Een observationele studie bij patiënten met NTM-longziekte
Een prospectieve observationele studie van parameters die verband houden met de klinische resultaten van NTM-longziekte in het ziekenhuis van Prince of Wales
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) vormen een grote groep alomtegenwoordige micro-organismen in de natuurlijke omgeving en in huishoudelijke watersystemen. Er zijn meer dan 180 verschillende soorten geïdentificeerd, maar van slechts 32 wordt gemeld dat ze ziekten veroorzaken bij mens of dier. NTM-infectie kan de longen, huid en weke delen, lymfeklieren aantasten of verspreide ziekten veroorzaken bij immuungecompromitteerde personen. NTM-longziekten zijn de belangrijkste ziekte-entiteit, goed voor 75-94% van alle klinisch belangrijke NTM-gevallen.
De overheersende soorten en hun pathogeniteit variëren in verschillende landen. Terwijl Mycobacterium avium-intracellulare-complex (MAC) het meest voorkomt in de VS, Canada, Australië, Japan, Taiwan en Hong Kong, komt M. abscessus-complex vaker voor in respectievelijk Singapore en M. Kansasii in Europese landen. Recente rapporten toonden een toenemende trend aan in het belang van NTM PD in enkele landen.
NTM kan chronische en slopende longziekte veroorzaken met verhoogde morbiditeit en zelfs mortaliteit. Gezonde personen kunnen worden getroffen, hoewel velen onderliggende structurele longziekten of immunodeficiënte aandoeningen hebben. Patiënten presenteren zich meestal met niet-specifieke symptomen, waaronder productieve hoest, kortademigheid, bloedspuwing, koorts, gewichtsverlies en malaise. Daarom is de diagnose van NTM-pulmonale ziekte (NTMPD) een uitdaging, waarvoor uitgebreide klinische, microbiologische en radiologische gegevens nodig zijn volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) uit 2007. De behandeling van NTMPD is ook een moeilijke beslissing, omdat sommige gedurende een lange periode stabiel blijven zonder behandeling, terwijl andere zich ontwikkelen tot ernstige en zelfs dodelijke ziekten. Een langdurige antibioticakuur met meerdere middelen met mogelijke bijwerkingen is nodig, maar genezing kan niet worden gegarandeerd. Bovendien kunnen de behandelingsregimes verschillen van die aanbevolen door de internationale richtlijnen na afweging van meerdere factoren, waaronder de comorbiditeit van de patiënt, de ernst van de ziekte en de soort en antimicrobiële gevoeligheid van het veroorzakende organisme. Daarom is wie te behandelen, wanneer te beginnen en hoe te behandelen een klinisch dilemma. Epidemiologische gegevens van NTM blijven onduidelijk, hoewel wereldwijd consequent een toename in prevalentie en incidentie wordt waargenomen. In de meeste landen is het geen meldingsplichtige ziekte en de gegevens zijn voornamelijk afkomstig van peilstations en microbiologische resultaten.
Lokale epidemiologische gegevens over NTM-infectie in Hong Kong zijn grotendeels schaars, afgezien van een kleine studie die 25 jaar geleden in 1995 werd uitgevoerd. Verder lokaal onderzoek naar de epidemiologie, het ziekteverloop en de klinische praktijk is nodig om hun beheer te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Twee of meer ademhalingsmonsters positief voor NTM, waaronder sputum, tracheale aspiraten, bronchiale wassing, bronchiale aspiraten, bronchiale val en bronchoalveolaire lavage of longbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- NTM-isolaten van extrapulmonale monsters
- Weigerde een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Zij starten de farmacologische behandeling volgens richtlijnen en sensitiviteit
|
NTM medicamenteuze behandeling volgens richtlijn en resultaten gevoeligheidstest
Andere namen:
|
|
Observatie groep
Ze starten geen farmacologische behandeling.
Ze worden gecontroleerd op symptomen, sputumconversie en radiologische progressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten van NTMPD-patiënten met of zonder behandeling in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische uitkomsten omvatten stabiele ziekte, ziekteprogressie, borstinfectie, overlijden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters die de ziekteprogressie voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische parameters omvatten demografie en comorbiditeit.
|
1 jaar
|
|
Functioneel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
functionele capaciteit van patiënten, waaronder mobiliteit, inspanningstolerantie, longfunctie
|
1 jaar
|
|
Microbiologische parameters die ziekteprogressie voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
soorten subtypes, uitstrijkje positiviteit en resistentie tegen geneesmiddelen
|
1 jaar
|
|
Radiologische kenmerken die ziekteprogressie voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patroon en mate van longbetrokkenheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische resultaten
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWervingPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Verenigd Koninkrijk, Tunesië, Duitsland, Verenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Frankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityVoltooidSociale steun | Klinische Competentie | Objectief gestructureerd klinisch onderzoek | Studenten, medisch | Onderwijs, medisch, niet-gegradueerd | Medische studenten | Clinical Skills Education | Peer Support -interventiesTurkije (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op NTM-medicamenteuze behandeling
-
Evidence In MotionRockhurst UniversityNog niet aan het wervenPijn | Neuropatische pijn | Cervicale radiculopathie | Radiculaire pijn
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesWerving
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Ology BioservicesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidBotulismeVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne