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DEXTENZA per il trattamento del dolore postoperatorio e dell'infiammazione a seguito di chirurgia vitreo-retinica

14 giugno 2023 aggiornato da: Patrick R. Oellers, MD

Studio prospettico in aperto, monocentrico, sull'efficacia e la sicurezza dell'inserto intracanalicolare di desametasone 0,4 mg (Dextenza) nel trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori a seguito di chirurgia vitreo-retinica - Lo studio ADHERE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Dextenza per il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori a seguito di chirurgia vitreo-retinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, sponsorizzato dallo sperimentatore cerca di indagare gli esiti di pazienti sottoposti a chirurgia vitro-retinica con il trattamento di un inserto intracanalicolare di desametasone. Tutti i pazienti nei gruppi di trattamento riceveranno un desametasone inserto intracanalicolare. Ci saranno tre gruppi sperimentali di pazienti, variando quel tempo di inserimento. Dieci pazienti riceveranno l'inserto intracanalicolare di desametasone prima dell'intervento (da 1 settimana a 1 giorno prima dell'intervento vitreo-retinico). Dieci pazienti riceveranno desametasone inserto intracanalicolare il giorno dell'intervento. Dieci pazienti riceveranno l'inserto DEXTENZA Day 1 dopo l'intervento. A dieci pazienti verranno prescritte gocce oftalmiche standard di cura, acetato di prednisolone e nessun inserto di desametasone (gruppo di controllo). Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto di età compresa tra 18 e 99 anni che deve sottoporsi a chirurgia vitreo-retinica (vitrectomia pars plana con o senza fibbia sclerale).
  • Se entrambi gli occhi sono coinvolti, entrambi gli occhi sarebbero idonei per lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza (deve essere escluso nelle donne in età fertile con test di gravidanza).
  • Malattia oculare o sistemica infettiva attiva.
  • Pazienti con malattia oculare o extraoculare infettiva attiva.
  • Pazienti trattati attivamente con immunosoppressione locale o sistemica
  • Uso dei seguenti agenti antinfiammatori o immunomodulanti (ad es. Ciclosporina) per via sistemica o nell'occhio dello studio, per la durata dello studio (esclusi gli inalanti). I periodi di sospensione dei farmaci prima dell'intervento chirurgico sono i seguenti:
  • Corticosteroidi sistemici - 2 settimane (vedi eccezione 5c)
  • FANS sistemici oltre 375 mg al giorno - 2 settimane
  • Iniezione perioculare/intraoculare di qualsiasi soluzione di corticosteroidi - 4 settimane (vedere eccezione 5b)
  • Deposito/impianto di corticosteroidi nell'occhio dello studio - 2 mesi
  • Corticosteroide oculare topico - 7 giorni
  • FANS oculare topico - 7 giorni
  • Steroidi intraoculari usati intraoperatoriamente (es. triamcinolone intravitreale, che viene utilizzato per evidenziare transitoriamente il vitreo e rimosso durante la vitrectomia) è consentito nell'occhio dello studio.
  • È consentito l'uso intraoperatorio o perioperatorio di steroidi sistemici a scopo di anestesia generale (come somministrato dall'anestesista curante).
  • Pazienti con malattie sistemiche che comportano anomalie dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene; pazienti con insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione corticosurrenalica.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al desametasone.
  • Pazienti con glaucoma non controllato.
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Inserto Dextenza preoperatorio
Dieci pazienti riceveranno l'inserto intracanalicolare di desametasone prima dell'intervento (da 1 settimana a 1 giorno prima dell'intervento vitreo-retinico). Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Sperimentale: Gruppo 2 Chirurgia Giorno Inserto Dexenza
Dieci pazienti riceveranno desametasone inserto intracanalicolare il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Sperimentale: Gruppo 3 Post op Giorno 1 Inserto Dexenza
Dieci pazienti riceveranno l'inserto DEXTENZA Day 1 dopo l'intervento. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Comparatore attivo: Gruppo 4 Steroide topico
A dieci pazienti verranno prescritte gocce oftalmiche standard di cura, acetato di prednisolone e nessun inserto di desametasone (gruppo di controllo). Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.
Droga: Prednisolone topico
Standard di trattamento topico con gocce di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule medie valutate dallo sperimentatore nella camera anteriore dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 14
Come misura mediante la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (scala SUN) (dal grado 0 al grado 4+)
Valutato al giorno 14
Dolore medio riportato dal soggetto nell'occhio dello studio: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Valutato al giorno 28
Come misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) (scala da 0% a 100%)
Valutato al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flare medio della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misura mediante la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (scala SUN) (dal grado 0 al grado 4+)
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Tempo di assenza di cellule
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misura mediante la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (scala SUN) (dal grado 0 al grado 4+)
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Tempo di assenza di dolore
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) (scala da 0% a 100%)
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Proporzione del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misura di farmaci concomitanti come terapia di salvataggio
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Valutazione della facilità di inserimento di Dexenza
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1
Come misurato dal sondaggio sulla facilità d'uso (da 0=molto facile a 10=molto difficile)
Valutato al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick R. Oellers, MD

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The ADHERE Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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