- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463134
Eine Beobachtungsstudie zu Patienten mit NTM-Lungenerkrankung
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Parametern im Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen der NTM-Lungenerkrankung im Prince of Wales Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM) sind eine große Gruppe allgegenwärtiger Mikroorganismen in der natürlichen Umwelt sowie in Haushaltswassersystemen . Über 180 verschiedene Arten wurden identifiziert, aber nur 32 verursachen laut Berichten Krankheiten bei Menschen oder Tieren. Eine NTM-Infektion kann Lunge, Haut und Weichteile sowie Lymphknoten betreffen oder bei immungeschwächten Personen zu disseminierten Erkrankungen führen. NTM-Lungenerkrankungen sind die wichtigste Krankheitsentität und machen 75-94 % aller klinisch bedeutsamen NTM-Fälle aus.
Die vorherrschenden Arten und ihre Pathogenität variieren in verschiedenen Ländern. Während der Mycobacterium avium-intracellulare-Komplex (MAC) am häufigsten in den USA, Kanada, Australien, Japan, Taiwan und Hongkong vorkommt, ist der M.-abscessus-Komplex in Singapur bzw. M. Kansasii in den europäischen Ländern häufiger. Jüngste Berichte zeigten in einigen Ländern einen zunehmenden Trend in der Bedeutung von NTM-PD.
NTM kann chronische und schwächende Lungenerkrankungen mit erhöhter Morbidität und sogar Mortalität verursachen. Gesunde Personen können betroffen sein, obwohl viele zugrunde liegende strukturelle Lungenerkrankungen oder immundefiziente Zustände haben. Die Patienten stellen sich in der Regel mit unspezifischen Symptomen vor, darunter produktiver Husten, Dyspnoe, Hämoptyse, Fieber, Gewichtsverlust und Unwohlsein. Daher ist die Diagnose einer NTM-Lungenerkrankung (NTMPD) eine Herausforderung und erfordert umfassende klinische, mikrobiologische und radiologische Daten gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) 2007. Die Behandlung von NTMPD ist auch eine schwierige Entscheidung, da einige ohne Behandlung über einen langen Zeitraum stabil bleiben, während andere schwere und sogar tödliche Krankheiten entwickeln. Eine längere Behandlung mit Antibiotika unter Einbeziehung mehrerer Wirkstoffe mit potenziellen Nebenwirkungen ist erforderlich, eine Heilung kann jedoch nicht garantiert werden. Darüber hinaus können sich die Behandlungsschemata von denen unterscheiden, die von den internationalen Leitlinien empfohlen werden, nachdem mehrere Faktoren abgewogen wurden, darunter die Komorbiditäten der Patienten, die Schwere der Erkrankung und die Art und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus gegenüber antimikrobiellen Mitteln. Daher ist es ein klinisches Dilemma, wen man behandeln soll, wann man anfängt und wie man behandelt. Epidemiologische Daten zu NTM bleiben unklar, obwohl weltweit durchgängig ein Anstieg der Prävalenz und Inzidenz beobachtet wird. Es ist in den meisten Ländern keine meldepflichtige Krankheit, und die Daten stammen hauptsächlich aus Sentinel-Surveillance und mikrobiologischen Ergebnissen.
Abgesehen von einer kleinen Studie, die vor 25 Jahren im Jahr 1995 durchgeführt wurde, sind lokale epidemiologische Daten zu NTM-Infektionen in Hongkong kaum vorhanden. Weitere lokale Untersuchungen zu Epidemiologie, Krankheitsverlauf und klinischer Praxis sind erforderlich, um ihr Management zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Zwei oder mehr NTM-positive Atemwegsproben, einschließlich Sputum, Trachealaspirate, Bronchialwäsche, Bronchialaspirate, Bronchialfalle und bronchoalveoläre Lavage oder Lungenbiopsie
Ausschlusskriterien:
- NTM-Isolate aus extrapulmonalen Proben
- Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Behandlungsgruppe
Sie beginnen mit der pharmakologischen Behandlung gemäß den Richtlinien und der Sensibilität
|
NTM-medikamentöse Behandlung gemäß Leitlinie und Sensitivitätstestergebnisse
Andere Namen:
|
Beobachtungsgruppe
Sie werden keine pharmakologische Behandlung beginnen.
Sie werden auf Symptome, Sputumkonversion und radiologische Progression überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Ergebnisse von NTMPD-Patienten mit oder ohne Behandlung in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinische Ergebnisse umfassen stabile Krankheit, Krankheitsprogression, Brustinfektion, Tod.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Parameter, die den Krankheitsverlauf vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu den klinischen Parametern gehören Demographie und Komorbiditäten.
|
1 Jahr
|
Funktionell
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Funktionsfähigkeit der Patienten, einschließlich Mobilität, Belastungstoleranz, Lungenfunktion
|
1 Jahr
|
Mikrobiologische Parameter, die den Krankheitsverlauf vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Spezies-Subtypen, Abstrichpositivität und Arzneimittelresistenz
|
1 Jahr
|
Radiologische Merkmale, die das Fortschreiten der Krankheit vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Muster und Ausmaß der Lungenbeteiligung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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