- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04463134
Badanie obserwacyjne pacjentów z chorobą płuc NTM
Prospektywne badanie obserwacyjne parametrów związanych z wynikami klinicznymi choroby płuc NTM w szpitalu Prince of Wales
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prątki niegruźlicze (NTM) to liczna grupa mikroorganizmów wszechobecnych w środowisku naturalnym, a także w przydomowych systemach wodociągowych. Zidentyfikowano ponad 180 różnych gatunków, ale tylko 32 z nich powoduje choroby u ludzi lub zwierząt. Zakażenie NTM może dotyczyć płuc, skóry i tkanek miękkich, węzłów chłonnych lub powodować choroby rozsiane u osób z obniżoną odpornością. Choroby płuc NTM są najważniejszą jednostką chorobową, stanowiąc 75-94% wszystkich klinicznie istotnych przypadków NTM.
Dominujące gatunki i ich patogeniczność różnią się w różnych krajach. Podczas gdy kompleks Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) jest najbardziej rozpowszechniony w USA, Kanadzie, Australii, Japonii, Tajwanie i Hongkongu, kompleks M. abscessus jest bardziej powszechny odpowiednio w Singapurze i M. Kansasii w hrabstwach europejskich. Ostatnie raporty wykazały tendencję wzrostową znaczenia NTM PD w kilku krajach.
NTM może powodować przewlekłą i wyniszczającą chorobę płuc ze zwiększoną chorobowością, a nawet śmiertelnością. Zdrowe osoby mogą być dotknięte, chociaż wiele z nich ma podstawowe strukturalne choroby płuc lub stany niedoboru odporności. Pacjenci zwykle zgłaszają się z niespecyficznymi objawami, takimi jak kaszel z odkrztuszaniem, duszność, krwioplucie, gorączka, utrata masy ciała i złe samopoczucie. Dlatego rozpoznanie choroby płuc NTM (NTMPD) stanowi wyzwanie i wymaga kompleksowych danych klinicznych, mikrobiologicznych i radiologicznych, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) z 2007 r. Leczenie NTMPD jest również trudną decyzją, ponieważ niektóre pozostają stabilne przez długi czas bez leczenia, podczas gdy inne postępują do ciężkich, a nawet śmiertelnych chorób. Konieczna jest przedłużona kuracja antybiotykowa obejmująca wiele środków z potencjalnymi działaniami niepożądanymi, ale nie można zagwarantować wyleczenia. Co więcej, schematy leczenia mogą różnić się od tych zalecanych przez międzynarodowe wytyczne po zbilansowaniu wielu czynników, w tym chorób współistniejących pacjentów, ciężkości choroby oraz gatunku i wrażliwości organizmu na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dlatego też, kogo leczyć, kiedy rozpocząć i jak leczyć, jest dylematem klinicznym. Dane epidemiologiczne dotyczące NTM pozostają niejasne, chociaż na całym świecie konsekwentnie obserwuje się wzrost rozpowszechnienia i zachorowalności. W większości krajów nie jest to choroba podlegająca obowiązkowi zgłoszenia, a dane pochodzą głównie z nadzoru wartowniczego i wyników badań mikrobiologicznych.
Lokalne dane epidemiologiczne dotyczące infekcji NTM w Hongkongu są w dużej mierze skąpe, z wyjątkiem małego badania przeprowadzonego 25 lat temu w 1995 roku. Konieczne są dalsze lokalne badania dotyczące epidemiologii, przebiegu choroby i praktyki klinicznej, aby zoptymalizować zarządzanie nimi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Dwie lub więcej próbek z dróg oddechowych dodatnich w kierunku NTM, w tym plwocina, aspiraty z tchawicy, popłuczyny z oskrzeli, aspiraty z oskrzeli, pułapka oskrzelowa i popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe lub biopsja płuc
Kryteria wyłączenia:
- Izolaty NTM z próbek pozapłucnych
- Odmówił podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Rozpoczną leczenie farmakologiczne zgodnie z wytycznymi i wrażliwością
|
Leczenie farmakologiczne NTM zgodnie z wytycznymi i wynikami testów wrażliwości
Inne nazwy:
|
|
Grupa obserwacyjna
Nie rozpoczną leczenia farmakologicznego.
Będą monitorowani pod kątem objawów, konwersji plwociny i progresji radiologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne pacjentów z NTMPD z leczeniem lub bez leczenia w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne obejmują stabilizację choroby, progresję choroby, infekcję klatki piersiowej, śmierć.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne przewidujące progresję choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry kliniczne obejmują dane demograficzne i choroby współistniejące.
|
1 rok
|
|
Funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
wydolność funkcjonalna pacjentów, w tym mobilność, tolerancja wysiłku, czynność płuc
|
1 rok
|
|
Parametry mikrobiologiczne, które przewidują postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
podtypy gatunków, dodatni wynik rozmazu i lekooporność
|
1 rok
|
|
Cechy radiologiczne, które przewidują postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzór i zakres zajęcia płuc
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie farmakologiczne NTM
-
Evidence In MotionRockhurst UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból neuropatyczny | Radikulopatia szyjna | Ból korzeniowy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozpoznanie gruźlicy
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesRekrutacyjny
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Ology BioservicesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony