NTM 폐질환 환자에 대한 관찰 연구
2020년 7월 12일 업데이트: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales 병원의 NTM 폐질환 임상 결과 관련 변수에 대한 전향적 관찰 연구
비결핵 마이코박테리아(NTM) 감염이 점점 더 보편화되고 있으며, 특히 노인이나 면역력이 약한 사람에게 폐 질환을 일으킵니다.
NTM 폐질환(NTMPD)의 진단, 치료 및 모니터링은 업데이트되지 않으며 실제 관리도 어려운 경우입니다.
연구 개요
상세 설명
비결핵항산균(NTM)은 자연 환경과 가정용 수도 시스템에 편재하는 대규모 미생물군입니다. 180종이 넘는 다양한 종이 확인되었지만 32종만이 인간이나 동물에게 질병을 일으키는 것으로 보고되었습니다. NTM 감염은 폐, 피부 및 연조직, 림프절에 영향을 미치거나 면역력이 약화된 사람에게 전파성 질병을 일으킬 수 있습니다. NTM 폐 질환은 임상적으로 중요한 모든 NTM 사례의 75-94%를 차지하는 가장 중요한 질병 실체입니다.
우세한 종과 병원성은 국가마다 다릅니다. Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC)는 미국, 캐나다, 호주, 일본, 대만 및 홍콩에서 가장 널리 퍼져 있는 반면, M. abscessus complex는 각각 싱가포르에서, M. Kansasii는 유럽 국가에서 더 흔합니다. 최근 보고에 따르면 일부 국가에서 NTM PD의 중요성이 증가하는 추세를 보였습니다.
NTM은 이환율과 사망률을 증가시키는 만성적이고 쇠약하게 만드는 폐 질환을 일으킬 수 있습니다. 많은 사람들이 근본적인 구조적 폐 질환이나 면역 결핍 상태를 가지고 있지만 건강한 개인도 영향을 받을 수 있습니다. 환자는 일반적으로 생산적인 기침, 호흡 곤란, 객혈, 발열, 체중 감소 및 권태감을 포함하는 비특이적 증상을 나타냅니다. 따라서 NTM 폐 질환(NTMPD)의 진단은 미국 흉부 학회 및 미국 전염병 학회(ATS/IDSA) 2007 지침에 따라 포괄적인 임상, 미생물 및 방사선학적 데이터를 요구하는 도전 과제입니다. NTMPD의 치료는 일부는 치료 없이 장기간 안정적으로 유지되는 반면 다른 일부는 심각하고 심지어 치명적인 질병으로 진행되기 때문에 어려운 결정입니다. 잠재적인 부작용이 있는 여러 약제를 포함하는 장기간의 항생제 과정이 필요하지만 치료가 보장될 수는 없습니다. 또한 환자의 동반이환, 질병의 중증도, 원인균의 종 및 항균제 감수성을 포함한 여러 요인의 균형을 맞춘 후 치료 요법이 국제 가이드라인에서 권장하는 것과 다를 수 있습니다. 따라서 누구를 치료하고 언제 시작하며 어떻게 치료할 것인지는 임상적 딜레마입니다. NTM의 역학 데이터는 유병률과 발병률의 증가가 전 세계적으로 지속적으로 관찰되고 있지만 불분명합니다. 대부분의 국가에서 신고 대상 질병이 아니며 데이터는 주로 감시 감시 및 미생물학적 결과에서 나옵니다.
홍콩의 NTM 감염에 대한 지역 역학 데이터는 25년 전인 1995년에 수행된 소규모 연구를 제외하고는 거의 없습니다. 관리를 최적화하기 위해서는 역학, 질병 과정 및 임상 실습에 대한 추가 현지 조사가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프린스 오브 웨일즈 병원에서 NTMPD로 의심되는 성인을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 가래, 기관 흡인물, 기관지 세척물, 기관지 흡인물, 기관지 트랩 및 기관지 폐포 세척 또는 폐 생검을 포함하여 NTM에 대해 양성인 2개 이상의 호흡기 샘플
제외 기준:
- 폐외 샘플에서 분리한 NTM
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료군
지침과 민감도에 따라 약물 치료를 시작합니다.
|
가이드라인 및 민감도 시험 결과에 따른 NTM 약물 치료
다른 이름들:
|
|
관찰 그룹
그들은 약리학적 치료를 시작하지 않을 것입니다.
그들은 증상, 가래 변환 및 방사선 진행에 대해 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NTMPD 환자의 1년 내 치료 유무에 따른 임상 결과
기간: 일년
|
임상 결과는 안정적인 질병, 질병 진행, 흉부 감염, 사망을 포함합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행을 예측하는 임상 변수
기간: 일년
|
임상 매개 변수에는 인구 통계 및 동반 질환이 포함됩니다.
|
일년
|
|
기능의
기간: 일년
|
이동성, 운동 내성, 폐 기능을 포함한 환자의 기능적 능력
|
일년
|
|
질병 진행을 예측하는 미생물학적 파라미터
기간: 일년
|
종 아형, 스미어 양성 및 약물 내성
|
일년
|
|
질병 진행을 예측하는 방사선학적 특징
기간: 일년
|
폐 침범의 패턴 및 정도
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NTM 약물 치료에 대한 임상 시험
-
Evidence In MotionRockhurst University아직 모집하지 않음통증 | 신경병성 통증 | 경추 신경근병증 | 방사통
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health Sciences모병
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Sinotau Pharmaceutical Group모병
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Riphah International University모병
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음