Megfigyelési vizsgálat NTM tüdőbetegségben szenvedő betegeken
Prospektív megfigyelési vizsgálat az NTM tüdőbetegség klinikai eredményeivel kapcsolatos paraméterekről a Prince of Wales Kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) a természetes környezetben és a háztartási vízrendszerekben mindenütt előforduló mikroorganizmusok nagy csoportja. Több mint 180 különböző fajt azonosítottak, de csak 32-ről számoltak be arról, hogy emberekben vagy állatokban okoz megbetegedéseket. Az NTM-fertőzés érintheti a tüdőt, a bőrt és a lágyrészeket, a nyirokcsomókat, vagy disszeminált betegségeket okozhat az immunhiányos betegekben. Az NTM tüdőbetegségek a legfontosabb betegségek, amelyek az összes klinikailag fontos NTM-eset 75-94%-át teszik ki.
Az uralkodó fajok és patogenitásuk országonként eltérő. Míg a Mycobacterium avium-intracellulare komplex (MAC) a legelterjedtebb az USA-ban, Kanadában, Ausztráliában, Japánban, Tajvanon és Hongkongban, addig a M. abscessus komplex Szingapúrban és az M. Kansasii az európai megyékben gyakoribb. A közelmúltban készült jelentések néhány országban növekvő tendenciát mutattak az NTM PD fontosságában.
Az NTM krónikus és legyengítő tüdőbetegséget okozhat, megnövekedett morbiditással, sőt halálozással. Az egészséges egyének is érintettek lehetnek, bár sokuknál strukturális tüdőbetegségek vagy immunhiányos állapotok állnak fenn. A betegek általában nem specifikus tünetekkel jelentkeznek, beleértve a produktív köhögést, nehézlégzést, vérzést, lázat, súlycsökkenést és rossz közérzetet. Ezért az NTM tüdőbetegség (NTMPD) diagnózisa kihívást jelent, és átfogó klinikai, mikrobiológiai és radiológiai adatokra van szükség az American Thoracic Society és az Amerikai Infectious Diseases Society (ATS/IDSA) 2007. évi irányelvei szerint. Az NTMPD kezelése azért is nehéz döntés, mert egyesek kezelés nélkül hosszú ideig stabilak maradnak, míg mások súlyos, sőt halálos kimenetelű betegségekké fejlődnek. Hosszan tartó antibiotikum-kúrára van szükség, amely több, potenciálisan káros hatású szert is magában foglal, de a gyógyulás nem garantálható. Ezenkívül a kezelési rend eltérhet a nemzetközi irányelvekben javasoltaktól, miután több tényezőt is mérlegelnek, beleértve a betegek társbetegségeit, a betegség súlyosságát, valamint a kórokozó mikroorganizmusának fajtáját és antimikrobiális érzékenységét. Ezért klinikai dilemma, hogy kit kell kezelni, mikor kezdeni és hogyan kell kezelni. Az NTM epidemiológiai adatai továbbra is tisztázatlanok, bár a prevalencia és incidencia növekedését folyamatosan figyelik világszerte. A legtöbb országban nem jelent bejelentendő betegség, az adatok főként őrszem felügyeletből és mikrobiológiai eredményekből származnak.
A hongkongi NTM-fertőzéssel kapcsolatos helyi epidemiológiai adatok egy 25 évvel ezelőtt, 1995-ben végzett kis tanulmánytól eltekintve nagyrészt alig állnak rendelkezésre. A kezelés optimalizálása érdekében további helyi vizsgálatokra van szükség az epidemiológiával, a betegség lefolyásával és a klinikai gyakorlattal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Két vagy több légúti minta pozitív NTM-re, beleértve a köpetet, a légcső aspirátumait, a hörgők mosását, a hörgő aspirátumokat, a hörgőcsapdát és a bronchoalveoláris öblítést vagy a tüdőbiopsziát
Kizárási kritériumok:
- NTM izolátumok extrapulmonális mintákból
- Megtagadta a tájékozott hozzájárulás aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
Megkezdik a gyógyszeres kezelést az irányelvek és az érzékenység szerint
|
NTM gyógyszeres kezelés iránymutatás és érzékenységi vizsgálati eredmények szerint
Más nevek:
|
|
Megfigyelő csoport
Nem kezdik el a gyógyszeres kezelést.
Figyelni fogják a tüneteket, a köpet átalakulását és a radiológiai progressziót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NTMPD-betegek klinikai kimenetele kezeléssel vagy kezelés nélkül 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
A klinikai kimenetelek közé tartozik a stabil betegség, a betegség progressziója, a mellkasi fertőzés és a halál.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progresszióját előrejelző klinikai paraméterek
Időkeret: 1 év
|
A klinikai paraméterek közé tartoznak a demográfiai adatok és a társbetegségek.
|
1 év
|
|
Funkcionális
Időkeret: 1 év
|
a betegek funkcionális kapacitása, beleértve a mobilitást, a terheléstűrést, a tüdőfunkciót
|
1 év
|
|
Mikrobiológiai paraméterek, amelyek előre jelzik a betegség progresszióját
Időkeret: 1 év
|
fajok altípusai, kenet-pozitivitás és gyógyszerrezisztencia
|
1 év
|
|
A betegség progresszióját előrejelző radiológiai jellemzők
Időkeret: 1 év
|
A tüdő érintettségének mintázata és mértéke
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .