Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXTENZA w leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia po operacji szklistkowo-siatkówkowej

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Patrick R. Oellers, MD

Otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa dokanałowej wkładki deksametazonu 0,4 mg (Dextenza) w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po operacji szklistkowo-siatkówkowej — badanie ADHERE

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dextenza w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po operacji szklistkowo-siatkówkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne ma na celu zbadanie wyników pacjentów poddawanych zabiegowi in vitro-siatkówkowemu z leczeniem wkładką dokanałową deksametazonu. Wszyscy pacjenci w grupach terapeutycznych otrzymają wkładkę dokanałową z deksametazonem. Będą trzy eksperymentalne grupy pacjentów, różniące się czasem wprowadzenia. Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową deksametazonu przed operacją (1 tydzień do 1 dnia przed operacją szklistkowo-siatkówkową). Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową z deksametazonem w dniu operacji. Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę DEXTENZA pierwszego dnia po operacji. Dziesięciu pacjentom zostaną przepisane standardowe krople do oczu, octan prednizolonu i brak wkładki z deksametazonem (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent w wieku 18-99 lat, u którego planuje się operację szklistkowo-siatkówkową (witrektomia pars plana z lub bez sprzączki twardówki).
  • Jeśli zajęte są oba oczy, oba oczy kwalifikują się do badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci w ciąży (należy to wykluczyć u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego).
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub układowa.
  • Pacjenci z czynną zakaźną chorobą oczu lub zewnątrzgałkową.
  • Pacjenci aktywnie leczeni miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją
  • Stosowanie następujących środków przeciwzapalnych lub immunomodulujących (np. cyklosporyny) ogólnoustrojowo lub do badanego oka przez czas trwania badania (z wyłączeniem środków wziewnych). Okresy wypłukiwania leków przed operacją są następujące:
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe – 2 tygodnie (patrz wyjątek 5c)
  • Ogólnoustrojowe NLPZ powyżej 375 mg na dobę - 2 tygodnie
  • Okołogałkowe/dogałkowe wstrzyknięcie dowolnego roztworu kortykosteroidu – 4 tygodnie (patrz wyjątek 5b)
  • Depot/implant kortykosteroidów w badanym oku - 2 miesiące
  • Miejscowy kortykosteroid do oczu - 7 dni
  • Miejscowe NLPZ do oka - 7 dni
  • Śródoperacyjnie stosowany steroid wewnątrzgałkowy (tj. Doszklistkowe triamcynolon, który służy do przejściowego uwypuklenia ciała szklistego i usuwany podczas witrektomii) jest dopuszczalny w badanym oku.
  • Dopuszczalne jest śródoperacyjne lub okołooperacyjne podanie steroidu ogólnoustrojowego w celu znieczulenia ogólnego (tak jak podaje go prowadzący anestezjolog).
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową obejmującą nieprawidłowości osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; u pacjentów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy lub nadczynnością kory nadnerczy.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksametazon.
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą.
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Przedoperacyjna wkładka Dextenza
Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową deksametazonu przed operacją (1 tydzień do 1 dnia przed operacją szklistkowo-siatkówkową). Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Eksperymentalny: Grupa 2 Chirurgia dzienna Wkładka Dextenza
Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową z deksametazonem w dniu operacji. Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Eksperymentalny: Grupa 3 Dzień po operacji 1 Wkładka Dextenza
Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę DEXTENZA pierwszego dnia po operacji. Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Aktywny komparator: Grupa 4 Miejscowy steryd
Dziesięciu pacjentom zostaną przepisane standardowe krople do oczu, octan prednizolonu i brak wkładki z deksametazonem (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.
Lek: Miejscowy prednizolon
Standardowe leczenie kroplami do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie komórki oceniane przez badacza w przedniej komorze badanego oka
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14
Jako pomiar za pomocą standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (skala SUN) (stopień 0 do stopnia 4+)
Oceniane w dniu 14
Średni ból zgłaszany przez pacjenta w badanym oku: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 28
Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain) (skala od 0% do 100%)
Oceniane w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zaostrzenie komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako pomiar za pomocą standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (skala SUN) (stopień 0 do stopnia 4+)
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Czas do braku komórek
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako pomiar za pomocą standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (skala SUN) (stopień 0 do stopnia 4+)
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Czas do zniesienia bólu
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako pomiar za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain) (skala od 0% do 100%)
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Odsetek leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako środek za pomocą leków towarzyszących jako terapii ratunkowej
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Ocena łatwości wprowadzania preparatu Dextenza
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
Jak zmierzono w ankiecie dotyczącej łatwości użytkowania (od 0 = bardzo łatwe do 10 = bardzo trudne)
Oceniane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick R. Oellers, MD

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The ADHERE Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj