網膜硝子体手術後の術後疼痛および炎症の治療のためのデクテンザ
2023年6月14日 更新者：Patrick R. Oellers, MD
網膜硝子体手術後の術後疼痛および炎症の治療における小管内デキサメタゾンインサート0.4mg（デクテンザ）の有効性と安全性に関する非盲検、単一施設、前向き研究-ADHERE研究
この研究の目的は、網膜硝子体手術後の術後疼痛および炎症の治療におけるデクテンザの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、単一施設、非盲検、研究者主導の臨床研究は、デキサメタゾン小管内挿入物の治療による網膜外手術を受けた患者の転帰を調査することを目的としています。
治療グループのすべての患者は、デキサメタゾン小管内挿入物を受け取ります。
挿入の時間を変えて、患者の 3 つの実験グループがあります。
10 人の患者が術前にデキサメタゾン小管内挿入物を受け取ります (硝子体網膜手術の 1 週間前から 1 日前)。
10 人の患者は、手術の日にデキサメタゾン小管内挿入を受け取ります。
10 人の患者は、術後 1 日目に DEXTENZA インサートを受け取ります。
10 人の患者には、標準治療の点眼薬、酢酸プレドニゾロンが処方され、デキサメタゾン インサートは処方されません (対照群)。
どのコホートがゲンタマイシン、抗生物質の点眼薬を受け取るかに関係なく、すべての患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -網膜硝子体手術を受ける予定の18〜99歳の成人患者（強膜バックルの有無にかかわらず、扁平部硝子体切除術）。
- 両眼が関与している場合、両眼が研究の対象となります。
- 診療所の訪問と研究関連の手順に進んで従うことができる。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -妊娠している患者（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）。
- -アクティブな感染性眼または全身性疾患。
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患のある患者。
- -局所または全身の免疫抑制で積極的に治療されている患者
- -以下の抗炎症剤または免疫調節剤（シクロスポリンなど）の全身的使用、または研究眼での研究期間中の使用（吸入剤を除く）。 手術前の薬のウォッシュアウト期間は次のとおりです。
- 全身性コルチコステロイド - 2 週間 (例外 5c を参照)
- 1日375mg以上の全身性NSAID - 2週間
- コルチコステロイド溶液の眼周囲/眼内注射 - 4週間（例外5bを参照）
- 研究眼におけるコルチコステロイドデポ/インプラント - 2ヶ月
- 局所眼コルチコステロイド - 7日間
- 局所眼 NSAID - 7 日間
- 術中に使用される眼内ステロイド (すなわち 硝子体を一時的に強調するために使用され、硝子体切除術中に除去される硝子体内トリアムシノロン）は、研究眼では許容されます。
- 全身麻酔の目的で術中または周術期に使用される全身ステロイド（治療する麻酔科医によって投与される）は許容されます。
- 視床下部-下垂体-副腎系の異常を伴う全身性疾患の患者;原発性副腎皮質機能不全または副腎皮質機能亢進症の患者。
- -デキサメタゾンに対する既知の過敏症のある患者。
- コントロール不良の緑内障患者。
- -重大な注意が必要な重篤な疾患の患者で、治験責任医師による研究にとって危険であると見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 手術前の Dextenza インサート
10 人の患者が術前にデキサメタゾン小管内挿入物を受け取ります (硝子体網膜手術の 1 週間前から 1 日前)。
どのコホートがゲンタマイシン、抗生物質の点眼薬を受け取るかに関係なく、すべての患者。
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０．４ｍｇの活性医薬品を含有する挿入物を小管内に配置して、１回の挿入後３０日にわたって眼表面への薬物の持続的かつ先細りの送達を提供する。
インサートの特性により、コルチコステロイドの不適切な漸減や、薬物濃度の望ましくないピークと谷のリスクが軽減されます。
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実験的：グループ 2 手術日 Dextenza インサート
10 人の患者は、手術の日にデキサメタゾン小管内挿入を受け取ります。
どのコホートがゲンタマイシン、抗生物質の点眼薬を受け取るかに関係なく、すべての患者。
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０．４ｍｇの活性医薬品を含有する挿入物を小管内に配置して、１回の挿入後３０日にわたって眼表面への薬物の持続的かつ先細りの送達を提供する。
インサートの特性により、コルチコステロイドの不適切な漸減や、薬物濃度の望ましくないピークと谷のリスクが軽減されます。
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実験的：グループ 3 術後 1 日目 デクテンザ インサート
10 人の患者は、術後 1 日目に DEXTENZA インサートを受け取ります。
どのコホートがゲンタマイシン、抗生物質点眼薬を受け取るかを問わず、すべての患者
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０．４ｍｇの活性医薬品を含有する挿入物を小管内に配置して、１回の挿入後３０日にわたって眼表面への薬物の持続的かつ先細りの送達を提供する。
インサートの特性により、コルチコステロイドの不適切な漸減や、薬物濃度の望ましくないピークと谷のリスクが軽減されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 4 局所ステロイド
10 人の患者には、標準治療の点眼薬、酢酸プレドニゾロンが処方され、デキサメタゾン インサートは処方されません (対照群)。
どのコホートがゲンタマイシン、抗生物質の点眼薬を受け取るかに関係なく、すべての患者。
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標準治療の点滴治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼の前房で研究者によって評価された平均細胞
時間枠：14日目に評価
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Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN Scale) による測定 (Grade 0 から Grade 4+)
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14日目に評価
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被験者が報告した研究眼の平均痛: Visual Analog Scale
時間枠：28日目に評価
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) で測定 (0% ～ 100% スケール)
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28日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均前房フレア
時間枠：スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN Scale) による測定 (Grade 0 から Grade 4+)
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スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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細胞がなくなるまでの時間
時間枠：スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN Scale) による測定 (Grade 0 から Grade 4+)
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スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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痛みがなくなるまでの時間
時間枠：スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) による測定 (0% ～ 100% スケール)
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スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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レスキュー治療の割合
時間枠：スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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レスキュー療法としての併用薬による対策として
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スクリーニング、1 日目、4 日目、14 日目、28 日目、56 日目に評価
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デクテンザの挿入しやすさの評価
時間枠：1日目に評価
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使いやすさ調査による測定 (0 = 非常に簡単～10 = 非常に難しい)
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1日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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