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Eine Beobachtungsstudie zu Patienten mit NTM-Lungenerkrankung

12. Juli 2020 aktualisiert von: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Parametern im Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen der NTM-Lungenerkrankung im Prince of Wales Hospital

Nicht-tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Infektionen werden immer häufiger und verursachen insbesondere Lungenerkrankungen bei älteren oder immungeschwächten Menschen. Die Diagnose, Behandlung und Überwachung der NTM-Lungenerkrankung (NTMPD) sind nicht aktualisiert und das Management im wirklichen Leben ist ebenfalls eine Herausforderung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM) sind eine große Gruppe allgegenwärtiger Mikroorganismen in der natürlichen Umwelt sowie in Haushaltswassersystemen . Über 180 verschiedene Arten wurden identifiziert, aber nur 32 verursachen laut Berichten Krankheiten bei Menschen oder Tieren. Eine NTM-Infektion kann Lunge, Haut und Weichteile sowie Lymphknoten betreffen oder bei immungeschwächten Personen zu disseminierten Erkrankungen führen. NTM-Lungenerkrankungen sind die wichtigste Krankheitsentität und machen 75-94 % aller klinisch bedeutsamen NTM-Fälle aus.

Die vorherrschenden Arten und ihre Pathogenität variieren in verschiedenen Ländern. Während der Mycobacterium avium-intracellulare-Komplex (MAC) am häufigsten in den USA, Kanada, Australien, Japan, Taiwan und Hongkong vorkommt, ist der M.-abscessus-Komplex in Singapur bzw. M. Kansasii in den europäischen Ländern häufiger. Jüngste Berichte zeigten in einigen Ländern einen zunehmenden Trend in der Bedeutung von NTM-PD.

NTM kann chronische und schwächende Lungenerkrankungen mit erhöhter Morbidität und sogar Mortalität verursachen. Gesunde Personen können betroffen sein, obwohl viele zugrunde liegende strukturelle Lungenerkrankungen oder immundefiziente Zustände haben. Die Patienten stellen sich in der Regel mit unspezifischen Symptomen vor, darunter produktiver Husten, Dyspnoe, Hämoptyse, Fieber, Gewichtsverlust und Unwohlsein. Daher ist die Diagnose einer NTM-Lungenerkrankung (NTMPD) eine Herausforderung und erfordert umfassende klinische, mikrobiologische und radiologische Daten gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) 2007. Die Behandlung von NTMPD ist auch eine schwierige Entscheidung, da einige ohne Behandlung über einen langen Zeitraum stabil bleiben, während andere schwere und sogar tödliche Krankheiten entwickeln. Eine längere Behandlung mit Antibiotika unter Einbeziehung mehrerer Wirkstoffe mit potenziellen Nebenwirkungen ist erforderlich, eine Heilung kann jedoch nicht garantiert werden. Darüber hinaus können sich die Behandlungsschemata von denen unterscheiden, die von den internationalen Leitlinien empfohlen werden, nachdem mehrere Faktoren abgewogen wurden, darunter die Komorbiditäten der Patienten, die Schwere der Erkrankung und die Art und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus gegenüber antimikrobiellen Mitteln. Daher ist es ein klinisches Dilemma, wen man behandeln soll, wann man anfängt und wie man behandelt. Epidemiologische Daten zu NTM bleiben unklar, obwohl weltweit durchgängig ein Anstieg der Prävalenz und Inzidenz beobachtet wird. Es ist in den meisten Ländern keine meldepflichtige Krankheit, und die Daten stammen hauptsächlich aus Sentinel-Surveillance und mikrobiologischen Ergebnissen.

Abgesehen von einer kleinen Studie, die vor 25 Jahren im Jahr 1995 durchgeführt wurde, sind lokale epidemiologische Daten zu NTM-Infektionen in Hongkong kaum vorhanden. Weitere lokale Untersuchungen zu Epidemiologie, Krankheitsverlauf und klinischer Praxis sind erforderlich, um ihr Management zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Verdacht auf NTMPD werden im Prince of Wales Hospital rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Zwei oder mehr NTM-positive Atemwegsproben, einschließlich Sputum, Trachealaspirate, Bronchialwäsche, Bronchialaspirate, Bronchialfalle und bronchoalveoläre Lavage oder Lungenbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • NTM-Isolate aus extrapulmonalen Proben
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Sie beginnen mit der pharmakologischen Behandlung gemäß den Richtlinien und der Sensibilität
NTM-medikamentöse Behandlung gemäß Leitlinie und Sensitivitätstestergebnisse
Andere Namen:
  • pharmakologische Behandlung
Beobachtungsgruppe
Sie werden keine pharmakologische Behandlung beginnen. Sie werden auf Symptome, Sputumkonversion und radiologische Progression überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse von NTMPD-Patienten mit oder ohne Behandlung in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Ergebnisse umfassen stabile Krankheit, Krankheitsprogression, Brustinfektion, Tod.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter, die den Krankheitsverlauf vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den klinischen Parametern gehören Demographie und Komorbiditäten.
1 Jahr
Funktionell
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionsfähigkeit der Patienten, einschließlich Mobilität, Belastungstoleranz, Lungenfunktion
1 Jahr
Mikrobiologische Parameter, die den Krankheitsverlauf vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Spezies-Subtypen, Abstrichpositivität und Arzneimittelresistenz
1 Jahr
Radiologische Merkmale, die das Fortschreiten der Krankheit vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Muster und Ausmaß der Lungenbeteiligung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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