- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463134
Un estudio observacional en pacientes con enfermedad pulmonar por NTM
Un estudio observacional prospectivo de parámetros relacionados con los resultados clínicos de la enfermedad pulmonar por NTM en el Hospital Prince of Wales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las micobacterias no tuberculosas (NTM) son un gran grupo de microorganismos ubicuos en el entorno natural, así como en los sistemas de agua domésticos. Se han identificado más de 180 especies diferentes, pero solo 32 causan enfermedades en humanos o animales. La infección por MNT puede afectar el pulmón, la piel y los tejidos blandos, los ganglios linfáticos o causar enfermedades diseminadas en inmunodeprimidos. Las enfermedades pulmonares por MNT son la entidad patológica más importante y representan el 75-94% de todos los casos de MNT clínicamente importantes.
Las especies predominantes y su patogenicidad varían en diferentes países. Mientras que el complejo intracelular Mycobacterium avium (MAC) es más frecuente en los EE. UU., Canadá, Australia, Japón, Taiwán y Hong Kong, el complejo M. abscessus es más común en Singapur y M. Kansasii en los países europeos, respectivamente. Informes recientes mostraron una tendencia creciente en la importancia de NTM PD en algunos países.
La NTM puede causar enfermedad pulmonar crónica y debilitante con mayor morbilidad e incluso mortalidad. Las personas sanas pueden verse afectadas, aunque muchas tienen enfermedades pulmonares estructurales subyacentes o condiciones de inmunodeficiencia. Los pacientes suelen presentar síntomas inespecíficos, que incluyen tos productiva, disnea, hemoptisis, fiebre, pérdida de peso y malestar general. Por lo tanto, el diagnóstico de enfermedad pulmonar por NTM (NTMPD) es un desafío que requiere datos clínicos, microbiológicos y radiológicos integrales de acuerdo con las pautas de 2007 de la American Thoracic Society y la Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). El tratamiento de NTMPD también es una decisión difícil porque algunos permanecen estables durante un largo período sin tratamiento, mientras que otros progresan a enfermedades graves e incluso mortales. Se necesita un curso prolongado de antibióticos que involucre múltiples agentes con posibles efectos adversos, pero no se puede garantizar una cura. Además, los regímenes de tratamiento pueden ser diferentes de los recomendados por las guías internacionales después de sopesar múltiples factores, incluidas las comorbilidades de los pacientes, la gravedad de la enfermedad y la especie y susceptibilidad antimicrobiana del organismo causal. Por tanto, a quién tratar, cuándo empezar y cómo tratar es un dilema clínico. Los datos epidemiológicos de MNT siguen sin estar claros, aunque se observa un aumento de la prevalencia y la incidencia en todo el mundo. No es una enfermedad de notificación obligatoria en la mayoría de los países y los datos provienen principalmente de vigilancia centinela y resultados microbiológicos.
Los datos epidemiológicos locales de la infección por NTM en Hong Kong son en gran parte escasos, aparte de un pequeño estudio realizado hace 25 años en 1995. Se necesita más investigación local sobre la epidemiología, el curso de la enfermedad y la práctica clínica para optimizar su manejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Dos o más muestras respiratorias positivas para MNT, incluyendo esputo, aspirado traqueal, lavado bronquial, aspirado bronquial, trampa bronquial y lavado broncoalveolar o biopsia pulmonar
Criterio de exclusión:
- Aislamientos de NTM de muestras extrapulmonares
- Se negó a firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Iniciarán tratamiento farmacológico según pautas y sensibilidad
|
Tratamiento farmacológico de las MNT según las directrices y los resultados de las pruebas de sensibilidad
Otros nombres:
|
|
Grupo de observación
No iniciarán tratamiento farmacológico.
Serán monitorizados los síntomas, la conversión del esputo y la progresión radiológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos de pacientes con NTMPD con o sin tratamiento en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados clínicos incluyen enfermedad estable, progresión de la enfermedad, infección torácica, muerte.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros clínicos que predicen la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los parámetros clínicos incluyen datos demográficos y comorbilidades.
|
1 año
|
|
Funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
capacidad funcional de los pacientes, incluida la movilidad, la tolerancia al ejercicio, la función pulmonar
|
1 año
|
|
Parámetros microbiológicos que predicen la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
subtipos de especies, positividad del frotis y resistencia a los medicamentos
|
1 año
|
|
Características radiológicas que predicen la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Patrón y extensión de la afectación pulmonar
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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