- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463134
En observationsundersøgelse af patienter med NTM-lungesygdom
En prospektiv observationsundersøgelse af parametre relateret til de kliniske resultater af NTM-lungesygdom på Prince of Wales Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) er en stor gruppe af allestedsnærværende mikroorganismer i det naturlige miljø såvel som i husholdningernes vandsystemer. Over 180 forskellige arter er blevet identificeret, men kun 32 er rapporteret at forårsage sygdomme hos mennesker eller dyr. NTM-infektion kan påvirke lunger, hud og blødt væv, lymfeknuder eller forårsage spredte sygdomme hos immunsvækkede. NTM-lungesygdomme er den vigtigste sygdomsenhed, der tegner sig for 75-94% af alle klinisk vigtige NTM-tilfælde.
De fremherskende arter og deres patogenicitet varierer i forskellige lande. Mens Mycobacterium avium-intracellulare kompleks (MAC) er mest udbredt i USA, Canada, Australien, Japan, Taiwan og Hong Kong, er M. abscessus-komplekset mere almindeligt i henholdsvis Singapore og M. Kansasii i europæiske amter. For nylig viste rapporter en stigende tendens i betydningen af NTM PD i nogle få lande.
NTM kan forårsage kronisk og invaliderende lungesygdom med øget sygelighed og endda dødelighed. Raske individer kan blive ramt, selvom mange har underliggende strukturelle lungesygdomme eller immundefekte tilstande. Patienter har sædvanligvis uspecifikke symptomer, herunder produktiv hoste, dyspnø, hæmoptyse, feber, vægttab og utilpashed. Derfor er diagnosen NTM-lungesygdom (NTMPD) udfordrende og kræver omfattende kliniske, mikrobiologiske og radiologiske data i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) fra 2007. Behandling af NTMPD er også en vanskelig beslutning, fordi nogle forbliver stabile i en lang periode uden behandling, mens de andre udvikler sig til alvorlige og endda dødelige sygdomme. En længere antibiotikakur, der involverer flere midler med potentielle bivirkninger, er nødvendig, men en helbredelse kan ikke garanteres. Desuden kan behandlingsregimerne være forskellige fra dem, der anbefales af de internationale retningslinjer, efter at have afbalanceret flere faktorer, herunder patienters komorbiditet, sygdoms sværhedsgrad og arten og den antimikrobielle modtagelighed af den forårsagende organisme. Derfor er det et klinisk dilemma, hvem man skal behandle, hvornår man skal starte og hvordan man behandler. Epidemiologiske data for NTM forbliver uklare, selvom en stigning i prævalens og forekomst konsekvent observeres globalt. Det er ikke en anmeldelsespligtig sygdom i de fleste af landene, og data stammer hovedsageligt fra vagtovervågning og mikrobiologiske resultater.
Lokale epidemiologiske data om NTM-infektion i Hong Kong er stort set sparsomme bortset fra en lille undersøgelse udført for 25 år siden i 1995. Yderligere lokal undersøgelse af epidemiologi, sygdomsforløb og klinisk praksis er nødvendig for at optimere deres håndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- To eller flere respiratoriske prøver positive for NTM, inklusive sputum, luftrørsaspirater, bronkial vask, bronkial aspirater, bronchial fælde og bronchoalveolær lavage eller lungebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- NTM-isolater fra ekstrapulmonale prøver
- Nægtede at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
De vil starte farmakologisk behandling efter retningslinjer og følsomhed
|
NTM lægemiddelbehandling i henhold til retningslinjer og følsomhedstestresultater
Andre navne:
|
|
Observationsgruppe
De vil ikke starte farmakologisk behandling.
De vil blive overvåget med hensyn til symptomer, sputumkonvertering og radiologisk progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater af NTMPD-patienter med eller uden behandling i 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske resultater omfatter stabil sygdom, sygdomsprogression, brystinfektion, død.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametre, der forudsiger sygdomsforløbet
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske parametre omfatter demografi og komorbiditet.
|
1 år
|
|
Funktionel
Tidsramme: 1 år
|
patienters funktionelle kapacitet, herunder mobilitet, træningstolerance, lungefunktion
|
1 år
|
|
Mikrobiologiske parametre, der forudsiger sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
|
artsundertyper, udstrygningspositivitet og lægemiddelresistens
|
1 år
|
|
Radiologiske træk, der forudsiger sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
|
Mønster og omfang af lungepåvirkning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kliniske resultater
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMotivering | Klinisk færdighedstræning | Sygeplejestuderende | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
-
Minia UniversityAfsluttetSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin CompositeEgypten
Kliniske forsøg med NTM lægemiddelbehandling
-
Evidence In MotionRockhurst UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Neuropatisk smerte | Cervikal Radikulopati | Radikulær smerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Ology BioservicesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBotulismeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater