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Un estudio observacional en pacientes con enfermedad pulmonar por NTM

12 de julio de 2020 actualizado por: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Un estudio observacional prospectivo de parámetros relacionados con los resultados clínicos de la enfermedad pulmonar por NTM en el Hospital Prince of Wales

La infección por micobacterias no tuberculosas (NTM) es cada vez más común, causando especialmente enfermedades pulmonares en ancianos o inmunocomprometidos. El diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la enfermedad pulmonar por NTM (NTMPD) no están actualizados y el manejo de la vida real también es un desafío.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las micobacterias no tuberculosas (NTM) son un gran grupo de microorganismos ubicuos en el entorno natural, así como en los sistemas de agua domésticos. Se han identificado más de 180 especies diferentes, pero solo 32 causan enfermedades en humanos o animales. La infección por MNT puede afectar el pulmón, la piel y los tejidos blandos, los ganglios linfáticos o causar enfermedades diseminadas en inmunodeprimidos. Las enfermedades pulmonares por MNT son la entidad patológica más importante y representan el 75-94% de todos los casos de MNT clínicamente importantes.

Las especies predominantes y su patogenicidad varían en diferentes países. Mientras que el complejo intracelular Mycobacterium avium (MAC) es más frecuente en los EE. UU., Canadá, Australia, Japón, Taiwán y Hong Kong, el complejo M. abscessus es más común en Singapur y M. Kansasii en los países europeos, respectivamente. Informes recientes mostraron una tendencia creciente en la importancia de NTM PD en algunos países.

La NTM puede causar enfermedad pulmonar crónica y debilitante con mayor morbilidad e incluso mortalidad. Las personas sanas pueden verse afectadas, aunque muchas tienen enfermedades pulmonares estructurales subyacentes o condiciones de inmunodeficiencia. Los pacientes suelen presentar síntomas inespecíficos, que incluyen tos productiva, disnea, hemoptisis, fiebre, pérdida de peso y malestar general. Por lo tanto, el diagnóstico de enfermedad pulmonar por NTM (NTMPD) es un desafío que requiere datos clínicos, microbiológicos y radiológicos integrales de acuerdo con las pautas de 2007 de la American Thoracic Society y la Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). El tratamiento de NTMPD también es una decisión difícil porque algunos permanecen estables durante un largo período sin tratamiento, mientras que otros progresan a enfermedades graves e incluso mortales. Se necesita un curso prolongado de antibióticos que involucre múltiples agentes con posibles efectos adversos, pero no se puede garantizar una cura. Además, los regímenes de tratamiento pueden ser diferentes de los recomendados por las guías internacionales después de sopesar múltiples factores, incluidas las comorbilidades de los pacientes, la gravedad de la enfermedad y la especie y susceptibilidad antimicrobiana del organismo causal. Por tanto, a quién tratar, cuándo empezar y cómo tratar es un dilema clínico. Los datos epidemiológicos de MNT siguen sin estar claros, aunque se observa un aumento de la prevalencia y la incidencia en todo el mundo. No es una enfermedad de notificación obligatoria en la mayoría de los países y los datos provienen principalmente de vigilancia centinela y resultados microbiológicos.

Los datos epidemiológicos locales de la infección por NTM en Hong Kong son en gran parte escasos, aparte de un pequeño estudio realizado hace 25 años en 1995. Se necesita más investigación local sobre la epidemiología, el curso de la enfermedad y la práctica clínica para optimizar su manejo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán adultos sospechosos de NTMPD seguidos en el Hospital Prince of Wales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Dos o más muestras respiratorias positivas para MNT, incluyendo esputo, aspirado traqueal, lavado bronquial, aspirado bronquial, trampa bronquial y lavado broncoalveolar o biopsia pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Aislamientos de NTM de muestras extrapulmonares
  • Se negó a firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
Iniciarán tratamiento farmacológico según pautas y sensibilidad
Tratamiento farmacológico de las MNT según las directrices y los resultados de las pruebas de sensibilidad
Otros nombres:
  • tratamiento farmacológico
Grupo de observación
No iniciarán tratamiento farmacológico. Serán monitorizados los síntomas, la conversión del esputo y la progresión radiológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos de pacientes con NTMPD con o sin tratamiento en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados clínicos incluyen enfermedad estable, progresión de la enfermedad, infección torácica, muerte.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros clínicos que predicen la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Los parámetros clínicos incluyen datos demográficos y comorbilidades.
1 año
Funcional
Periodo de tiempo: 1 año
capacidad funcional de los pacientes, incluida la movilidad, la tolerancia al ejercicio, la función pulmonar
1 año
Parámetros microbiológicos que predicen la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
subtipos de especies, positividad del frotis y resistencia a los medicamentos
1 año
Características radiológicas que predicen la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Patrón y extensión de la afectación pulmonar
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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