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Une étude observationnelle sur des patients atteints de maladie pulmonaire à MNT

12 juillet 2020 mis à jour par: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Une étude observationnelle prospective des paramètres liés aux résultats cliniques de la maladie pulmonaire à MNT à l'hôpital Prince of Wales

Les infections mycobactériennes non tuberculeuses (MNT) deviennent de plus en plus fréquentes, causant notamment des maladies pulmonaires chez les personnes âgées ou immunodéprimées. Le diagnostic, le traitement et la surveillance des maladies pulmonaires à MNT (NTMPD) ne sont pas mis à jour et la gestion de la vie réelle est également difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) sont un grand groupe de micro-organismes omniprésents dans l'environnement naturel ainsi que dans les systèmes d'eau domestiques . Plus de 180 espèces différentes ont été identifiées, mais seules 32 sont signalées comme causant des maladies chez les humains ou les animaux. L'infection par les MNT peut affecter les poumons, la peau et les tissus mous, les ganglions lymphatiques ou provoquer des maladies disséminées chez les personnes immunodéprimées. Les maladies pulmonaires à MNT sont l'entité pathologique la plus importante, représentant 75 à 94 % de tous les cas de MNT cliniquement importants.

Les espèces prédominantes et leur pathogénicité varient selon les pays. Alors que le complexe Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) est le plus répandu aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Japon, à Taïwan et à Hong Kong, le complexe M. abscessus est plus fréquent à Singapour et M. Kansasii dans les comtés européens, respectivement. Des rapports récents ont montré une tendance à la hausse de l'importance des MNT DP dans quelques pays.

Les MNT peuvent provoquer une maladie pulmonaire chronique et débilitante avec une morbidité et même une mortalité accrues. Les personnes en bonne santé peuvent être affectées bien que beaucoup aient des maladies pulmonaires structurelles sous-jacentes ou des conditions d'immunodéficience. Les patients présentent généralement des symptômes non spécifiques, notamment une toux productive, une dyspnée, une hémoptysie, de la fièvre, une perte de poids et des malaises. Par conséquent, le diagnostic de la maladie pulmonaire à MNT (NTMPD) est difficile et nécessite des données cliniques, microbiologiques et radiologiques complètes conformément aux directives 2007 de l'American Thoracic Society et de l'Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). Le traitement du NTMPD est également une décision difficile car certains restent stables pendant une longue période sans traitement tandis que d'autres évoluent vers des maladies graves, voire mortelles. Un traitement antibiotique prolongé impliquant plusieurs agents avec des effets indésirables potentiels est nécessaire, mais la guérison ne peut être garantie. De plus, les schémas thérapeutiques peuvent être différents de ceux recommandés par les directives internationales après avoir équilibré plusieurs facteurs, notamment les comorbidités des patients, la gravité de la maladie et l'espèce et la sensibilité aux antimicrobiens de l'organisme responsable. Par conséquent, qui traiter, quand commencer et comment traiter est un dilemme clinique. Les données épidémiologiques sur les MNT restent floues bien qu'une augmentation de la prévalence et de l'incidence soit constamment observée à l'échelle mondiale. Il ne s'agit pas d'une maladie à déclaration obligatoire dans la plupart des pays et les données proviennent principalement de la surveillance sentinelle et des résultats microbiologiques.

Les données épidémiologiques locales sur l'infection par les MNT à Hong Kong sont largement rares, à l'exception d'une petite étude réalisée il y a 25 ans en 1995. Une enquête locale plus approfondie sur l'épidémiologie, l'évolution de la maladie et la pratique clinique est nécessaire pour optimiser leur prise en charge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes suspectés de NTMPD suivis à l'hôpital Prince of Wales seront recrutés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Deux échantillons respiratoires ou plus positifs pour les MNT, y compris les crachats, les aspirations trachéales, le lavage bronchique, les aspirations bronchiques, le piège bronchique et le lavage bronchoalvéolaire ou la biopsie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Isolats de MNT provenant d'échantillons extrapulmonaires
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Ils commenceront un traitement pharmacologique selon les directives et la sensibilité
Traitement médicamenteux des MNT selon les directives et les résultats des tests de sensibilité
Autres noms:
  • traitement pharmacologique
Groupe d'observation
Ils ne commenceront pas de traitement pharmacologique. Ils seront surveillés sur les symptômes, la conversion des expectorations et la progression radiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques des patients NTMPD avec ou sans traitement en 1 an
Délai: 1 an
Les résultats cliniques incluent la stabilité de la maladie, la progression de la maladie, l'infection pulmonaire, la mort.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cliniques qui prédisent la progression de la maladie
Délai: 1 an
Les paramètres cliniques comprennent la démographie et les comorbidités.
1 an
Fonctionnel
Délai: 1 an
capacité fonctionnelle des patients, y compris la mobilité, la tolérance à l'effort, la fonction pulmonaire
1 an
Paramètres microbiologiques qui prédisent la progression de la maladie
Délai: 1 an
sous-types d'espèces, positivité des frottis et résistance aux médicaments
1 an
Caractéristiques radiologiques qui prédisent la progression de la maladie
Délai: 1 an
Schéma et étendue de l'atteinte pulmonaire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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