Havaintotutkimus potilaista, joilla on NTM-keuhkosairaus
sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong
Tulevaisuuden havainnointitutkimus NTM-keuhkosairauden kliinisiin tuloksiin liittyvistä parametreista Prince of Walesin sairaalassa
Non-tuberculous mycobacterial (NTM) -infektio on yleistymässä ja aiheuttaa erityisesti keuhkosairauksia vanhuksilla tai immuunipuutteisilla.
NTM-keuhkosairauden (NTMPD) diagnoosia, hoitoa ja seurantaa ei päivitetä ja tosielämän hallinta on myös haastavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-tuberkuloosit mykobakteerit (NTM) ovat suuri joukko kaikkialla esiintyviä mikro-organismeja luonnossa ja kotitalouksien vesijärjestelmissä. Yli 180 eri lajia on tunnistettu, mutta vain 32:n on raportoitu aiheuttavan sairauksia ihmisissä tai eläimissä. NTM-infektio voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja pehmytkudoksiin, imusolmukkeisiin tai aiheuttaa leviäviä sairauksia immuunipuutteellisella. NTM-keuhkosairaudet ovat tärkein sairauskokonaisuus, ja niiden osuus kaikista kliinisesti tärkeistä NTM-tapauksista on 75-94 %.
Vallitsevat lajit ja niiden patogeenisyys vaihtelevat eri maissa. Vaikka Mycobacterium avium-intracellulare -kompleksi (MAC) on yleisin Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa, Japanissa, Taiwanissa ja Hongkongissa, M. abscessus -kompleksi on yleisempi Singaporessa ja M. Kansasii vastaavasti Euroopan läänissä. Äskettäiset raportit osoittivat NTM PD:n merkityksen kasvavan muutamissa maissa.
NTM voi aiheuttaa kroonisen ja heikentävän keuhkosairauden, joka lisää sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta. Terveet ihmiset voivat sairastua, vaikka monilla on taustalla rakenteellisia keuhkosairauksia tai immuunipuutostiloja. Potilailla on yleensä epäspesifisiä oireita, mukaan lukien tuottava yskä, hengenahdistus, verenvuoto, kuume, painon lasku ja huonovointisuus. Siksi NTM-keuhkosairauden (NTMPD) diagnoosi on haastavaa ja vaatii kattavia kliinisiä, mikrobiologisia ja radiologisia tietoja American Thoracic Societyn ja Infectious Diseases Society of America:n (ATS/IDSA) 2007 ohjeiden mukaisesti. NTMPD:n hoito on myös vaikea päätös, koska jotkut pysyvät vakaina pitkään ilman hoitoa, kun taas toiset etenevät vakaviin ja jopa kuolemaan johtaviin sairauksiin. Tarvitaan pitkittynyt antibioottikuuri, jossa on mukana useita aineita, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia, mutta parantumista ei voida taata. Lisäksi hoito-ohjelmat voivat poiketa kansainvälisissä ohjeissa suositelluista, kun on tasapainotettu useita tekijöitä, mukaan lukien potilaiden liitännäissairaudet, taudin vakavuus sekä aiheuttavan organismin laji ja antimikrobinen herkkyys. Siksi, ketä hoitaa, milloin aloittaa ja miten hoitaa, on kliininen dilemma. NTM:n epidemiologiset tiedot ovat edelleen epäselviä, vaikka esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden lisääntymistä havaitaan jatkuvasti maailmanlaajuisesti. Se ei ole ilmoitusvelvollisuus useimmissa maissa, ja tiedot tulevat pääasiassa vartijaseurannasta ja mikrobiologisista tuloksista.
Paikalliset epidemiologiset tiedot NTM-tartunnasta Hongkongissa ovat suurelta osin niukkoja lukuun ottamatta pientä tutkimusta, joka tehtiin 25 vuotta sitten vuonna 1995. Epidemiologiaa, sairauden kulkua ja kliinistä käytäntöä koskevia paikallisia lisätutkimuksia tarvitaan niiden hoidon optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prince of Walesin sairaalassa NTMPD:stä epäiltyjä aikuisia rekrytoidaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Kaksi tai useampi hengitysnäyte, jotka ovat positiivisia NTM:lle, mukaan lukien yskös, henkitorven aspiraatit, keuhkoputkien pesu, keuhkoputkien aspiraatit, keuhkoputkiloukku ja bronkoalveolaarinen huuhtelu tai keuhkobiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- NTM-isolaatit ekstrapulmonaalisista näytteistä
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
He aloittavat lääkehoidon ohjeiden ja herkkyyden mukaan
|
NTM-lääkehoito ohjeen ja herkkyystestin tulosten mukaan
Muut nimet:
|
|
Tarkkailuryhmä
He eivät aloita lääkehoitoa.
Heitä seurataan oireiden, ysköksen muuttumisen ja radiologisen etenemisen suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTMPD-potilaiden kliiniset tulokset hoidon kanssa tai ilman hoitoa 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisiä tuloksia ovat vakaa sairaus, taudin eteneminen, rintatulehdus ja kuolema.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit, jotka ennustavat taudin etenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset parametrit sisältävät demografiset tiedot ja liitännäissairaudet.
|
1 vuosi
|
|
Toimiva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden toimintakyky, mukaan lukien liikkuvuus, rasituksen sietokyky, keuhkojen toiminta
|
1 vuosi
|
|
Mikrobiologiset parametrit, jotka ennustavat taudin etenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lajien alatyypit, sivelypositiivisuus ja lääkeresistenssi
|
1 vuosi
|
|
Radiologiset piirteet, jotka ennustavat taudin etenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen osallistumisen malli ja laajuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliiniset tulokset
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Minia UniversityValmisSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin CompositeEgypti
-
Cukurova UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Hoitotyön koulutus | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)
-
Gazi UniversityValmisHoitotyön koulutus | Videoavusteinen | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Turkki
-
China Medical University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMotivaatio | Kliiniset taitojen koulutus | Hoitotyön opiskelijat | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityValmisItsearviointi | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Ohjaajaohjeet | Väliaste elämän ylläpito | Hammaslääketieteen opiskelijat | VertaisarviointiTurkki (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityEi vielä rekrytointiaAhdas | Efe | Clİnİcal Epsence | Sairaanhoitaja opiskelija
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaHoitotyön koulutus | Kliininen päättely | AI (Artificial Intelligence) | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Hoitotyön taidot | AI Chatbot | Im -injektioTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset NTM-lääkehoito
-
Evidence In MotionRockhurst UniversityEi vielä rekrytointiaKipu | Neuropaattinen kipu | Kohdunkaulan radikulopatia | Radikulaarinen kipu
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosin diagnoosi
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesRekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Ology BioservicesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
University of Milano BicoccaFederico II University; University of BergamoRekrytointiFyysinen passiivisuusItalia
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat