- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463134
Uno studio osservazionale su pazienti con malattia polmonare NTM
Uno studio prospettico osservazionale dei parametri relativi agli esiti clinici della malattia polmonare da NTM nell'ospedale Prince of Wales
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I micobatteri non tubercolari (NTM) sono un ampio gruppo di microrganismi ubiquitari nell'ambiente naturale e nei sistemi idrici domestici. Sono state identificate oltre 180 specie diverse, ma solo 32 sono segnalate come causa di malattie nell'uomo o negli animali. L'infezione da NTM può colpire il polmone, la pelle e i tessuti molli, i linfonodi o causare malattie disseminate negli immunocompromessi. Le malattie polmonari da NTM sono l'entità patologica più importante, rappresentando il 75-94% di tutti i casi di NTM clinicamente importanti.
Le specie predominanti e la loro patogenicità variano nei diversi paesi. Mentre Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC) è prevalente negli Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone, Taiwan e Hong Kong, M. abscessus complex è più comune rispettivamente a Singapore e M. Kansasii nelle contee europee. Rapporti recenti hanno mostrato una tendenza crescente nell'importanza di NTM PD in alcuni paesi.
NTM può causare malattie polmonari croniche e debilitanti con aumento della morbilità e persino della mortalità. Gli individui sani possono essere colpiti anche se molti hanno malattie polmonari strutturali sottostanti o condizioni di immunodeficienza. I pazienti di solito presentano sintomi aspecifici, tra cui tosse produttiva, dispnea, emottisi, febbre, perdita di peso e malessere. Pertanto, la diagnosi di malattia polmonare da NTM (NTMPD) è impegnativa e richiede dati clinici, microbiologici e radiologici completi secondo le linee guida 2007 dell'American Thoracic Society e dell'Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). Anche il trattamento dell'NTMPD è una decisione difficile perché alcuni rimangono stabili per un lungo periodo senza trattamento mentre altri progrediscono verso malattie gravi e persino mortali. È necessario un ciclo prolungato di antibiotici che coinvolga più agenti con potenziali effetti avversi, ma non è possibile garantire una cura. Inoltre, i regimi terapeutici potrebbero essere diversi da quelli raccomandati dalle linee guida internazionali dopo aver bilanciato molteplici fattori, tra cui le comorbilità dei pazienti, la gravità della malattia e la specie e la suscettibilità antimicrobica dell'organismo responsabile. Pertanto, chi trattare, quando iniziare e come trattare è un dilemma clinico. I dati epidemiologici di NTM rimangono poco chiari, sebbene a livello globale si osservi costantemente un aumento della prevalenza e dell'incidenza. Non è una malattia soggetta a denuncia nella maggior parte dei paesi e i dati provengono principalmente dalla sorveglianza sentinella e dai risultati microbiologici.
I dati epidemiologici locali sull'infezione da NTM a Hong Kong sono in gran parte scarsi, a parte un piccolo studio condotto 25 anni fa nel 1995. Sono necessarie ulteriori indagini locali sull'epidemiologia, sul decorso della malattia e sulla pratica clinica per ottimizzarne la gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Due o più campioni respiratori positivi per NTM, inclusi espettorato, aspirati tracheali, lavaggio bronchiale, aspirati bronchiali, trappola bronchiale e lavaggio broncoalveolare o biopsia polmonare
Criteri di esclusione:
- Isolati NTM da campioni extrapolmonari
- Rifiutato di firmare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di trattamento
Inizieranno il trattamento farmacologico secondo le linee guida e la sensibilità
|
Trattamento farmacologico NTM secondo le linee guida e i risultati dei test di sensibilità
Altri nomi:
|
|
Gruppo di osservazione
Non inizieranno il trattamento farmacologico.
Saranno monitorati sui sintomi, sulla conversione dell'espettorato e sulla progressione radiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti clinici di pazienti con NTMPD con o senza trattamento in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli esiti clinici includono malattia stabile, progressione della malattia, infezione toracica, morte.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri clinici che predicono la progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
I parametri clinici includono i dati demografici e le comorbidità.
|
1 anno
|
|
Funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
capacità funzionale dei pazienti compresa la mobilità, la tolleranza all'esercizio, la funzionalità polmonare
|
1 anno
|
|
Parametri microbiologici che predicono la progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
sottotipi di specie, positività allo striscio e resistenza ai farmaci
|
1 anno
|
|
Caratteristiche radiologiche che predicono la progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Schema ed estensione del coinvolgimento polmonare
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risultati clinici
-
Bezmialem Vakif UniversityNon ancora reclutamentoANSIA | Eft | CliNiCal Experience | Studente Nurslino
Prove cliniche su Trattamento farmacologico NTM
-
Evidence In MotionRockhurst UniversityNon ancora reclutamentoDolore | Dolore neuropatico | Radicolopatia cervicale | Dolore radicolare
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Neuroventi Inc.ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico (ASDCorea, Repubblica di
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoIpertensione resistenteStati Uniti, Spagna, Taiwan, Australia, Austria, Francia, Italia, Germania, Cina, Bulgaria, Slovacchia, Giappone, Polonia, Regno Unito, Cechia, Olanda
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nell'adenocarcinoma pancreatico | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma del colon-retto | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma polmonare non piccoli | Tumore mutante Kras avanzato o metastaticoStati Uniti, Regno Unito, Canada
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea del Sud
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato