Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z chorobą płuc NTM

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie obserwacyjne parametrów związanych z wynikami klinicznymi choroby płuc NTM w szpitalu Prince of Wales

Zakażenia mykobakteriami niegruźliczymi (NTM) stają się coraz bardziej powszechne, szczególnie powodując choroby płuc u osób starszych lub z obniżoną odpornością. Diagnoza, leczenie i monitorowanie choroby płuc NTM (NTMPD) nie są aktualizowane, a zarządzanie prawdziwym życiem również stanowi wyzwanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Prątki niegruźlicze (NTM) to liczna grupa mikroorganizmów wszechobecnych w środowisku naturalnym, a także w przydomowych systemach wodociągowych. Zidentyfikowano ponad 180 różnych gatunków, ale tylko 32 z nich powoduje choroby u ludzi lub zwierząt. Zakażenie NTM może dotyczyć płuc, skóry i tkanek miękkich, węzłów chłonnych lub powodować choroby rozsiane u osób z obniżoną odpornością. Choroby płuc NTM są najważniejszą jednostką chorobową, stanowiąc 75-94% wszystkich klinicznie istotnych przypadków NTM.

Dominujące gatunki i ich patogeniczność różnią się w różnych krajach. Podczas gdy kompleks Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) jest najbardziej rozpowszechniony w USA, Kanadzie, Australii, Japonii, Tajwanie i Hongkongu, kompleks M. abscessus jest bardziej powszechny odpowiednio w Singapurze i M. Kansasii w hrabstwach europejskich. Ostatnie raporty wykazały tendencję wzrostową znaczenia NTM PD w kilku krajach.

NTM może powodować przewlekłą i wyniszczającą chorobę płuc ze zwiększoną chorobowością, a nawet śmiertelnością. Zdrowe osoby mogą być dotknięte, chociaż wiele z nich ma podstawowe strukturalne choroby płuc lub stany niedoboru odporności. Pacjenci zwykle zgłaszają się z niespecyficznymi objawami, takimi jak kaszel z odkrztuszaniem, duszność, krwioplucie, gorączka, utrata masy ciała i złe samopoczucie. Dlatego rozpoznanie choroby płuc NTM (NTMPD) stanowi wyzwanie i wymaga kompleksowych danych klinicznych, mikrobiologicznych i radiologicznych, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) z 2007 r. Leczenie NTMPD jest również trudną decyzją, ponieważ niektóre pozostają stabilne przez długi czas bez leczenia, podczas gdy inne postępują do ciężkich, a nawet śmiertelnych chorób. Konieczna jest przedłużona kuracja antybiotykowa obejmująca wiele środków z potencjalnymi działaniami niepożądanymi, ale nie można zagwarantować wyleczenia. Co więcej, schematy leczenia mogą różnić się od tych zalecanych przez międzynarodowe wytyczne po zbilansowaniu wielu czynników, w tym chorób współistniejących pacjentów, ciężkości choroby oraz gatunku i wrażliwości organizmu na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dlatego też, kogo leczyć, kiedy rozpocząć i jak leczyć, jest dylematem klinicznym. Dane epidemiologiczne dotyczące NTM pozostają niejasne, chociaż na całym świecie konsekwentnie obserwuje się wzrost rozpowszechnienia i zachorowalności. W większości krajów nie jest to choroba podlegająca obowiązkowi zgłoszenia, a dane pochodzą głównie z nadzoru wartowniczego i wyników badań mikrobiologicznych.

Lokalne dane epidemiologiczne dotyczące infekcji NTM w Hongkongu są w dużej mierze skąpe, z wyjątkiem małego badania przeprowadzonego 25 lat temu w 1995 roku. Konieczne są dalsze lokalne badania dotyczące epidemiologii, przebiegu choroby i praktyki klinicznej, aby zoptymalizować zarządzanie nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą dorośli, u których podejrzewa się NTMPD, leczonych w szpitalu Prince of Wales

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Dwie lub więcej próbek z dróg oddechowych dodatnich w kierunku NTM, w tym plwocina, aspiraty z tchawicy, popłuczyny z oskrzeli, aspiraty z oskrzeli, pułapka oskrzelowa i popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe lub biopsja płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Izolaty NTM z próbek pozapłucnych
  • Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Rozpoczną leczenie farmakologiczne zgodnie z wytycznymi i wrażliwością
Leczenie farmakologiczne NTM zgodnie z wytycznymi i wynikami testów wrażliwości
Inne nazwy:
  • leczenie farmakologiczne
Grupa obserwacyjna
Nie rozpoczną leczenia farmakologicznego. Będą monitorowani pod kątem objawów, konwersji plwociny i progresji radiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne pacjentów z NTMPD z leczeniem lub bez leczenia w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki kliniczne obejmują stabilizację choroby, progresję choroby, infekcję klatki piersiowej, śmierć.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne przewidujące progresję choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry kliniczne obejmują dane demograficzne i choroby współistniejące.
1 rok
Funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
wydolność funkcjonalna pacjentów, w tym mobilność, tolerancja wysiłku, czynność płuc
1 rok
Parametry mikrobiologiczne, które przewidują postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
podtypy gatunków, dodatni wynik rozmazu i lekooporność
1 rok
Cechy radiologiczne, które przewidują postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wzór i zakres zajęcia płuc
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie farmakologiczne NTM

Subskrybuj