Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA for behandling av postoperativ smerte og betennelse etter vitreo-retinal kirurgi

14. juni 2023 oppdatert av: Patrick R. Oellers, MD

Åpen, enkeltsenter, prospektiv studie om effektiviteten og sikkerheten til intrakanalikulær deksametasoninnsats 0,4 mg (Dextenza) i behandling av postoperativ smerte og betennelse etter vitreo-retinal kirurgi - ADHERE-studien

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dextenza for behandling av postoperativ smerte og betennelse etter vitreo-retinal kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltsenter, åpne, etterforsker-sponsede kliniske studien søker å undersøke resultatene av pasienter som gjennomgår vitro-retinal kirurgi med behandling av et intrakanalikulært deksametasoninnlegg. Alle pasienter i behandlingsgruppene vil få et intrakanalikulært deksametasoninnlegg. Det vil være tre eksperimentelle grupper av pasienter, som varierer tidspunktet for innsetting. Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg preoperativt (1 uke til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg på operasjonsdagen. Ti pasienter vil få DEXTENZA innlegg dag 1 postoperativt. Ti pasienter vil bli foreskrevet standard oftalmiske dråper, prednisolonacetat og ingen deksametasoninnlegg (kontrollgruppe). Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient i alderen 18-99 år som er planlagt å gjennomgå vitreo-retinal kirurgi (pars plana vitrektomi med eller uten skleralspenne).
  • Hvis begge øynene er involvert, vil begge øynene være kvalifisert for studien.
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som er gravide (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest).
  • Aktiv smittsom okulær eller systemisk sykdom.
  • Pasienter med aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
  • Pasienter som aktivt behandles med lokal eller systemisk immunsuppresjon
  • Bruk av følgende antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler (f.eks. ciklosporin) systemisk, eller i studieøyet, under studiens varighet (unntatt inhalasjonsmidler). Utvaskingsperioder for medisiner før operasjonen er som følger:
  • Systemiske kortikosteroider - 2 uker (se unntak 5c)
  • Systemisk NSAID over 375 mg per dag - 2 uker
  • Periokulær/intraokulær injeksjon av enhver kortikosteroidløsning - 4 uker (se unntak 5b)
  • Kortikosteroiddepot/implantat i studieøyet - 2 måneder
  • Aktuelt okulært kortikosteroid - 7 dager
  • Aktuelt okulært NSAID - 7 dager
  • Intraoperativt brukt intraokulært steroid (dvs. intravitreal triamcinolon, som brukes til forbigående fremheving av glasslegemet og fjernet under vitrektomi) er tillatt i studieøyet.
  • Intraoperativt eller perioperativt brukt systemisk steroid for generell anestesi (som administrert av behandlende anestesilege) er tillatt.
  • Pasienter med systemisk sykdom som involverer abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; pasienter med primær binyrebarksvikt eller binyrebarkhyperfunksjon.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor deksametason.
  • Pasienter med ukontrollert glaukom.
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Dextenza-innlegg før kirurgi
Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg preoperativt (1 uke til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Eksperimentell: Gruppe 2 Operation Day Dextenza-innlegg
Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg på operasjonsdagen. Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Eksperimentell: Gruppe 3 Post op Dag 1 Dextenza-innlegg
Ti pasienter vil få DEXTENZA innlegg dag 1 postoperativt. Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Aktiv komparator: Gruppe 4 Aktuelt steroid
Ti pasienter vil bli foreskrevet standard oftalmiske dråper, prednisolonacetat og ingen deksametasoninnlegg (kontrollgruppe). Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.
Legemiddel: Aktuelt prednisolon
Standard of care aktuell dråpebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige celler vurdert av etterforsker i fremre kammer av studieøyet
Tidsramme: Vurdert på dag 14
Som mål ved standardisering av uveittnomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurdert på dag 14
Gjennomsnittlig smerte som rapportert av forsøksperson i studieøyet: Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurdert på dag 28
Målt med Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0 % til 100 % skala)
Vurdert på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Middel fremre kammer fakkel
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering av uveittnomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær av celler
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering av uveittnomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær av smerte
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0 % til 100 % skala)
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Andel redningsbehandling
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved samtidige medisiner som redningsterapi
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Vurdering av Dextenzas enkelhet ved innsetting
Tidsramme: Vurdert på dag 1
Målt av brukervennlighetsundersøkelsen (0=veldig lett til 10=veldig vanskelig)
Vurdert på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patrick R. Oellers, MD

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The ADHERE Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere