En observationsstudie på patienter med NTM-lungsjukdom
En prospektiv observationsstudie av parametrar relaterade till de kliniska resultaten av NTM-lungsjukdom på Prince of Wales Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) är en stor grupp av allestädes närvarande mikroorganismer i den naturliga miljön såväl som i hushållens vattensystem. Över 180 olika arter har identifierats men endast 32 har rapporterats orsaka sjukdomar hos människor eller djur. NTM-infektion kan påverka lunga, hud och mjukvävnad, lymfkörteln eller orsaka spridda sjukdomar hos immunförsvagade. NTM-lungsjukdomar är den viktigaste sjukdomsenheten och står för 75-94 % av alla kliniskt viktiga NTM-fall.
De dominerande arterna och deras patogenicitet varierar i olika länder. Medan Mycobacterium avium-intracellulare-komplex (MAC) är vanligast i USA, Kanada, Australien, Japan, Taiwan och Hongkong, är M. abscessus-komplexet vanligare i Singapore respektive M. Kansasii i europeiska län. Nyligen visade rapporter en ökande trend i betydelse av NTM PD i ett fåtal länder.
NTM kan orsaka kronisk och försvagande lungsjukdom med ökad sjuklighet och till och med dödlighet. Friska individer kan drabbas även om många har underliggande strukturella lungsjukdomar eller immunbristtillstånd. Patienter uppvisar vanligtvis ospecifika symtom, inklusive produktiv hosta, dyspné, hemoptys, feber, viktminskning och sjukdomskänsla. Därför är diagnosen NTM-lungsjukdom (NTMPD) utmanande och kräver omfattande kliniska, mikrobiologiska och radiologiska data enligt riktlinjerna från American Thoracic Society och Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) 2007. Behandling av NTMPD är också ett svårt beslut eftersom vissa förblir stabila under en lång period utan behandling medan andra utvecklas till allvarliga och till och med dödliga sjukdomar. En långvarig antibiotikakur som involverar flera medel med potentiella biverkningar behövs men ett botemedel kan inte garanteras. Dessutom kan behandlingsregimerna skilja sig från de som rekommenderas av de internationella riktlinjerna efter att ha balanserat flera faktorer, inklusive patienternas samsjukligheter, sjukdomens svårighetsgrad och arten och den antimikrobiella känsligheten hos den orsakande organismen. Vem man ska behandla, när man ska börja och hur man ska behandla är därför ett kliniskt dilemma. Epidemiologiska data för NTM är fortfarande oklara även om en ökning av prevalens och incidens konsekvent observeras globalt. Det är inte en anmälningspliktig sjukdom i de flesta av länderna och data kommer huvudsakligen från sentinelövervakning och mikrobiologiska resultat.
Lokala epidemiologiska data om NTM-infektion i Hongkong är i stort sett knappa bortsett från en liten studie som gjordes för 25 år sedan 1995. Ytterligare lokal undersökning av epidemiologi, sjukdomsförlopp och klinisk praxis behövs för att optimera deras hantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Två eller flera andningsprov som är positiva för NTM, inklusive sputum, luftrörsaspirater, luftrörstvättning, bronkial aspirater, bronkialfälla och bronkoalveolär sköljning eller lungbiopsi
Exklusions kriterier:
- NTM-isolat från extrapulmonella prover
- Vägrade att underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
De kommer att påbörja farmakologisk behandling enligt riktlinjer och känslighet
|
NTM läkemedelsbehandling enligt riktlinje och känslighetstestresultat
Andra namn:
|
|
Observationsgrupp
De kommer inte att påbörja farmakologisk behandling.
De kommer att övervakas med avseende på symtom, sputumomvandling och radiologisk progression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat av NTMPD-patienter med eller utan behandling under 1 år
Tidsram: 1 år
|
Kliniska utfall inkluderar stabil sjukdom, sjukdomsprogression, bröstinfektion, död.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska parametrar som förutsäger sjukdomsförloppet
Tidsram: 1 år
|
Kliniska parametrar inkluderar demografi och komorbiditeter.
|
1 år
|
|
Funktionell
Tidsram: 1 år
|
funktionell kapacitet hos patienter inklusive rörlighet, träningstolerans, lungfunktion
|
1 år
|
|
Mikrobiologiska parametrar som förutsäger sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
|
artsubtyper, utstrykspositivitet och läkemedelsresistens
|
1 år
|
|
Radiologiska egenskaper som förutsäger sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
|
Mönster och omfattning av lungpåverkan
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .