- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04463134
Um estudo observacional em pacientes com doença pulmonar por MNT
Um Estudo Observacional Prospectivo de Parâmetros Relacionados aos Resultados Clínicos da Doença Pulmonar MNT no Hospital Prince of Wales
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As micobactérias não tuberculosas (NTM) são um grande grupo de microrganismos ubíquos no ambiente natural, bem como nos sistemas domésticos de água. Mais de 180 espécies diferentes foram identificadas, mas apenas 32 são relatadas como causadoras de doenças em humanos ou animais. A infecção por MNT pode afetar o pulmão, pele e tecidos moles, linfonodos ou causar doenças disseminadas em imunocomprometidos. As doenças pulmonares por MNT são a entidade patológica mais importante, correspondendo a 75-94% de todos os casos de MNT clinicamente importantes.
As espécies predominantes e sua patogenicidade variam em diferentes países. Enquanto o complexo Mycobacterium avium-intracelular (MAC) é mais prevalente nos EUA, Canadá, Austrália, Japão, Taiwan e Hong Kong, o complexo M. abscessus é mais comum em Cingapura e M. Kansasii em condados europeus, respectivamente. Relatórios recentes mostraram uma tendência crescente na importância da MNT PD em alguns países.
MNT pode causar doença pulmonar crônica e debilitante com aumento da morbidade e até mesmo mortalidade. Indivíduos saudáveis podem ser afetados, embora muitos tenham doenças pulmonares estruturais subjacentes ou condições imunodeficientes. Os pacientes geralmente apresentam sintomas inespecíficos, incluindo tosse produtiva, dispnéia, hemoptise, febre, perda de peso e mal-estar. Portanto, o diagnóstico de doença pulmonar por MNT (NTMPD) é desafiador, exigindo dados clínicos, microbiológicos e radiológicos abrangentes de acordo com as diretrizes de 2007 da American Thoracic Society e da Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). O tratamento do NTMPD também é uma decisão difícil, pois alguns permanecem estáveis por um longo período sem tratamento, enquanto outros evoluem para doenças graves e até fatais. É necessário um curso prolongado de antibióticos envolvendo vários agentes com potenciais efeitos adversos, mas a cura não pode ser garantida. Além disso, os esquemas de tratamento podem ser diferentes daqueles recomendados pelas diretrizes internacionais após o balanceamento de múltiplos fatores, incluindo comorbidades dos pacientes, gravidade da doença, espécie e suscetibilidade antimicrobiana do organismo causador. Portanto, quem tratar, quando começar e como tratar é um dilema clínico. Os dados epidemiológicos das MNT permanecem obscuros, embora um aumento na prevalência e incidência sejam consistentemente observados globalmente. Não é uma doença de notificação obrigatória na maioria dos países e os dados provêm principalmente de vigilância sentinela e resultados microbiológicos.
Os dados epidemiológicos locais da infecção por MNT em Hong Kong são amplamente escassos, exceto por um pequeno estudo feito há 25 anos em 1995. Mais investigações locais sobre a epidemiologia, o curso da doença e a prática clínica são necessárias para otimizar seu manejo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Duas ou mais amostras respiratórias positivas para MNT, incluindo escarro, aspirados traqueais, lavagem brônquica, aspirados brônquicos, armadilha brônquica e lavado broncoalveolar ou biópsia pulmonar
Critério de exclusão:
- Isolados de MNT de amostras extrapulmonares
- Recusou-se a assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
Eles iniciarão o tratamento farmacológico de acordo com as diretrizes e sensibilidade
|
Tratamento medicamentoso de MNT de acordo com a diretriz e os resultados do teste de sensibilidade
Outros nomes:
|
|
Grupo de observação
Eles não iniciarão o tratamento farmacológico.
Eles serão monitorados quanto aos sintomas, conversão de escarro e progressão radiológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos clínicos de pacientes com NTMPD com ou sem tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Os resultados clínicos incluem doença estável, progressão da doença, infecção pulmonar e morte.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros clínicos que preveem a progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
Os parâmetros clínicos incluem dados demográficos e comorbidades.
|
1 ano
|
|
Funcional
Prazo: 1 ano
|
capacidade funcional dos pacientes, incluindo mobilidade, tolerância ao exercício, função pulmonar
|
1 ano
|
|
Parâmetros microbiológicos que preveem a progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
subtipos de espécies, positividade de esfregaço e resistência a drogas
|
1 ano
|
|
Características radiológicas que preveem a progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
Padrão e extensão do envolvimento pulmonar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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- 2020.123
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