Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA til behandling af postoperativ smerte og inflammation efter vitreo-retinal kirurgi

14. juni 2023 opdateret af: Patrick R. Oellers, MD

Åbent, enkeltcenter, prospektivt studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​intracanalikulær dexamethasonindlæg 0,4 mg (Dextenza) i behandlingen af ​​postoperativ smerte og inflammation efter vitreo-retinal kirurgi - ADHERE-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dextenza til behandling af postoperativ smerte og inflammation efter vitreo-retinal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, single-center, open-label, investigator-sponsorerede kliniske undersøgelse søger at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår vitro-retinal kirurgi med behandling af en dexamethason intracanalikulær indsats. Alle patienter i behandlingsgrupperne vil modtage et intracanalikulært dexamethasonindlæg. Der vil være tre forsøgsgrupper af patienter, som varierer tidspunktet for indsættelsen. Ti patienter vil modtage det intracanalikulære dexamethasonindlæg præoperativt (1 uge til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Ti patienter vil modtage intracanalikulært dexamethasonindlæg på operationsdagen. Ti patienter vil modtage DEXTENZA-indlæg dag 1 postoperativt. Ti patienter vil blive ordineret standard oftalmiske dråber, prednisolonacetat og ingen dexamethasonindsats (kontrolgruppe). Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient i alderen 18-99 år, som er planlagt til at gennemgå vitreo-retinal kirurgi (pars plana vitrektomi med eller uden scleral spænde).
  • Hvis begge øjne er involveret, vil begge øjne være berettiget til undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der er gravide (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiøs okulær eller systemisk sygdom.
  • Patienter med aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom.
  • Patienter, der aktivt behandles med lokal eller systemisk immunsuppression
  • Anvendelse af følgende anti-inflammatoriske eller immunmodulerende midler (f.eks. cyclosporin) systemisk eller i undersøgelsesøjet under undersøgelsens varighed (eksklusive inhalationsmidler). Udvaskningsperioder for medicin før operation er som følger:
  • Systemiske kortikosteroider - 2 uger (se undtagelse 5c)
  • Systemisk NSAID over 375 mg dagligt - 2 uger
  • Periokulær/intraokulær injektion af enhver kortikosteroidopløsning - 4 uger (se undtagelse 5b)
  • Kortikosteroiddepot/implantat i undersøgelsesøjet - 2 måneder
  • Topisk okulær kortikosteroid - 7 dage
  • Topisk okulær NSAID - 7 dage
  • Intraoperativt anvendt intraokulært steroid (dvs. intravitreal triamcinolon, der bruges til forbigående at fremhæve glaslegemet og fjernes under vitrektomi) er tilladt i undersøgelsesøjet.
  • Intraoperativt eller perioperativt anvendt systemisk steroid med henblik på generel anæstesi (som administreret af den behandlende anæstesiolog) er tilladt.
  • Patienter med systemisk sygdom, der involverer abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; patienter med primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Dexamethason.
  • Patienter med ukontrolleret glaukom.
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Dextenza-indlæg før operation
Ti patienter vil modtage det intracanalikulære dexamethasonindlæg præoperativt (1 uge til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Eksperimentel: Gruppe 2 Operation Day Dextenza indlæg
Ti patienter vil modtage intracanalikulært dexamethasonindlæg på operationsdagen. Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Eksperimentel: Gruppe 3 Post op Dag 1 Dextenza indstik
Ti patienter vil modtage DEXTENZA-indlæg dag 1 postoperativt. Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Aktiv komparator: Gruppe 4 Topisk steroid
Ti patienter vil blive ordineret standard oftalmiske dråber, prednisolonacetat og ingen dexamethasonindsats (kontrolgruppe). Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.
Medicin: Aktuelt prednisolon
Standard of care topisk dråbebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige celler vurderet af investigator i det forreste kammer i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Vurderet på dag 14
Som mål ved standardisering af Uveitis-nomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurderet på dag 14
Gennemsnitlig smerte som rapporteret af forsøgsperson i undersøgelsesøjet: Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurderet på dag 28
Målt ved Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0% til 100% skala)
Vurderet på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel forreste kammer flare
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering af Uveitis-nomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær af celler
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering af Uveitis-nomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær af smerte
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0% til 100% skala)
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Andel af redningsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved samtidig medicin som redningsterapi
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Vurdering af Dextenzas lethed ved indsættelse
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Målt ved brugervenlighedsundersøgelse (0=meget let til 10=meget svært)
Vurderet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick R. Oellers, MD

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The ADHERE Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreo-nethindekirurgi

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner