Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie na pacientech s NTM plicním onemocněním

12. července 2020 aktualizováno: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní observační studie parametrů souvisejících s klinickými výsledky NTM plicního onemocnění v nemocnici Prince of Wales

Netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce je stále častější, zejména způsobuje plicní onemocnění u starších osob nebo u osob s oslabenou imunitou. Diagnóza, léčba a monitorování NTM plicního onemocnění (NTMPD) nejsou aktualizovány a řízení skutečného života je také náročné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Netuberkulózní mykobakteria (NTM) jsou velkou skupinou všudypřítomných mikroorganismů v přirozeném prostředí i ve vodních systémech domácností. Bylo identifikováno přes 180 různých druhů, ale pouze 32 údajně způsobuje onemocnění u lidí nebo zvířat. Infekce NTM může postihnout plíce, kůži a měkké tkáně, lymfatické uzliny nebo způsobit diseminovaná onemocnění u imunokompromitovaných. NTM plicní onemocnění jsou nejvýznamnější chorobnou jednotkou, tvoří 75-94 % všech klinicky významných případů NTM.

Převládající druhy a jejich patogenita se v různých zemích liší. Zatímco komplex Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) je nejrozšířenější v USA, Kanadě, Austrálii, Japonsku, Tchaj-wanu a Hong Kongu, komplex M. abscessus je běžnější v Singapuru a M. Kansasii v evropských zemích. Nedávné zprávy ukázaly rostoucí trend významu NTM PD v několika zemích.

NTM může způsobit chronické a vysilující plicní onemocnění se zvýšenou morbiditou a dokonce mortalitou. Zdraví jedinci mohou být postiženi, ačkoli mnozí mají základní strukturální plicní onemocnění nebo imunodeficientní stavy. Pacienti se obvykle projevují nespecifickými příznaky, včetně produktivního kašle, dušnosti, hemoptýzy, horečky, úbytku hmotnosti a malátnosti. Proto je diagnostika NTM plicního onemocnění (NTMPD) náročná a vyžaduje komplexní klinická, mikrobiologická a radiologická data podle pokynů Americké společnosti pro hrudník a infekční choroby (ATS/IDSA) z roku 2007. Léčba NTMPD je také obtížné rozhodnutí, protože některé zůstávají stabilní po dlouhou dobu bez léčby, zatímco jiné progredují do závažných a dokonce smrtelných onemocnění. Je nutná prodloužená léčba antibiotiky zahrnující více látek s potenciálními nežádoucími účinky, ale nelze zaručit vyléčení. Léčebné režimy se navíc mohou lišit od režimů doporučených mezinárodními směrnicemi po zvážení více faktorů, včetně komorbidit pacientů, závažnosti onemocnění a druhu a antimikrobiální citlivosti původce. Proto, koho léčit, kdy začít a jak léčit, je klinické dilema. Epidemiologická data NTM zůstávají nejasná, i když je celosvětově trvale pozorován nárůst prevalence a incidence. Ve většině zemí se nejedná o onemocnění podléhající oznamovací povinnosti a údaje pocházejí především z sentinelového dozoru a mikrobiologických výsledků.

Místní epidemiologická data o infekci NTM v Hongkongu jsou z velké části vzácná, kromě malé studie provedené před 25 lety v roce 1995. K optimalizaci jejich léčby je zapotřebí další místní šetření epidemiologie, průběhu onemocnění a klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati dospělí podezřelí na NTMPD sledovaní v nemocnici Prince of Wales

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Dva nebo více vzorků z dýchacích cest pozitivních na NTM, včetně sputa, tracheálních aspirátů, výplachu průdušek, bronchiálních aspirátů, bronchiální pasti a bronchoalveolární laváže nebo biopsie plic

Kritéria vyloučení:

  • NTM izoláty z extrapulmonálních vzorků
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Zahájí farmakologickou léčbu dle guidelines a citlivosti
NTM medikamentózní léčba dle guidelines a výsledků testu citlivosti
Ostatní jména:
  • farmakologická léčba
Pozorovací skupina
Farmakologickou léčbu nezahájí. Budou sledovány symptomy, konverze sputa a radiologická progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky pacientů s NTMPD s léčbou nebo bez léčby za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Klinické výsledky zahrnují stabilní onemocnění, progresi onemocnění, infekci hrudníku, smrt.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry, které predikují progresi onemocnění
Časové okno: 1 rok
Klinické parametry zahrnují demografické údaje a komorbidity.
1 rok
Funkční
Časové okno: 1 rok
funkční kapacita pacientů včetně mobility, tolerance zátěže, funkce plic
1 rok
Mikrobiologické parametry, které predikují progresi onemocnění
Časové okno: 1 rok
druhové subtypy, pozitivita nátěru a léková rezistence
1 rok
Radiologické znaky, které předpovídají progresi onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vzor a rozsah postižení plic
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické výsledky

Klinické studie na NTM medikamentózní léčba

Předplatit