Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter med NTM-lungesygdom

12. juli 2020 opdateret af: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv observationsundersøgelse af parametre relateret til de kliniske resultater af NTM-lungesygdom på Prince of Wales Hospital

Ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) infektion bliver mere og mere almindelig og forårsager især lungesygdomme hos ældre eller immunsvækkede. Diagnosen, behandlingen og overvågningen af ​​NTM-lungesygdom (NTMPD) er ikke opdateret og håndtering af det virkelige liv, hvis det også er udfordrende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) er en stor gruppe af allestedsnærværende mikroorganismer i det naturlige miljø såvel som i husholdningernes vandsystemer. Over 180 forskellige arter er blevet identificeret, men kun 32 er rapporteret at forårsage sygdomme hos mennesker eller dyr. NTM-infektion kan påvirke lunger, hud og blødt væv, lymfeknuder eller forårsage spredte sygdomme hos immunsvækkede. NTM-lungesygdomme er den vigtigste sygdomsenhed, der tegner sig for 75-94% af alle klinisk vigtige NTM-tilfælde.

De fremherskende arter og deres patogenicitet varierer i forskellige lande. Mens Mycobacterium avium-intracellulare kompleks (MAC) er mest udbredt i USA, Canada, Australien, Japan, Taiwan og Hong Kong, er M. abscessus-komplekset mere almindeligt i henholdsvis Singapore og M. Kansasii i europæiske amter. For nylig viste rapporter en stigende tendens i betydningen af ​​NTM PD i nogle få lande.

NTM kan forårsage kronisk og invaliderende lungesygdom med øget sygelighed og endda dødelighed. Raske individer kan blive ramt, selvom mange har underliggende strukturelle lungesygdomme eller immundefekte tilstande. Patienter har sædvanligvis uspecifikke symptomer, herunder produktiv hoste, dyspnø, hæmoptyse, feber, vægttab og utilpashed. Derfor er diagnosen NTM-lungesygdom (NTMPD) udfordrende og kræver omfattende kliniske, mikrobiologiske og radiologiske data i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) fra 2007. Behandling af NTMPD er også en vanskelig beslutning, fordi nogle forbliver stabile i en lang periode uden behandling, mens de andre udvikler sig til alvorlige og endda dødelige sygdomme. En længere antibiotikakur, der involverer flere midler med potentielle bivirkninger, er nødvendig, men en helbredelse kan ikke garanteres. Desuden kan behandlingsregimerne være forskellige fra dem, der anbefales af de internationale retningslinjer, efter at have afbalanceret flere faktorer, herunder patienters komorbiditet, sygdoms sværhedsgrad og arten og den antimikrobielle modtagelighed af den forårsagende organisme. Derfor er det et klinisk dilemma, hvem man skal behandle, hvornår man skal starte og hvordan man behandler. Epidemiologiske data for NTM forbliver uklare, selvom en stigning i prævalens og forekomst konsekvent observeres globalt. Det er ikke en anmeldelsespligtig sygdom i de fleste af landene, og data stammer hovedsageligt fra vagtovervågning og mikrobiologiske resultater.

Lokale epidemiologiske data om NTM-infektion i Hong Kong er stort set sparsomme bortset fra en lille undersøgelse udført for 25 år siden i 1995. Yderligere lokal undersøgelse af epidemiologi, sygdomsforløb og klinisk praksis er nødvendig for at optimere deres håndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der mistænkes for NTMPD fulgt op på Prince of Wales Hospital, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • To eller flere respiratoriske prøver positive for NTM, inklusive sputum, luftrørsaspirater, bronkial vask, bronkial aspirater, bronchial fælde og bronchoalveolær lavage eller lungebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • NTM-isolater fra ekstrapulmonale prøver
  • Nægtede at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
De vil starte farmakologisk behandling efter retningslinjer og følsomhed
NTM lægemiddelbehandling i henhold til retningslinjer og følsomhedstestresultater
Andre navne:
  • farmakologisk behandling
Observationsgruppe
De vil ikke starte farmakologisk behandling. De vil blive overvåget med hensyn til symptomer, sputumkonvertering og radiologisk progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater af NTMPD-patienter med eller uden behandling i 1 år
Tidsramme: 1 år
Kliniske resultater omfatter stabil sygdom, sygdomsprogression, brystinfektion, død.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre, der forudsiger sygdomsforløbet
Tidsramme: 1 år
Kliniske parametre omfatter demografi og komorbiditet.
1 år
Funktionel
Tidsramme: 1 år
patienters funktionelle kapacitet, herunder mobilitet, træningstolerance, lungefunktion
1 år
Mikrobiologiske parametre, der forudsiger sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
artsundertyper, udstrygningspositivitet og lægemiddelresistens
1 år
Radiologiske træk, der forudsiger sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Mønster og omfang af lungepåvirkning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske resultater

Kliniske forsøg med NTM lægemiddelbehandling

Abonner