Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEXTENZA a posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésére vitreo-retina műtét után

2023. június 14. frissítette: Patrick R. Oellers, MD

Nyílt, egyközpontú, prospektív tanulmány a 0,4 mg intrakanikuláris dexametazon inszert (Dextenza) hatékonyságáról és biztonságosságáról a posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében vitreo-retinaműtét után – Az ADHERE tanulmány

A tanulmány célja a Dextenza hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésére vitreo-retina műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, kutatók által támogatott klinikai vizsgálat a dexametazon intracanalicularis betéttel végzett vitro-retinaműtéten átesett betegek kimenetelét kívánja megvizsgálni. A kezelési csoportba tartozó összes beteg dexametazon intrakanalicularis betétet kap. Három kísérleti betegcsoport lesz, amelyek a behelyezés időpontját változtatják. Tíz beteg kap a dexametazon intracanalicularis betétet a műtét előtt (1 héttől 1 napig a vitreo-retina műtét előtt). Tíz beteg kap dexametazon intracanalicularis betétet a műtét napján. Tíz beteg kap DEXTENZA betétet a műtét utáni 1. napon. Tíz betegnek standard szemészeti cseppeket, prednizolon-acetátot írnak fel, dexametazon betét nélkül (kontrollcsoport). Minden beteg, függetlenül attól, hogy melyik kohorsztól kap, Gentamicin, antibiotikus szemcseppeket kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18-99 éves felnőtt beteg, akinél vitreo-retina műtétet terveznek (pars plana vitrectomia scleralis csattal vagy anélkül).
  • Ha mindkét szem érintett, mindkét szem alkalmas lenne a vizsgálatra.
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Terhes betegek (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni).
  • Aktív fertőző szem- vagy szisztémás betegség.
  • Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegségben szenvedő betegek.
  • Lokális vagy szisztémás immunszuppresszióval aktívan kezelt betegek
  • A következő gyulladáscsökkentő vagy immunmoduláló szerek (pl. ciklosporin) alkalmazása szisztémásán vagy a vizsgált szemben a vizsgálat időtartama alatt (az inhalálószerek kivételével). A sebészeti beavatkozást megelőző gyógyszerek kiürülési időszakai a következők:
  • Szisztémás kortikoszteroidok - 2 hét (lásd az 5c kivételt)
  • Szisztémás NSAID 375 mg felett naponta - 2 hét
  • Bármely kortikoszteroid oldat szemkörnyéki/intraokuláris injekciója – 4 hét (lásd az 5b kivételt)
  • Kortikoszteroid depó/implantátum a vizsgált szemben - 2 hónap
  • Helyi szemészeti kortikoszteroid - 7 nap
  • Lokális szemészeti NSAID - 7 nap
  • Intraoperatívan alkalmazott intraokuláris szteroid (pl. intravitrealis triamcinolon, amelyet az üvegtest átmeneti kiemelésére használnak, és a vitrectomia során eltávolítják) megengedett a vizsgált szemben.
  • Intraoperatívan vagy perioperatívan általános érzéstelenítés céljára alkalmazott szisztémás szteroid (a kezelő aneszteziológus által beadott) megengedett.
  • A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely rendellenességeivel járó szisztémás betegségben szenvedő betegek; primer mellékvesekéreg-elégtelenségben vagy adrenokortikális hiperfunkcióban szenvedő betegek.
  • Dexametazonnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Nem kontrollált glaukómában szenvedő betegek.
  • A kritikus figyelmet igénylő súlyos betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport Műtét előtti Dextenza betét
Tíz beteg kap a dexametazon intracanalicularis betétet a műtét előtt (1 héttől 1 napig a vitreo-retina műtét előtt). Minden beteg, függetlenül attól, hogy melyik kohorsztól kap, Gentamicin, antibiotikus szemcseppeket kap.
Drog: Dextenza 0,4 mg szemészeti betét
A 0,4 mg hatóanyagot tartalmazó betétet a canaliculusba helyezzük, hogy az egyszeri behelyezést követően 30 napon keresztül tartósan és kúposan kerüljön be a gyógyszer a szem felszínére. Az inszert tulajdonságai csökkentik a kortikoszteroidok nem megfelelő szűkülésének és a gyógyszerkoncentráció nem kívánt csúcsainak és mélypontjainak kockázatát.
Kísérleti: 2. csoport Sebészeti Nap Dextenza betét
Tíz beteg kap dexametazon intracanalicularis betétet a műtét napján. Minden beteg, függetlenül attól, hogy melyik kohorsztól kap, Gentamicin, antibiotikus szemcseppeket kap.
Drog: Dextenza 0,4 mg szemészeti betét
A 0,4 mg hatóanyagot tartalmazó betétet a canaliculusba helyezzük, hogy az egyszeri behelyezést követően 30 napon keresztül tartósan és kúposan kerüljön be a gyógyszer a szem felszínére. Az inszert tulajdonságai csökkentik a kortikoszteroidok nem megfelelő szűkülésének és a gyógyszerkoncentráció nem kívánt csúcsainak és mélypontjainak kockázatát.
Kísérleti: 3. csoport Post op 1. nap Dextenza betét
Tíz beteg kap DEXTENZA betétet a műtét utáni 1. napon. Minden beteg, függetlenül attól, hogy melyik kohorsztól kap, Gentamicin, antibiotikus szemcseppeket kap
Drog: Dextenza 0,4 mg szemészeti betét
A 0,4 mg hatóanyagot tartalmazó betétet a canaliculusba helyezzük, hogy az egyszeri behelyezést követően 30 napon keresztül tartósan és kúposan kerüljön be a gyógyszer a szem felszínére. Az inszert tulajdonságai csökkentik a kortikoszteroidok nem megfelelő szűkülésének és a gyógyszerkoncentráció nem kívánt csúcsainak és mélypontjainak kockázatát.
Aktív összehasonlító: 4. csoport Helyi szteroid
Tíz betegnek standard szemészeti cseppeket, prednizolon-acetátot írnak fel, dexametazon betét nélkül (kontrollcsoport). Minden beteg, függetlenül attól, hogy melyik kohorsztól kap, Gentamicin, antibiotikus szemcseppeket kap.
Drog: Helyi prednizolon
Az ellátás standard helyi cseppkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló szem elülső kamrájában mért átlagos sejtszám
Időkeret: Értékelés a 14. napon
Az uveitis nómenklatúra szabványosítása (SUN Skála) mérése (0-tól 4+ fokozatig)
Értékelés a 14. napon
Átlagos fájdalom a vizsgált szem alanyának jelentése szerint: vizuális analóg skála
Időkeret: Értékelés a 28. napon
A fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS fájdalom) mérve (0% és 100% közötti skála)
Értékelés a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos elülső kamra kitörés
Időkeret: Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
Az uveitis nómenklatúra szabványosítása (SUN Skála) mérése (0-tól 4+ fokozatig)
Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
A sejtek hiányának ideje
Időkeret: Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
Az uveitis nómenklatúra szabványosítása (SUN Skála) mérése (0-tól 4+ fokozatig)
Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
A fájdalom hiányának ideje
Időkeret: Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS-fájdalom) mérése (0%-tól 100%-ig terjedő skála)
Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
Mentőkezelés aránya
Időkeret: Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mentőterápiaként mérve
Értékelés a szűréskor, 1., 4., 14., 28. és 56.
A Dextenza könnyű behelyezésének értékelése
Időkeret: Értékelés az 1. napon
A könnyű használat felmérése alapján (0 = nagyon könnyű - 10 = nagyon nehéz)
Értékelés az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patrick R. Oellers, MD

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The ADHERE Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel