- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04463134
Обсервационное исследование пациентов с легочной болезнью NTM
Проспективное обсервационное исследование параметров, связанных с клиническими исходами болезни легких с НТМ в больнице принца Уэльского
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нетуберкулезные микобактерии (НТМ) представляют собой большую группу повсеместно распространенных микроорганизмов в природной среде, а также в бытовых системах водоснабжения. Было идентифицировано более 180 различных видов, но только 32, как сообщается, вызывают заболевания у людей или животных. Инфекция НТМ может поражать легкие, кожу и мягкие ткани, лимфатические узлы или вызывать диссеминированные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом. Заболевания легких с НТМ являются наиболее важной нозологической единицей, на которую приходится 75-94% всех клинически значимых случаев НТМ.
Преобладающие виды и их патогенность различаются в разных странах. В то время как комплекс Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) наиболее распространен в США, Канаде, Австралии, Японии, Тайване и Гонконге, комплекс M. abscessus чаще встречается в Сингапуре и M. Kansasii в европейских странах соответственно. Недавние отчеты показали тенденцию к увеличению важности НТМ ПД в нескольких странах.
NTM может вызвать хроническое и изнурительное заболевание легких с повышенной заболеваемостью и даже смертностью. Здоровые люди могут быть затронуты, хотя многие из них имеют основные структурные заболевания легких или иммунодефицитные состояния. У пациентов обычно проявляются неспецифические симптомы, включая продуктивный кашель, одышку, кровохарканье, лихорадку, потерю веса и недомогание. Таким образом, диагностика NTM легочной болезни (NTMPD) является сложной задачей, требующей исчерпывающих клинических, микробиологических и радиологических данных в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Американского общества инфекционных заболеваний (ATS/IDSA) 2007 года. Лечение NTMPD также является трудным решением, потому что некоторые из них остаются стабильными в течение длительного периода без лечения, в то время как другие прогрессируют до тяжелых и даже смертельных заболеваний. Необходим длительный курс антибиотиков с участием нескольких агентов с потенциальными побочными эффектами, но излечение не может быть гарантировано. Более того, схемы лечения могут отличаться от тех, которые рекомендованы международными руководствами, после уравновешивания множества факторов, включая сопутствующие заболевания пациентов, тяжесть заболевания, вид и чувствительность возбудителя к противомикробным препаратам. Поэтому кого лечить, когда начинать и как лечить — это клиническая дилемма. Эпидемиологические данные по НТМ остаются неясными, хотя во всем мире постоянно наблюдается рост распространенности и заболеваемости. Это заболевание не подлежит регистрации в большинстве стран, и данные в основном поступают из дозорного эпиднадзора и микробиологических результатов.
Местные эпидемиологические данные об инфекции НТМ в Гонконге в значительной степени скудны, за исключением небольшого исследования, проведенного 25 лет назад в 1995 году. Необходимы дальнейшие местные исследования эпидемиологии, течения заболевания и клинической практики для оптимизации их лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Два или более образцов из дыхательных путей, положительных на НТМ, включая мокроту, трахеальные аспираты, смывы бронхов, бронхиальные аспираты, бронхиальную ловушку и бронхоальвеолярный лаваж или биопсию легких
Критерий исключения:
- Изоляты НТМ из внелегочных образцов
- Отказался подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Они начнут фармакологическое лечение в соответствии с рекомендациями и чувствительностью
|
Лекарственная терапия НТМ в соответствии с рекомендациями и результатами теста на чувствительность
Другие имена:
|
|
Группа наблюдения
Они не будут начинать фармакологическое лечение.
Они будут контролироваться по симптомам, конверсии мокроты и радиологическому прогрессированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы пациентов с НТМПЗ с лечением или без него через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические исходы включают стабилизацию заболевания, прогрессирование заболевания, легочную инфекцию, смерть.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические параметры, предсказывающие прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические параметры включают демографические данные и сопутствующие заболевания.
|
1 год
|
|
Функциональный
Временное ограничение: 1 год
|
функциональные возможности пациентов, включая подвижность, толерантность к физической нагрузке, функцию легких
|
1 год
|
|
Микробиологические параметры, предсказывающие прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
подтипы видов, положительный мазок и лекарственная устойчивость
|
1 год
|
|
Рентгенологические признаки, которые предсказывают прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Характер и степень поражения легких
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Falkinham JO 3rd. Environmental sources of nontuberculous mycobacteria. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):35-41. doi: 10.1016/j.ccm.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Gebert MJ, Delgado-Baquerizo M, Oliverio AM, Webster TM, Nichols LM, Honda JR, Chan ED, Adjemian J, Dunn RR, Fierer N. Ecological Analyses of Mycobacteria in Showerhead Biofilms and Their Relevance to Human Health. mBio. 2018 Oct 30;9(5):e01614-18. doi: 10.1128/mBio.01614-18.
- Gupta RS, Lo B, Son J. Phylogenomics and Comparative Genomic Studies Robustly Support Division of the Genus Mycobacterium into an Emended Genus Mycobacterium and Four Novel Genera. Front Microbiol. 2018 Feb 13;9:67. doi: 10.3389/fmicb.2018.00067. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Apr 09;10:714.
- Henkle E, Winthrop KL. Nontuberculous mycobacteria infections in immunosuppressed hosts. Clin Chest Med. 2015 Mar;36(1):91-9. doi: 10.1016/j.ccm.2014.11.002. Epub 2014 Dec 23.
- Johnson MM, Odell JA. Nontuberculous mycobacterial pulmonary infections. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):210-20. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.24.
- Zweijpfenning SMH, Ingen JV, Hoefsloot W. Geographic Distribution of Nontuberculous Mycobacteria Isolated from Clinical Specimens: A Systematic Review. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):336-342. doi: 10.1055/s-0038-1660864. Epub 2018 Aug 2.
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- Kim HO, Lee K, Choi HK, Ha S, Lee SM, Seo GH. Incidence, comorbidities, and treatment patterns of nontuberculous mycobacterial infection in South Korea. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17869. doi: 10.1097/MD.0000000000017869.
- Morimoto K, Iwai K, Uchimura K, Okumura M, Yoshiyama T, Yoshimori K, Ogata H, Kurashima A, Gemma A, Kudoh S. A steady increase in nontuberculous mycobacteriosis mortality and estimated prevalence in Japan. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):1-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201303-067OC.
- Vinnard C, Longworth S, Mezochow A, Patrawalla A, Kreiswirth BN, Hamilton K. Deaths Related to Nontuberculous Mycobacterial Infections in the United States, 1999-2014. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):1951-1955. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-474BC.
- Hwang JA, Kim S, Jo KW, Shim TS. Natural history of Mycobacterium avium complex lung disease in untreated patients with stable course. Eur Respir J. 2017 Mar 8;49(3):1600537. doi: 10.1183/13993003.00537-2016. Print 2017 Mar.
- Park J, Cho J, Lee CH, Han SK, Yim JJ. Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):301-308. doi: 10.1093/cid/ciw723. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1469.
- Igari H, Yamagishi K, Yamazaki S, Murata S, Yahaba M, Takayanagi S, Kawasaki Y, Taniguchi T. A retrospective observational study of antimicrobial treatment for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide claims database in Japan. J Infect Chemother. 2020 Apr;26(4):349-352. doi: 10.1016/j.jiac.2019.10.009. Epub 2019 Nov 11.
- van Ingen J, Wagner D, Gallagher J, Morimoto K, Lange C, Haworth CS, Floto RA, Adjemian J, Prevots DR, Griffith DE; NTM-NET. Poor adherence to management guidelines in nontuberculous mycobacterial pulmonary diseases. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601855. doi: 10.1183/13993003.01855-2016. Print 2017 Feb. No abstract available.
- Adjemian J, Olivier KN, Seitz AE, Holland SM, Prevots DR. Prevalence of nontuberculous mycobacterial lung disease in U.S. Medicare beneficiaries. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):881-6. doi: 10.1164/rccm.201111-2016OC. Epub 2012 Feb 3.
- Shah NM, Davidson JA, Anderson LF, Lalor MK, Kim J, Thomas HL, Lipman M, Abubakar I. Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare is the main driver of the rise in non-tuberculous mycobacteria incidence in England, Wales and Northern Ireland, 2007-2012. BMC Infect Dis. 2016 May 6;16:195. doi: 10.1186/s12879-016-1521-3.
- Thomson R, Donnan E, Konstantinos A. Notification of Nontuberculous Mycobacteria: An Australian Perspective. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):318-323. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-994OI.
- Ide S, Nakamura S, Yamamoto Y, Kohno Y, Fukuda Y, Ikeda H, Sasaki E, Yanagihara K, Higashiyama Y, Hashiguchi K, Futsuki Y, Inoue Y, Fukushima K, Suyama N, Kohno S. Epidemiology and clinical features of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis in Nagasaki, Japan. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0128304. doi: 10.1371/journal.pone.0128304. eCollection 2015.
- Ding LW, Lai CC, Lee LN, Hsueh PR. Disease caused by non-tuberculous mycobacteria in a university hospital in Taiwan, 1997-2003. Epidemiol Infect. 2006 Oct;134(5):1060-7. doi: 10.1017/S0950268805005698. Epub 2006 Feb 22.
- Park YS, Lee CH, Lee SM, Yang SC, Yoo CG, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yim JJ. Rapid increase of non-tuberculous mycobacterial lung diseases at a tertiary referral hospital in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Aug;14(8):1069-71.
- Stout JE, Koh WJ, Yew WW. Update on pulmonary disease due to non-tuberculous mycobacteria. Int J Infect Dis. 2016 Apr;45:123-34. doi: 10.1016/j.ijid.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинические результаты
-
Bezmialem Vakif UniversityЕще не набираютБЕСПОКОЙСТВО | Эфт | Clinical expection | Студент медсестер
Клинические исследования Медикаментозное лечение НТМ
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupРекрутингПродвинутые солидные опухоли | Продвинутая или метастатическая опухоль Kras-мутанта при аденокарциноме поджелудочной железы | Усовершенствованная или метастатическая опухоль Kras-Mutant при колоректальном раке | Усовершенствованная или метастатическая опухоль Kras-Mutant при не маленьком... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
University of Milano BicoccaFederico II University; University of BergamoРекрутингФизическое бездействиеИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Anhui Chest Hospital; No.85... и другие соавторыЕще не набираютНетуберкулезная микобактериальная болезнь легкихКитай
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreПрекращеноБоль в пояснице | Механическая боль в пояснице | Боль в спинеБразилия