- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04463134
En observasjonsstudie på pasienter med NTM-lungesykdom
En prospektiv observasjonsstudie av parametere relatert til de kliniske resultatene av NTM-lungesykdom i Prince of Wales Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) er en stor gruppe allestedsnærværende mikroorganismer i det naturlige miljøet så vel som i husholdningenes vannsystemer. Over 180 forskjellige arter er identifisert, men bare 32 er rapportert å forårsake sykdommer hos mennesker eller dyr. NTM-infeksjon kan påvirke lunge, hud og bløtvev, lymfeknute eller forårsake spredte sykdommer hos immunsvekket. NTM-lungesykdommer er den viktigste sykdomsenheten, og utgjør 75-94 % av alle klinisk viktige NTM-tilfeller.
De dominerende artene og deres patogenitet varierer i forskjellige land. Mens Mycobacterium avium-intracellulare-komplekset (MAC) er mest utbredt i USA, Canada, Australia, Japan, Taiwan og Hong Kong, er M. abscessus-komplekset mer vanlig i henholdsvis Singapore og M. Kansasii i europeiske fylker. Nylige rapporter viste en økende trend i betydningen av NTM PD i noen få land.
NTM kan forårsake kronisk og invalidiserende lungesykdom med økt sykelighet og til og med dødelighet. Friske individer kan rammes selv om mange har underliggende strukturelle lungesykdommer eller immunsvikt. Pasienter har vanligvis uspesifikke symptomer, inkludert produktiv hoste, dyspné, hemoptyse, feber, vekttap og ubehag. Derfor er diagnosen NTM lungesykdom (NTMPD) utfordrende og krever omfattende kliniske, mikrobiologiske og radiologiske data i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) fra 2007. Behandling av NTMPD er også en vanskelig avgjørelse fordi noen forblir stabile i en lang periode uten behandling mens de andre utvikler seg til alvorlige og til og med dødelige sykdommer. En langvarig antibiotikakur som involverer flere midler med potensielle bivirkninger er nødvendig, men en kur kan ikke garanteres. Dessuten kan behandlingsregimene være forskjellige fra de som er anbefalt av de internasjonale retningslinjene etter å ha balansert flere faktorer, inkludert pasientenes komorbiditeter, sykdommens alvorlighetsgrad og arten og den antimikrobielle følsomheten til den forårsakende organismen. Derfor, hvem du skal behandle, når du skal starte og hvordan du skal behandle er et klinisk dilemma. Epidemiologiske data for NTM er fortsatt uklare, selv om en økning i prevalens og forekomst konsekvent observeres globalt. Det er ikke en meldepliktig sykdom i de fleste landene, og data kommer hovedsakelig fra vaktpostovervåking og mikrobiologiske resultater.
Lokale epidemiologiske data om NTM-infeksjon i Hong Kong er stort sett knappe bortsett fra en liten studie gjort for 25 år siden i 1995. Ytterligere lokal undersøkelse av epidemiologi, sykdomsforløp og klinisk praksis er nødvendig for å optimalisere behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- To eller flere luftveisprøver positive for NTM, inkludert sputum, luftrørsaspirater, bronkial vask, bronkial aspirater, bronkial felle og bronkoalveolær skylling eller lungebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- NTM-isolater fra ekstrapulmonale prøver
- Nektet å signere et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandlingsgruppe
De vil starte farmakologisk behandling i henhold til retningslinjer og sensitivitet
|
NTM medikamentell behandling i henhold til retningslinje og sensitivitetstestresultater
Andre navn:
|
Observasjonsgruppe
De vil ikke starte farmakologisk behandling.
De vil bli overvåket på symptomer, sputumkonvertering og radiologisk progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske utfall av NTMPD-pasienter med eller uten behandling i 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall inkluderer stabil sykdom, sykdomsprogresjon, brystinfeksjon, død.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske parametere som forutsier sykdomsprogresjonen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske parametere inkluderer demografi og komorbiditeter.
|
1 år
|
Funksjonell
Tidsramme: 1 år
|
funksjonell kapasitet til pasienter inkludert mobilitet, treningstoleranse, lungefunksjon
|
1 år
|
Mikrobiologiske parametere som forutsier sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
|
artsundertyper, smørepositivitet og medikamentresistens
|
1 år
|
Radiologiske trekk som forutsier sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
|
Mønster og omfang av lungepåvirkning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kliniske resultater
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har ikke rekruttert ennåClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgi | ASA klasse III/IV pasienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtOSSE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (teambasert læring) | Undervisning i kliniske ferdigheter til medisinstudenterPakistan
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ omsorg | Behandling av medisiner | Terminal Care | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederland
Kliniske studier på NTM medikamentell behandling
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of Milano BicoccaFederico II University; University of BergamoRekrutteringMangel på fysisk aktivitetItalia
-
Ology BioservicesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtBotulismeForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of MiamiFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført