- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04463134
Observační studie na pacientech s NTM plicním onemocněním
Prospektivní observační studie parametrů souvisejících s klinickými výsledky NTM plicního onemocnění v nemocnici Prince of Wales
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Netuberkulózní mykobakteria (NTM) jsou velkou skupinou všudypřítomných mikroorganismů v přirozeném prostředí i ve vodních systémech domácností. Bylo identifikováno přes 180 různých druhů, ale pouze 32 údajně způsobuje onemocnění u lidí nebo zvířat. Infekce NTM může postihnout plíce, kůži a měkké tkáně, lymfatické uzliny nebo způsobit diseminovaná onemocnění u imunokompromitovaných. NTM plicní onemocnění jsou nejvýznamnější chorobnou jednotkou, tvoří 75-94 % všech klinicky významných případů NTM.
Převládající druhy a jejich patogenita se v různých zemích liší. Zatímco komplex Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) je nejrozšířenější v USA, Kanadě, Austrálii, Japonsku, Tchaj-wanu a Hong Kongu, komplex M. abscessus je běžnější v Singapuru a M. Kansasii v evropských zemích. Nedávné zprávy ukázaly rostoucí trend významu NTM PD v několika zemích.
NTM může způsobit chronické a vysilující plicní onemocnění se zvýšenou morbiditou a dokonce mortalitou. Zdraví jedinci mohou být postiženi, ačkoli mnozí mají základní strukturální plicní onemocnění nebo imunodeficientní stavy. Pacienti se obvykle projevují nespecifickými příznaky, včetně produktivního kašle, dušnosti, hemoptýzy, horečky, úbytku hmotnosti a malátnosti. Proto je diagnostika NTM plicního onemocnění (NTMPD) náročná a vyžaduje komplexní klinická, mikrobiologická a radiologická data podle pokynů Americké společnosti pro hrudník a infekční choroby (ATS/IDSA) z roku 2007. Léčba NTMPD je také obtížné rozhodnutí, protože některé zůstávají stabilní po dlouhou dobu bez léčby, zatímco jiné progredují do závažných a dokonce smrtelných onemocnění. Je nutná prodloužená léčba antibiotiky zahrnující více látek s potenciálními nežádoucími účinky, ale nelze zaručit vyléčení. Léčebné režimy se navíc mohou lišit od režimů doporučených mezinárodními směrnicemi po zvážení více faktorů, včetně komorbidit pacientů, závažnosti onemocnění a druhu a antimikrobiální citlivosti původce. Proto, koho léčit, kdy začít a jak léčit, je klinické dilema. Epidemiologická data NTM zůstávají nejasná, i když je celosvětově trvale pozorován nárůst prevalence a incidence. Ve většině zemí se nejedná o onemocnění podléhající oznamovací povinnosti a údaje pocházejí především z sentinelového dozoru a mikrobiologických výsledků.
Místní epidemiologická data o infekci NTM v Hongkongu jsou z velké části vzácná, kromě malé studie provedené před 25 lety v roce 1995. K optimalizaci jejich léčby je zapotřebí další místní šetření epidemiologie, průběhu onemocnění a klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Dva nebo více vzorků z dýchacích cest pozitivních na NTM, včetně sputa, tracheálních aspirátů, výplachu průdušek, bronchiálních aspirátů, bronchiální pasti a bronchoalveolární laváže nebo biopsie plic
Kritéria vyloučení:
- NTM izoláty z extrapulmonálních vzorků
- Odmítl podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Zahájí farmakologickou léčbu dle guidelines a citlivosti
|
NTM medikamentózní léčba dle guidelines a výsledků testu citlivosti
Ostatní jména:
|
|
Pozorovací skupina
Farmakologickou léčbu nezahájí.
Budou sledovány symptomy, konverze sputa a radiologická progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky pacientů s NTMPD s léčbou nebo bez léčby za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky zahrnují stabilní onemocnění, progresi onemocnění, infekci hrudníku, smrt.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry, které predikují progresi onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Klinické parametry zahrnují demografické údaje a komorbidity.
|
1 rok
|
|
Funkční
Časové okno: 1 rok
|
funkční kapacita pacientů včetně mobility, tolerance zátěže, funkce plic
|
1 rok
|
|
Mikrobiologické parametry, které predikují progresi onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
druhové subtypy, pozitivita nátěru a léková rezistence
|
1 rok
|
|
Radiologické znaky, které předpovídají progresi onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Vzor a rozsah postižení plic
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické výsledky
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na NTM medikamentózní léčba
-
Evidence In MotionRockhurst UniversityZatím nenabírámeBolest | Neuropatická bolest | Cervikální radikulopatie | Radikulární bolest
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesNábor
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of MiamiDokončeno