Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEXTENZA för behandling av postoperativ smärta och inflammation efter vitreo-retinal kirurgi

14 juni 2023 uppdaterad av: Patrick R. Oellers, MD

Open-label, singelcenter, prospektiv studie om effektiviteten och säkerheten av intrakanalikulärt dexametasoninlägg 0,4 mg (Dextenza) vid behandling av postoperativ smärta och inflammation efter vitreo-retinal kirurgi - ADHERE-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av Dextenza för behandling av postoperativ smärta och inflammation efter vitreo-retinal kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, ettcenter, öppen, utredarsponsrad klinisk studie syftar till att undersöka resultaten av patienter som genomgår vitro-retinal kirurgi med behandling av en intrakanalikulär dexametasoninsats. Alla patienter i behandlingsgrupperna kommer att få en intrakanalikulär dexametasoninsats. Det kommer att finnas tre experimentella grupper av patienter, som varierar tiden för insättningen. Tio patienter kommer att få den intrakanalikulära dexametasoninsatsen preoperativt (1 vecka till 1 dag före vitreo-retinal kirurgi). Tio patienter kommer att få dexametason intrakanalikulärt inlägg på operationsdagen. Tio patienter kommer att få DEXTENZA-inlägg dag 1 postoperativt. Tio patienter kommer att ordineras oftalmiska droppar av standardvård, prednisolonacetat och ingen dexametasoninsats (kontrollgrupp). Alla patienter oavsett kohort kommer att få Gentamicin, antibiotika oftalmiska droppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter i åldern 18-99 år som är planerade att genomgå vitreo-retinal kirurgi (pars plana vitrektomi med eller utan skleralt spänne).
  • Om båda ögonen är inblandade, skulle båda ögonen vara berättigade till studien.
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer.
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som är gravida (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiös okulär eller systemisk sjukdom.
  • Patienter med aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom.
  • Patienter som aktivt behandlas med lokal eller systemisk immunsuppression
  • Användning av följande antiinflammatoriska eller immunmodulerande medel (t.ex. cyklosporin) systemiskt, eller i studieögat, under studiens varaktighet (exklusive inhalationsmedel). Uttvättningsperioder för mediciner före operationen är följande:
  • Systemiska kortikosteroider - 2 veckor (se undantag 5c)
  • Systemisk NSAID över 375 mg per dag - 2 veckor
  • Periokulär/intraokulär injektion av någon kortikosteroidlösning - 4 veckor (se undantag 5b)
  • Kortikosteroiddepå/implantat i studieögat - 2 månader
  • Topikal okulär kortikosteroid - 7 dagar
  • Aktuellt okulärt NSAID - 7 dagar
  • Intraoperativt använd intraokulär steroid (dvs. intravitreal triamcinolon, som används för att tillfälligt framhäva glaskroppen och avlägsnas under vitrektomi) är tillåtet i studieögat.
  • Intraoperativt eller perioperativt använd systemisk steroid för allmän anestesi (som administreras av den behandlande anestesiologen) är tillåtet.
  • Patienter med systemisk sjukdom som involverar abnormiteter i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln; patienter med primär binjurebarkinsufficiens eller binjurebarkhyperfunktion.
  • Patienter med känd överkänslighet mot dexametason.
  • Patienter med okontrollerat glaukom.
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Dextenza-inlägg före operation
Tio patienter kommer att få den intrakanalikulära dexametasoninsatsen preoperativt (1 vecka till 1 dag före vitreo-retinal kirurgi). Alla patienter oavsett kohort kommer att få Gentamicin, antibiotika oftalmiska droppar.
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Insatsen, som innehåller 0,4 mg aktiv farmaceutisk produkt, placeras i canaliculus för att tillhandahålla en fördröjd och avsmalnande leverans av läkemedel till den okulära ytan under 30 dagar efter en engångsinsättning. Insertets egenskaper minskar riskerna för felaktig avsmalning av kortikosteroider och oönskade toppar och dalar i läkemedelskoncentrationen.
Experimentell: Grupp 2 Operation Day Dextenza inlägg
Tio patienter kommer att få dexametason intrakanalikulärt inlägg på operationsdagen. Alla patienter oavsett kohort kommer att få Gentamicin, antibiotika oftalmiska droppar.
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Insatsen, som innehåller 0,4 mg aktiv farmaceutisk produkt, placeras i canaliculus för att tillhandahålla en fördröjd och avsmalnande leverans av läkemedel till den okulära ytan under 30 dagar efter en engångsinsättning. Insertets egenskaper minskar riskerna för felaktig avsmalning av kortikosteroider och oönskade toppar och dalar i läkemedelskoncentrationen.
Experimentell: Grupp 3 Post op Dag 1 Dextenza-inlägg
Tio patienter kommer att få DEXTENZA-inlägg dag 1 postoperativt. Alla patienter oavsett kohort kommer att få Gentamicin, antibiotika oftalmiska droppar
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Insatsen, som innehåller 0,4 mg aktiv farmaceutisk produkt, placeras i canaliculus för att tillhandahålla en fördröjd och avsmalnande leverans av läkemedel till den okulära ytan under 30 dagar efter en engångsinsättning. Insertets egenskaper minskar riskerna för felaktig avsmalning av kortikosteroider och oönskade toppar och dalar i läkemedelskoncentrationen.
Aktiv komparator: Grupp 4 Topikal steroid
Tio patienter kommer att ordineras oftalmiska droppar av standardvård, prednisolonacetat och ingen dexametasoninsats (kontrollgrupp). Alla patienter oavsett kohort kommer att få Gentamicin, antibiotika oftalmiska droppar.
Läkemedel: Aktuellt prednisolon
Standard of care topisk droppbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga celler bedömda av utredare i främre kammaren i studieögat
Tidsram: Bedömd dag 14
Som mått genom standardisering av uveitnomenklatur (SUN-skalan) (grad 0 till grad 4+)
Bedömd dag 14
Genomsnittlig smärta som rapporterats av försöksperson i studieögat: Visual Analog Scale
Tidsram: Bedömd dag 28
Uppmätt med Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0 % till 100 % skala)
Bedömd dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig flare i främre kammaren
Tidsram: Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Som mått genom standardisering av uveitnomenklatur (SUN-skalan) (grad 0 till grad 4+)
Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Dags till frånvaro av celler
Tidsram: Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Som mått genom standardisering av uveitnomenklatur (SUN-skalan) (grad 0 till grad 4+)
Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Dags för frånvaro av smärta
Tidsram: Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Som mått med Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0 % till 100 % skala)
Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Andel räddningsbehandling
Tidsram: Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Som åtgärd av samtidig medicinering som räddningsterapi
Bedöms vid screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 och dag 56
Bedömning av Dextenzas lätthet att införa
Tidsram: Bedömd dag 1
Uppmätt med användarvänlighetsundersökning (0=mycket lätt till 10=mycket svårt)
Bedömd dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patrick R. Oellers, MD

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The ADHERE Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera