Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пациентов с легочной болезнью NTM

12 июля 2020 г. обновлено: LAI PING LO, Chinese University of Hong Kong

Проспективное обсервационное исследование параметров, связанных с клиническими исходами болезни легких с НТМ в больнице принца Уэльского

Нетуберкулезная микобактериальная (НТМ) инфекция становится все более и более распространенной, особенно вызывая заболевания легких у пожилых людей или людей с ослабленным иммунитетом. Диагностика, лечение и мониторинг легочной болезни NTM (NTMPD) не обновляются, и управление в реальной жизни также является сложной задачей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Нетуберкулезные микобактерии (НТМ) представляют собой большую группу повсеместно распространенных микроорганизмов в природной среде, а также в бытовых системах водоснабжения. Было идентифицировано более 180 различных видов, но только 32, как сообщается, вызывают заболевания у людей или животных. Инфекция НТМ может поражать легкие, кожу и мягкие ткани, лимфатические узлы или вызывать диссеминированные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом. Заболевания легких с НТМ являются наиболее важной нозологической единицей, на которую приходится 75-94% всех клинически значимых случаев НТМ.

Преобладающие виды и их патогенность различаются в разных странах. В то время как комплекс Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) наиболее распространен в США, Канаде, Австралии, Японии, Тайване и Гонконге, комплекс M. abscessus чаще встречается в Сингапуре и M. Kansasii в европейских странах соответственно. Недавние отчеты показали тенденцию к увеличению важности НТМ ПД в нескольких странах.

NTM может вызвать хроническое и изнурительное заболевание легких с повышенной заболеваемостью и даже смертностью. Здоровые люди могут быть затронуты, хотя многие из них имеют основные структурные заболевания легких или иммунодефицитные состояния. У пациентов обычно проявляются неспецифические симптомы, включая продуктивный кашель, одышку, кровохарканье, лихорадку, потерю веса и недомогание. Таким образом, диагностика NTM легочной болезни (NTMPD) является сложной задачей, требующей исчерпывающих клинических, микробиологических и радиологических данных в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Американского общества инфекционных заболеваний (ATS/IDSA) 2007 года. Лечение NTMPD также является трудным решением, потому что некоторые из них остаются стабильными в течение длительного периода без лечения, в то время как другие прогрессируют до тяжелых и даже смертельных заболеваний. Необходим длительный курс антибиотиков с участием нескольких агентов с потенциальными побочными эффектами, но излечение не может быть гарантировано. Более того, схемы лечения могут отличаться от тех, которые рекомендованы международными руководствами, после уравновешивания множества факторов, включая сопутствующие заболевания пациентов, тяжесть заболевания, вид и чувствительность возбудителя к противомикробным препаратам. Поэтому кого лечить, когда начинать и как лечить — это клиническая дилемма. Эпидемиологические данные по НТМ остаются неясными, хотя во всем мире постоянно наблюдается рост распространенности и заболеваемости. Это заболевание не подлежит регистрации в большинстве стран, и данные в основном поступают из дозорного эпиднадзора и микробиологических результатов.

Местные эпидемиологические данные об инфекции НТМ в Гонконге в значительной степени скудны, за исключением небольшого исследования, проведенного 25 лет назад в 1995 году. Необходимы дальнейшие местные исследования эпидемиологии, течения заболевания и клинической практики для оптимизации их лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с подозрением на NTMPD, находящиеся в больнице принца Уэльского, будут завербованы

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Два или более образцов из дыхательных путей, положительных на НТМ, включая мокроту, трахеальные аспираты, смывы бронхов, бронхиальные аспираты, бронхиальную ловушку и бронхоальвеолярный лаваж или биопсию легких

Критерий исключения:

  • Изоляты НТМ из внелегочных образцов
  • Отказался подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Они начнут фармакологическое лечение в соответствии с рекомендациями и чувствительностью
Лекарственная терапия НТМ в соответствии с рекомендациями и результатами теста на чувствительность
Другие имена:
  • фармакологическое лечение
Группа наблюдения
Они не будут начинать фармакологическое лечение. Они будут контролироваться по симптомам, конверсии мокроты и радиологическому прогрессированию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы пациентов с НТМПЗ с лечением или без него через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Клинические исходы включают стабилизацию заболевания, прогрессирование заболевания, легочную инфекцию, смерть.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры, предсказывающие прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1 год
Клинические параметры включают демографические данные и сопутствующие заболевания.
1 год
Функциональный
Временное ограничение: 1 год
функциональные возможности пациентов, включая подвижность, толерантность к физической нагрузке, функцию легких
1 год
Микробиологические параметры, предсказывающие прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1 год
подтипы видов, положительный мазок и лекарственная устойчивость
1 год
Рентгенологические признаки, которые предсказывают прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1 год
Характер и степень поражения легких
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические результаты

Клинические исследования Медикаментозное лечение НТМ

Подписаться