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NTM 肺病患者的观察性研究

2020年7月12日 更新者:LAI PING LO、Chinese University of Hong Kong

威尔士亲王医院 NTM 肺病临床结局相关参数的前瞻性观察研究

非结核分枝杆菌 (NTM) 感染正变得越来越普遍,尤其是在老年人或免疫功能低下的人群中引起肺部疾病。 NTM 肺病 (NTMPD) 的诊断、治疗和监测没有更新,现实生活管理也具有挑战性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

非结核分枝杆菌 (NTM) 是自然环境和家庭供水系统中普遍存在的一大类微生物。 已经确定了 180 多种不同的物种,但据报道只有 32 种会导致人类或动物疾病。 NTM 感染可影响肺、皮肤和软组织、淋巴结或在免疫功能低下者中引起播散性疾病。 NTM 肺部疾病是最重要的疾病实体,占所有临床重要 NTM 病例的 75-94%。

不同国家的优势种及其致病性不同。 虽然鸟胞内分枝杆菌复合体 (MAC) 在美国、加拿大、澳大利亚、日本、台湾和香港最为普遍,但脓肿分枝杆菌复合体分别在新加坡和欧洲国家的堪萨斯分枝杆菌中更为常见。 最近的报告显示,NTM PD 在一些国家的重要性呈上升趋势。

NTM 可导致慢性和使人衰弱的肺部疾病,并增加发病率甚至死亡率。 尽管许多人患有潜在的结构性肺病或免疫缺陷病症,但健康的人也会受到影响。 患者通常出现非特异性症状,包括咳痰、呼吸困难、咯血、发热、体重减轻和不适。 因此,根据美国胸科学会和美国传染病学会 (ATS/IDSA) 2007 年指南,NTM 肺病 (NTMPD) 的诊断具有挑战性,需要全面的临床、微生物学和放射学数据。 NTMPD 的治疗也是一个艰难的决定,因为一些人在没有治疗的情况下会长期保持稳定,而另一些人会发展为严重甚至致命的疾病。 需要长期使用多种具有潜在副作用的药物的抗生素疗程,但不能保证治愈。 此外,在平衡多种因素后,包括患者的合并症、疾病严重程度以及致病微生物的种类和抗菌药物敏感性,治疗方案可能与国际指南推荐的治疗方案不同。 因此,治疗谁、何时开始以及如何治疗是临床上的一个难题。 NTM 的流行病学数据仍然不清楚,尽管在全球范围内持续观察到患病率和发病率的增加。 它在大多数国家不是法定传染病,数据主要来自哨点监测和微生物学结果。

除了 25 年前在 1995 年进行的一项小型研究外,香港本地 NTM 感染的流行病学数据非常稀少。 需要进一步对当地的流行病学、病程和临床实践进行调查,以优化其管理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招募在威尔斯亲王医院跟进的疑似 NTMPD 成人

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 两个或多个 NTM 阳性的呼吸道样本,包括痰液、气管抽吸物、支气管冲洗液、支气管抽吸物、支气管陷阱和支气管肺泡灌洗液或肺活检

排除标准:

  • NTM 从肺外样本中分离
  • 拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
他们将根据指南和敏感性开始药物治疗
根据指南和敏感性测试结果进行 NTM 药物治疗
其他名称:
  • 药物治疗
观察组
他们不会开始药物治疗。 将监测他们的症状、痰液转化和放射学进展

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NTMPD 患者接受或不接受治疗 1 年的临床结果
大体时间:1年
临床结果包括疾病稳定、疾病进展、胸部感染、死亡。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测疾病进展的临床参数
大体时间:1年
临床参数包括人口统计学和合并症。
1年
功能性
大体时间:1年
患者的功能能力,包括活动能力、运动耐量、肺功能
1年
预测疾病进展的微生物参数
大体时间:1年
物种亚型、涂片阳性和耐药性
1年
预测疾病进展的放射学特征
大体时间:1年
肺受累的模式和程度
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月3日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月12日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020.123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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