Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie på pasienter med NTM-lungesykdom

12. juli 2020 oppdatert av: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv observasjonsstudie av parametere relatert til de kliniske resultatene av NTM-lungesykdom i Prince of Wales Hospital

Ikke-tuberkuløs mykobakteriell (NTM) infeksjon blir mer og mer vanlig, spesielt forårsaker lungesykdommer hos eldre eller immunkompromitterte. Diagnostisering, behandling og overvåking av NTM lungesykdom (NTMPD) er ikke oppdatert og virkelighetshåndtering hvis også utfordrende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) er en stor gruppe allestedsnærværende mikroorganismer i det naturlige miljøet så vel som i husholdningenes vannsystemer. Over 180 forskjellige arter er identifisert, men bare 32 er rapportert å forårsake sykdommer hos mennesker eller dyr. NTM-infeksjon kan påvirke lunge, hud og bløtvev, lymfeknute eller forårsake spredte sykdommer hos immunsvekket. NTM-lungesykdommer er den viktigste sykdomsenheten, og utgjør 75-94 % av alle klinisk viktige NTM-tilfeller.

De dominerende artene og deres patogenitet varierer i forskjellige land. Mens Mycobacterium avium-intracellulare-komplekset (MAC) er mest utbredt i USA, Canada, Australia, Japan, Taiwan og Hong Kong, er M. abscessus-komplekset mer vanlig i henholdsvis Singapore og M. Kansasii i europeiske fylker. Nylige rapporter viste en økende trend i betydningen av NTM PD i noen få land.

NTM kan forårsake kronisk og invalidiserende lungesykdom med økt sykelighet og til og med dødelighet. Friske individer kan rammes selv om mange har underliggende strukturelle lungesykdommer eller immunsvikt. Pasienter har vanligvis uspesifikke symptomer, inkludert produktiv hoste, dyspné, hemoptyse, feber, vekttap og ubehag. Derfor er diagnosen NTM lungesykdom (NTMPD) utfordrende og krever omfattende kliniske, mikrobiologiske og radiologiske data i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) fra 2007. Behandling av NTMPD er også en vanskelig avgjørelse fordi noen forblir stabile i en lang periode uten behandling mens de andre utvikler seg til alvorlige og til og med dødelige sykdommer. En langvarig antibiotikakur som involverer flere midler med potensielle bivirkninger er nødvendig, men en kur kan ikke garanteres. Dessuten kan behandlingsregimene være forskjellige fra de som er anbefalt av de internasjonale retningslinjene etter å ha balansert flere faktorer, inkludert pasientenes komorbiditeter, sykdommens alvorlighetsgrad og arten og den antimikrobielle følsomheten til den forårsakende organismen. Derfor, hvem du skal behandle, når du skal starte og hvordan du skal behandle er et klinisk dilemma. Epidemiologiske data for NTM er fortsatt uklare, selv om en økning i prevalens og forekomst konsekvent observeres globalt. Det er ikke en meldepliktig sykdom i de fleste landene, og data kommer hovedsakelig fra vaktpostovervåking og mikrobiologiske resultater.

Lokale epidemiologiske data om NTM-infeksjon i Hong Kong er stort sett knappe bortsett fra en liten studie gjort for 25 år siden i 1995. Ytterligere lokal undersøkelse av epidemiologi, sykdomsforløp og klinisk praksis er nødvendig for å optimalisere behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mistenkt NTMPD fulgt opp i Prince of Wales Hospital vil bli rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • To eller flere luftveisprøver positive for NTM, inkludert sputum, luftrørsaspirater, bronkial vask, bronkial aspirater, bronkial felle og bronkoalveolær skylling eller lungebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • NTM-isolater fra ekstrapulmonale prøver
  • Nektet å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
De vil starte farmakologisk behandling i henhold til retningslinjer og sensitivitet
NTM medikamentell behandling i henhold til retningslinje og sensitivitetstestresultater
Andre navn:
  • farmakologisk behandling
Observasjonsgruppe
De vil ikke starte farmakologisk behandling. De vil bli overvåket på symptomer, sputumkonvertering og radiologisk progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall av NTMPD-pasienter med eller uten behandling i 1 år
Tidsramme: 1 år
Kliniske utfall inkluderer stabil sykdom, sykdomsprogresjon, brystinfeksjon, død.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametere som forutsier sykdomsprogresjonen
Tidsramme: 1 år
Kliniske parametere inkluderer demografi og komorbiditeter.
1 år
Funksjonell
Tidsramme: 1 år
funksjonell kapasitet til pasienter inkludert mobilitet, treningstoleranse, lungefunksjon
1 år
Mikrobiologiske parametere som forutsier sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
artsundertyper, smørepositivitet og medikamentresistens
1 år
Radiologiske trekk som forutsier sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
Mønster og omfang av lungepåvirkning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kliniske resultater

Kliniske studier på NTM medikamentell behandling

3
Abonnere