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Uno studio osservazionale su pazienti con malattia polmonare NTM

12 luglio 2020 aggiornato da: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Uno studio prospettico osservazionale dei parametri relativi agli esiti clinici della malattia polmonare da NTM nell'ospedale Prince of Wales

L'infezione da micobatteri non tubercolari (NTM) sta diventando sempre più comune, causando malattie polmonari soprattutto negli anziani o negli immunocompromessi. La diagnosi, il trattamento e il monitoraggio della malattia polmonare da NTM (NTMPD) non sono aggiornati e anche la gestione della vita reale è impegnativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I micobatteri non tubercolari (NTM) sono un ampio gruppo di microrganismi ubiquitari nell'ambiente naturale e nei sistemi idrici domestici. Sono state identificate oltre 180 specie diverse, ma solo 32 sono segnalate come causa di malattie nell'uomo o negli animali. L'infezione da NTM può colpire il polmone, la pelle e i tessuti molli, i linfonodi o causare malattie disseminate negli immunocompromessi. Le malattie polmonari da NTM sono l'entità patologica più importante, rappresentando il 75-94% di tutti i casi di NTM clinicamente importanti.

Le specie predominanti e la loro patogenicità variano nei diversi paesi. Mentre Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC) è prevalente negli Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone, Taiwan e Hong Kong, M. abscessus complex è più comune rispettivamente a Singapore e M. Kansasii nelle contee europee. Rapporti recenti hanno mostrato una tendenza crescente nell'importanza di NTM PD in alcuni paesi.

NTM può causare malattie polmonari croniche e debilitanti con aumento della morbilità e persino della mortalità. Gli individui sani possono essere colpiti anche se molti hanno malattie polmonari strutturali sottostanti o condizioni di immunodeficienza. I pazienti di solito presentano sintomi aspecifici, tra cui tosse produttiva, dispnea, emottisi, febbre, perdita di peso e malessere. Pertanto, la diagnosi di malattia polmonare da NTM (NTMPD) è impegnativa e richiede dati clinici, microbiologici e radiologici completi secondo le linee guida 2007 dell'American Thoracic Society e dell'Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). Anche il trattamento dell'NTMPD è una decisione difficile perché alcuni rimangono stabili per un lungo periodo senza trattamento mentre altri progrediscono verso malattie gravi e persino mortali. È necessario un ciclo prolungato di antibiotici che coinvolga più agenti con potenziali effetti avversi, ma non è possibile garantire una cura. Inoltre, i regimi terapeutici potrebbero essere diversi da quelli raccomandati dalle linee guida internazionali dopo aver bilanciato molteplici fattori, tra cui le comorbilità dei pazienti, la gravità della malattia e la specie e la suscettibilità antimicrobica dell'organismo responsabile. Pertanto, chi trattare, quando iniziare e come trattare è un dilemma clinico. I dati epidemiologici di NTM rimangono poco chiari, sebbene a livello globale si osservi costantemente un aumento della prevalenza e dell'incidenza. Non è una malattia soggetta a denuncia nella maggior parte dei paesi e i dati provengono principalmente dalla sorveglianza sentinella e dai risultati microbiologici.

I dati epidemiologici locali sull'infezione da NTM a Hong Kong sono in gran parte scarsi, a parte un piccolo studio condotto 25 anni fa nel 1995. Sono necessarie ulteriori indagini locali sull'epidemiologia, sul decorso della malattia e sulla pratica clinica per ottimizzarne la gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutati adulti sospettati di essere seguiti da NTMPD presso il Prince of Wales Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Due o più campioni respiratori positivi per NTM, inclusi espettorato, aspirati tracheali, lavaggio bronchiale, aspirati bronchiali, trappola bronchiale e lavaggio broncoalveolare o biopsia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Isolati NTM da campioni extrapolmonari
  • Rifiutato di firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Inizieranno il trattamento farmacologico secondo le linee guida e la sensibilità
Trattamento farmacologico NTM secondo le linee guida e i risultati dei test di sensibilità
Altri nomi:
  • trattamento farmacologico
Gruppo di osservazione
Non inizieranno il trattamento farmacologico. Saranno monitorati sui sintomi, sulla conversione dell'espettorato e sulla progressione radiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici di pazienti con NTMPD con o senza trattamento in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti clinici includono malattia stabile, progressione della malattia, infezione toracica, morte.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici che predicono la progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
I parametri clinici includono i dati demografici e le comorbidità.
1 anno
Funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
capacità funzionale dei pazienti compresa la mobilità, la tolleranza all'esercizio, la funzionalità polmonare
1 anno
Parametri microbiologici che predicono la progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
sottotipi di specie, positività allo striscio e resistenza ai farmaci
1 anno
Caratteristiche radiologiche che predicono la progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Schema ed estensione del coinvolgimento polmonare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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