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Um estudo observacional em pacientes com doença pulmonar por MNT

12 de julho de 2020 atualizado por: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Um Estudo Observacional Prospectivo de Parâmetros Relacionados aos Resultados Clínicos da Doença Pulmonar MNT no Hospital Prince of Wales

A infecção por micobactérias não tuberculosas (NTM) está se tornando cada vez mais comum, causando especialmente doenças pulmonares em idosos ou imunocomprometidos. O diagnóstico, tratamento e monitoramento da doença pulmonar por MNT (NTMPD) não são atualizados e o gerenciamento da vida real também é desafiador.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As micobactérias não tuberculosas (NTM) são um grande grupo de microrganismos ubíquos no ambiente natural, bem como nos sistemas domésticos de água. Mais de 180 espécies diferentes foram identificadas, mas apenas 32 são relatadas como causadoras de doenças em humanos ou animais. A infecção por MNT pode afetar o pulmão, pele e tecidos moles, linfonodos ou causar doenças disseminadas em imunocomprometidos. As doenças pulmonares por MNT são a entidade patológica mais importante, correspondendo a 75-94% de todos os casos de MNT clinicamente importantes.

As espécies predominantes e sua patogenicidade variam em diferentes países. Enquanto o complexo Mycobacterium avium-intracelular (MAC) é mais prevalente nos EUA, Canadá, Austrália, Japão, Taiwan e Hong Kong, o complexo M. abscessus é mais comum em Cingapura e M. Kansasii em condados europeus, respectivamente. Relatórios recentes mostraram uma tendência crescente na importância da MNT PD em alguns países.

MNT pode causar doença pulmonar crônica e debilitante com aumento da morbidade e até mesmo mortalidade. Indivíduos saudáveis ​​podem ser afetados, embora muitos tenham doenças pulmonares estruturais subjacentes ou condições imunodeficientes. Os pacientes geralmente apresentam sintomas inespecíficos, incluindo tosse produtiva, dispnéia, hemoptise, febre, perda de peso e mal-estar. Portanto, o diagnóstico de doença pulmonar por MNT (NTMPD) é desafiador, exigindo dados clínicos, microbiológicos e radiológicos abrangentes de acordo com as diretrizes de 2007 da American Thoracic Society e da Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). O tratamento do NTMPD também é uma decisão difícil, pois alguns permanecem estáveis ​​por um longo período sem tratamento, enquanto outros evoluem para doenças graves e até fatais. É necessário um curso prolongado de antibióticos envolvendo vários agentes com potenciais efeitos adversos, mas a cura não pode ser garantida. Além disso, os esquemas de tratamento podem ser diferentes daqueles recomendados pelas diretrizes internacionais após o balanceamento de múltiplos fatores, incluindo comorbidades dos pacientes, gravidade da doença, espécie e suscetibilidade antimicrobiana do organismo causador. Portanto, quem tratar, quando começar e como tratar é um dilema clínico. Os dados epidemiológicos das MNT permanecem obscuros, embora um aumento na prevalência e incidência sejam consistentemente observados globalmente. Não é uma doença de notificação obrigatória na maioria dos países e os dados provêm principalmente de vigilância sentinela e resultados microbiológicos.

Os dados epidemiológicos locais da infecção por MNT em Hong Kong são amplamente escassos, exceto por um pequeno estudo feito há 25 anos em 1995. Mais investigações locais sobre a epidemiologia, o curso da doença e a prática clínica são necessárias para otimizar seu manejo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com suspeita de NTMPD acompanhados no Hospital Prince of Wales serão recrutados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Duas ou mais amostras respiratórias positivas para MNT, incluindo escarro, aspirados traqueais, lavagem brônquica, aspirados brônquicos, armadilha brônquica e lavado broncoalveolar ou biópsia pulmonar

Critério de exclusão:

  • Isolados de MNT de amostras extrapulmonares
  • Recusou-se a assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Eles iniciarão o tratamento farmacológico de acordo com as diretrizes e sensibilidade
Tratamento medicamentoso de MNT de acordo com a diretriz e os resultados do teste de sensibilidade
Outros nomes:
  • tratamento farmacológico
Grupo de observação
Eles não iniciarão o tratamento farmacológico. Eles serão monitorados quanto aos sintomas, conversão de escarro e progressão radiológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos de pacientes com NTMPD com ou sem tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
Os resultados clínicos incluem doença estável, progressão da doença, infecção pulmonar e morte.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros clínicos que preveem a progressão da doença
Prazo: 1 ano
Os parâmetros clínicos incluem dados demográficos e comorbidades.
1 ano
Funcional
Prazo: 1 ano
capacidade funcional dos pacientes, incluindo mobilidade, tolerância ao exercício, função pulmonar
1 ano
Parâmetros microbiológicos que preveem a progressão da doença
Prazo: 1 ano
subtipos de espécies, positividade de esfregaço e resistência a drogas
1 ano
Características radiológicas que preveem a progressão da doença
Prazo: 1 ano
Padrão e extensão do envolvimento pulmonar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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