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유리체 망막 수술 후 수술 후 통증 및 염증 치료를 위한 DEXTENZA

2023년 6월 14일 업데이트: Patrick R. Oellers, MD

유리체-망막 수술 후 통증 및 염증 치료에서 덱사메타손 삽입물 0.4mg(Dextenza)의 효능 및 안전성에 관한 공개, 단일 센터, 전향적 연구 - The ADHERE 연구

본 연구의 목적은 유리체-망막 수술 후 수술 후 통증 및 염증 치료를 위한 Dextenza의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 연구자 후원 임상 연구는 dexamethasone intracanalicular insert의 치료로 체외 망막 수술을 받는 환자의 결과를 조사하고자 합니다. 치료 그룹의 모든 환자는 덱사메타손 관내 삽입물을 받게 됩니다. 삽입 시간에 따라 세 가지 실험 그룹의 환자가 있을 것입니다. 10명의 환자는 수술 전(유리체-망막 수술 1주에서 1일 전) 덱사메타손 관내 삽입물을 받게 됩니다. 10명의 환자는 수술 당일 덱사메타손 관내 삽입물을 받게 됩니다. 10명의 환자가 수술 후 DEXTENZA 삽입물 1일차를 받게 됩니다. 10명의 환자에게 표준 관리 점안제, 프레드니솔론 아세테이트를 처방하고 덱사메타손을 삽입하지 않습니다(대조군). 코호트에 관계없이 모든 환자는 항생제 점안제인 겐타마이신을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유리체-망막 수술(공막 버클이 있거나 없는 평면 유리체 절제술)을 받을 계획인 18-99세의 모든 성인 환자.
  • 두 눈이 관련된 경우 두 눈 모두 연구 대상이 됩니다.
  • 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 임신한 환자(임신 검사로 가임기 여성에서 제외되어야 함).
  • 활성 감염성 안구 또는 전신 질환.
  • 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 환자.
  • 국소적 또는 전신적 면역억제제로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자
  • 연구 기간 동안(흡입제 제외) 전신적으로 또는 연구 안구에 하기 항염증제 또는 면역조절제(예: 사이클로스포린)의 사용. 수술 전 약물 휴약 기간은 다음과 같습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드 - 2주(예외 5c 참조)
  • 1일 375mg 이상의 전신 NSAID - 2주
  • 모든 코르티코스테로이드 용액의 안구주위/안구내 주사 - 4주(예외 5b 참조)
  • 연구 눈에 코르티코스테로이드 저장소/이식 - 2개월
  • 국소 안구 코르티코스테로이드 - 7일
  • 국소 안구 NSAID - 7일
  • 수술 중 사용되는 안내 스테로이드(즉, 일시적으로 유리체를 강조하고 유리체 절제술 동안 제거하는 데 사용되는 유리체강내 트리암시놀론)은 연구 안구에서 허용됩니다.
  • 전신 마취 목적으로 수술 중 또는 수술 전후에 전신 스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다(치료 마취 전문의가 투여함).
  • 시상하부-뇌하수체-부신 축의 이상을 수반하는 전신 질환 환자; 원발성 부신피질 부전 또는 부신피질 기능항진이 있는 환자.
  • 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 녹내장 환자.
  • 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 수술 전 Dextenza 삽입물
10명의 환자는 수술 전(유리체-망막 수술 1주에서 1일 전) 덱사메타손 관내 삽입물을 받게 됩니다. 코호트에 관계없이 모든 환자는 항생제 점안제인 겐타마이신을 투여받습니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
0.4mg의 활성 의약품을 포함하는 삽입물을 소관 내에 배치하여 1회 삽입 후 30일 동안 안구 표면에 약물을 지속적이고 점점 가늘게 전달합니다. 삽입물의 속성은 부적절한 코르티코스테로이드 테이퍼링 및 원치 않는 약물 농도의 최고점 및 최저점에 대한 위험을 줄입니다.
실험적: 그룹 2 수술 당일 Dextenza 삽입
10명의 환자는 수술 당일 덱사메타손 관내 삽입물을 받게 됩니다. 코호트에 관계없이 모든 환자는 항생제 점안제인 겐타마이신을 투여받습니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
0.4mg의 활성 의약품을 포함하는 삽입물을 소관 내에 배치하여 1회 삽입 후 30일 동안 안구 표면에 약물을 지속적이고 점점 가늘게 전달합니다. 삽입물의 속성은 부적절한 코르티코스테로이드 테이퍼링 및 원치 않는 약물 농도의 최고점 및 최저점에 대한 위험을 줄입니다.
실험적: 그룹 3 수술 후 1일 Dextenza 삽입
10명의 환자가 수술 후 DEXTENZA 삽입물 1일차를 받게 됩니다. 코호트에 관계없이 모든 환자는 겐타마이신, 항생제 점안제를 투여받게 됩니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
0.4mg의 활성 의약품을 포함하는 삽입물을 소관 내에 배치하여 1회 삽입 후 30일 동안 안구 표면에 약물을 지속적이고 점점 가늘게 전달합니다. 삽입물의 속성은 부적절한 코르티코스테로이드 테이퍼링 및 원치 않는 약물 농도의 최고점 및 최저점에 대한 위험을 줄입니다.
활성 비교기: 그룹 4 국소 스테로이드
10명의 환자에게 표준 관리 점안제, 프레드니솔론 아세테이트를 처방하고 덱사메타손을 삽입하지 않습니다(대조군). 코호트에 관계없이 모든 환자는 항생제 점안제인 겐타마이신을 투여받습니다.
의약품: 국소 프레드니솔론
표준 치료 국소 점적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구 전방에서 조사자가 평가한 평균 세포
기간: 14일에 평가됨
포도막염 명명법의 표준화(SUN 척도)로 측정(등급 0 ~ 등급 4+)
14일에 평가됨
연구 눈에서 피험자가 보고한 평균 통증: 시각적 아날로그 척도
기간: 28일에 평가됨
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)로 측정(0% ~ 100% 척도)
28일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전방 챔버 플레어
기간: 스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
포도막염 명명법의 표준화(SUN 척도)로 측정(등급 0 ~ 등급 4+)
스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
세포가 없을 때까지의 시간
기간: 스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
포도막염 명명법의 표준화(SUN 척도)로 측정(등급 0 ~ 등급 4+)
스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
고통이 사라지는 시간
기간: 스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)로 측정(0% ~ 100% 척도)
스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
구조 치료의 비율
기간: 스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
구제 요법으로서 병용 약물에 의한 측정
스크리닝, 1일, 4일, 14일, 28일 및 56일에 평가됨
Dextenza 삽입 용이성 평가
기간: 1일차에 평가됨
사용 용이성 설문 조사(0=매우 쉬움 ~ 10=매우 어려움)로 측정됨
1일차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick R. Oellers, MD

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The ADHERE Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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