DEXTENZA pro léčbu pooperační bolesti a zánětu po vitreo-retinální chirurgii
14. června 2023 aktualizováno: Patrick R. Oellers, MD
Otevřená, jednocentrová, prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti intrakanalikulárního dexamethasonového insertu 0,4 mg (Dextenza) při léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci vitreo-sítnice – studie ADHERE
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Dextenza při léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci vitreo-retiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová, otevřená, výzkumnými pracovníky sponzorovaná klinická studie se snaží prozkoumat výsledky pacientů podstupujících vitro-retinální operaci s léčbou dexamethasonovým intrakanalikulárním insertem.
Všichni pacienti v léčebných skupinách dostanou intrakanalikulární inzert s dexamethasonem.
Budou existovat tři experimentální skupiny pacientů s různou dobou zavedení.
Deset pacientů dostane intrakanalikulární inzert dexamethasonu před operací (1 týden až 1 den před operací vitreo-retiny).
Deset pacientů dostane v den operace intrakanalikulární inzert dexamethasonu.
Deset pacientů dostane vložku DEXTENZA 1. den po operaci.
Deset pacientům budou předepsány standardní oftalmologické kapky, prednisolon acetát a bez dexamethasonové vložky (kontrolní skupina).
Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient ve věku 18-99 let, u kterého je plánována operace vitreo-sítnice (pars plana vitrektomie se sklerální sponou nebo bez ní).
- Pokud jsou zapojeny obě oči, obě oči by byly způsobilé pro studii.
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
- Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacientky, které jsou těhotné (nutno vyloučit u žen ve fertilním věku těhotenským testem).
- Aktivní infekční oční nebo systémové onemocnění.
- Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním.
- Pacienti aktivně léčeni lokální nebo systémovou imunosupresí
- Použití následujících protizánětlivých nebo imunomodulačních činidel (např. cyklosporin) systémově nebo ve studovaném oku po dobu trvání studie (s výjimkou inhalantů). Období pro vymytí léků před operací jsou následující:
- Systémové kortikosteroidy – 2 týdny (viz výjimka 5c)
- Systémové NSAID nad 375 mg denně – 2 týdny
- Periokulární/nitrooční injekce jakéhokoli kortikosteroidního roztoku – 4 týdny (viz výjimka 5b)
- Depot/implantát kortikosteroidů ve studovaném oku - 2 měsíce
- Lokální oční kortikosteroid – 7 dní
- Lokální oční NSAID - 7 dní
- Intraoperačně používaný nitrooční steroid (tj. intravitreální triamcinolon, který se používá k přechodnému zvýraznění sklivce a odstraňuje se během vitrektomie), je ve studovaném oku přípustný.
- Intraoperačně nebo peroperačně použitý systémový steroid za účelem celkové anestezie (podle podání ošetřujícího anesteziologa) je přípustný.
- Pacienti se systémovým onemocněním zahrnujícím abnormality osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny; pacientů s primární adrenokortikální insuficiencí nebo adrenokortikální hyperfunkcí.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason.
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem.
- Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Předoperační vložka Dextenza
Deset pacientů dostane intrakanalikulární inzert dexamethasonu před operací (1 týden až 1 den před operací vitreo-retiny).
Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.
|
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení.
Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
|
|
Experimentální: Vložka dextenza chirurgického dne skupiny 2
Deset pacientů dostane v den operace intrakanalikulární inzert dexamethasonu.
Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.
|
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení.
Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
|
|
Experimentální: Skupina 3 Post op Day 1 Vložka Dextenza
Deset pacientů dostane vložku DEXTENZA 1. den po operaci.
Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky
|
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení.
Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 Topický steroid
Deset pacientům budou předepsány standardní oftalmologické kapky, prednisolon acetát a bez dexamethasonové vložky (kontrolní skupina).
Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.
|
Standardní péče o lokální kapkovou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné buňky podle hodnocení výzkumníka v přední komoře studovaného oka
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
|
Jako míra standardizace nomenklatury uveitidy (škála SUN) (stupeň 0 až stupeň 4+)
|
Vyhodnoceno dne 14
|
|
Střední bolest uváděná subjektem ve studovaném oku: Vizuální analogová škála
Časové okno: Vyhodnoceno dne 28
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) (0% až 100% škála)
|
Vyhodnoceno dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední vzplanutí přední komory
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
Jako míra standardizace nomenklatury uveitidy (škála SUN) (stupeň 0 až stupeň 4+)
|
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
|
Doba do nepřítomnosti buněk
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
Jako míra standardizace nomenklatury uveitidy (škála SUN) (stupeň 0 až stupeň 4+)
|
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
|
Čas do nepřítomnosti bolesti
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
Jako měření pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS Pain) (0% až 100% škála)
|
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
|
Podíl záchranné léčby
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
Jako opatření souběžně podávanými léky jako záchranná terapie
|
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
|
|
Posouzení snadnosti zavádění dextenzy
Časové okno: Vyhodnoceno v den 1
|
Měřeno průzkumem snadného použití (0 = velmi snadné až 10 = velmi obtížné)
|
Vyhodnoceno v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The ADHERE Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitreo-retinální chirurgie
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy