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DEXTENZA zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach vitreo-retinaler Chirurgie

14. Juni 2023 aktualisiert von: Patrick R. Oellers, MD

Offene, prospektive Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intrakanalikulärem Dexamethason-Insert 0,4 mg (Dextenza) bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach vitreo-retinaler Chirurgie – die ADHERE-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dextenza zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach vitreoretinalen Operationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische, offene, Prüfer-gesponserte klinische Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer vitro-retinalen Operation mit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Einsatz von Dexamethason unterziehen. Alle Patienten in den Behandlungsgruppen erhalten eine intrakanalikuläre Einlage mit Dexamethason. Es wird drei Versuchsgruppen von Patienten geben, die den Zeitpunkt der Einführung variieren. Zehn Patienten erhalten den intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz präoperativ (1 Woche bis 1 Tag vor der vitreo-retinalen Operation). Zehn Patienten erhalten am Tag der Operation eine intrakanalikuläre Einlage mit Dexamethason. Zehn Patienten erhalten postoperativ Tag 1 eine DEXTENZA-Einlage. Zehn Patienten werden Standard-Augentropfen, Prednisolonacetat und kein Dexamethason-Einsatz (Kontrollgruppe) verschrieben. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient im Alter von 18 bis 99 Jahren, bei dem eine vitreoretinale Operation (Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle) geplant ist.
  • Wenn beide Augen betroffen sind, wären beide Augen für die Studie geeignet.
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patientinnen, die schwanger sind (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden).
  • Aktive infektiöse Augen- oder systemische Erkrankung.
  • Patienten mit aktiver infektiöser Augen- oder extraokularer Erkrankung.
  • Patienten, die aktiv mit lokaler oder systemischer Immunsuppression behandelt werden
  • Verwendung der folgenden entzündungshemmenden oder immunmodulierenden Mittel (z. B. Cyclosporin) systemisch oder im Studienauge für die Dauer der Studie (ausgenommen Inhalationsmittel). Auswaschzeiten für Medikamente vor der Operation sind wie folgt:
  • Systemische Kortikosteroide – 2 Wochen (siehe Ausnahme 5c)
  • Systemisches NSAID über 375 mg pro Tag - 2 Wochen
  • Periokulare/intraokulare Injektion einer Kortikosteroidlösung – 4 Wochen (siehe Ausnahme 5b)
  • Kortikosteroid-Depot/Implantat im Studienauge – 2 Monate
  • Topisches Augenkortikosteroid - 7 Tage
  • Topisches Augen-NSAID - 7 Tage
  • Intraoperativ verwendetes intraokulares Steroid (d. h. intravitreales Triamcinolon, das zur vorübergehenden Hervorhebung des Glaskörpers verwendet und während der Vitrektomie entfernt wird) ist im Studienauge zulässig.
  • Intraoperativ oder perioperativ angewendete systemische Steroide zum Zweck der Allgemeinanästhesie (wie vom behandelnden Anästhesisten verabreicht) sind zulässig.
  • Patienten mit systemischer Erkrankung mit Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse; Patienten mit primärer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason.
  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom.
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Präoperativer Dextenza-Einsatz
Zehn Patienten erhalten den intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz präoperativ (1 Woche bis 1 Tag vor der vitreo-retinalen Operation). Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Experimental: Gruppe 2 Operationstag Dextenza-Einlage
Zehn Patienten erhalten am Tag der Operation eine intrakanalikuläre Einlage mit Dexamethason. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Experimental: Gruppe 3 Postoperativ Tag 1 Dextenza-Einlage
Zehn Patienten erhalten postoperativ Tag 1 eine DEXTENZA-Einlage. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Topisches Steroid
Zehn Patienten werden Standard-Augentropfen, Prednisolonacetat und kein Dexamethason-Einsatz (Kontrollgruppe) verschrieben. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.
Arzneimittel: Topisches Prednisolon
Pflegestandard topische Tropfenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zellen, wie vom Prüfarzt in der Vorderkammer des Studienauges beurteilt
Zeitfenster: Bewertet an Tag 14
Als Maß für die Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN-Skala) (Grad 0 bis Grad 4+)
Bewertet an Tag 14
Mittlerer Schmerz, wie vom Probanden im Studienauge angegeben: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bewertet an Tag 28
Gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) (0 % bis 100 % Skala)
Bewertet an Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Vorderkammerflare
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Maß für die Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN-Skala) (Grad 0 bis Grad 4+)
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Zeit bis zum Fehlen von Zellen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Maß für die Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN-Skala) (Grad 0 bis Grad 4+)
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Zeit bis zur Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Messung anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) (0 % bis 100 % Skala)
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Anteil der Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Maßnahme durch Begleitmedikation als Rettungstherapie
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Bewertung der Leichtigkeit des Einführens von Dextenza
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1
Gemessen in der Ease of Use Survey (0=sehr einfach bis 10=sehr schwierig)
Bewertet an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick R. Oellers, MD

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The ADHERE Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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