- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463134
Une étude observationnelle sur des patients atteints de maladie pulmonaire à MNT
Une étude observationnelle prospective des paramètres liés aux résultats cliniques de la maladie pulmonaire à MNT à l'hôpital Prince of Wales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) sont un grand groupe de micro-organismes omniprésents dans l'environnement naturel ainsi que dans les systèmes d'eau domestiques . Plus de 180 espèces différentes ont été identifiées, mais seules 32 sont signalées comme causant des maladies chez les humains ou les animaux. L'infection par les MNT peut affecter les poumons, la peau et les tissus mous, les ganglions lymphatiques ou provoquer des maladies disséminées chez les personnes immunodéprimées. Les maladies pulmonaires à MNT sont l'entité pathologique la plus importante, représentant 75 à 94 % de tous les cas de MNT cliniquement importants.
Les espèces prédominantes et leur pathogénicité varient selon les pays. Alors que le complexe Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) est le plus répandu aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Japon, à Taïwan et à Hong Kong, le complexe M. abscessus est plus fréquent à Singapour et M. Kansasii dans les comtés européens, respectivement. Des rapports récents ont montré une tendance à la hausse de l'importance des MNT DP dans quelques pays.
Les MNT peuvent provoquer une maladie pulmonaire chronique et débilitante avec une morbidité et même une mortalité accrues. Les personnes en bonne santé peuvent être affectées bien que beaucoup aient des maladies pulmonaires structurelles sous-jacentes ou des conditions d'immunodéficience. Les patients présentent généralement des symptômes non spécifiques, notamment une toux productive, une dyspnée, une hémoptysie, de la fièvre, une perte de poids et des malaises. Par conséquent, le diagnostic de la maladie pulmonaire à MNT (NTMPD) est difficile et nécessite des données cliniques, microbiologiques et radiologiques complètes conformément aux directives 2007 de l'American Thoracic Society et de l'Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA). Le traitement du NTMPD est également une décision difficile car certains restent stables pendant une longue période sans traitement tandis que d'autres évoluent vers des maladies graves, voire mortelles. Un traitement antibiotique prolongé impliquant plusieurs agents avec des effets indésirables potentiels est nécessaire, mais la guérison ne peut être garantie. De plus, les schémas thérapeutiques peuvent être différents de ceux recommandés par les directives internationales après avoir équilibré plusieurs facteurs, notamment les comorbidités des patients, la gravité de la maladie et l'espèce et la sensibilité aux antimicrobiens de l'organisme responsable. Par conséquent, qui traiter, quand commencer et comment traiter est un dilemme clinique. Les données épidémiologiques sur les MNT restent floues bien qu'une augmentation de la prévalence et de l'incidence soit constamment observée à l'échelle mondiale. Il ne s'agit pas d'une maladie à déclaration obligatoire dans la plupart des pays et les données proviennent principalement de la surveillance sentinelle et des résultats microbiologiques.
Les données épidémiologiques locales sur l'infection par les MNT à Hong Kong sont largement rares, à l'exception d'une petite étude réalisée il y a 25 ans en 1995. Une enquête locale plus approfondie sur l'épidémiologie, l'évolution de la maladie et la pratique clinique est nécessaire pour optimiser leur prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Deux échantillons respiratoires ou plus positifs pour les MNT, y compris les crachats, les aspirations trachéales, le lavage bronchique, les aspirations bronchiques, le piège bronchique et le lavage bronchoalvéolaire ou la biopsie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Isolats de MNT provenant d'échantillons extrapulmonaires
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement
Ils commenceront un traitement pharmacologique selon les directives et la sensibilité
|
Traitement médicamenteux des MNT selon les directives et les résultats des tests de sensibilité
Autres noms:
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Groupe d'observation
Ils ne commenceront pas de traitement pharmacologique.
Ils seront surveillés sur les symptômes, la conversion des expectorations et la progression radiologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques des patients NTMPD avec ou sans traitement en 1 an
Délai: 1 an
|
Les résultats cliniques incluent la stabilité de la maladie, la progression de la maladie, l'infection pulmonaire, la mort.
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres cliniques qui prédisent la progression de la maladie
Délai: 1 an
|
Les paramètres cliniques comprennent la démographie et les comorbidités.
|
1 an
|
|
Fonctionnel
Délai: 1 an
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capacité fonctionnelle des patients, y compris la mobilité, la tolérance à l'effort, la fonction pulmonaire
|
1 an
|
|
Paramètres microbiologiques qui prédisent la progression de la maladie
Délai: 1 an
|
sous-types d'espèces, positivité des frottis et résistance aux médicaments
|
1 an
|
|
Caractéristiques radiologiques qui prédisent la progression de la maladie
Délai: 1 an
|
Schéma et étendue de l'atteinte pulmonaire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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