконтролируемой глаукомой.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, признаны исследователем небезопасными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 Предоперационная вставка Dextenza
Десять пациентов получат внутриканальцевую вставку дексаметазона перед операцией (от 1 недели до 1 дня до витреоретинальной хирургии). Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Экспериментальный: Вставка Dextenza в день операции, группа 2
Десяти пациентам в день операции будут введены интраканаликулярные вставки с дексаметазоном. Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Экспериментальный: Группа 3 Послеоперационный день 1 Вставка Dextenza
Десять пациентов получат вставку DEXTENZA на 1-й день после операции. Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Активный компаратор: Группа 4 Топические стероиды
Десяти пациентам будут назначены стандартные глазные капли, ацетат преднизолона и вставка без дексаметазона (контрольная группа). Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Местный преднизолон
Стандарт ухода за каплями для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние клетки по оценке исследователя в передней камере исследуемого глаза
Временное ограничение: Оценено на 14-й день
Согласно стандартизации номенклатуры увеитов (шкала SUN) (от 0 до 4+)
Оценено на 14-й день
Средняя боль в исследуемом глазу, о которой сообщил субъект: визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: Оценено на 28-й день
По данным визуальной аналоговой шкалы боли (VAS Pain) (от 0% до 100% шкалы)
Оценено на 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вспышка передней камеры
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Согласно стандартизации номенклатуры увеитов (шкала SUN) (от 0 до 4+)
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Время до отсутствия клеток
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Согласно стандартизации номенклатуры увеитов (шкала SUN) (от 0 до 4+)
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Время до отсутствия боли
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
В соответствии с визуальной аналоговой шкалой боли (VAS Pain) (от 0% до 100% шкалы)
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Доля спасательного лечения
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
В качестве меры по сопутствующим лекарствам в качестве спасательной терапии
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Оценка легкости введения Dextenza
Временное ограничение: Оценено в день 1
По данным опроса о простоте использования (от 0 = очень просто до 10 = очень сложно)
Оценено в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick R. Oellers, MD

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The ADHERE Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться