引导软骨再生膜 (GCRM)
2020年7月3日 更新者：Peking University Third Hospital
评价引导软骨再生膜修复关节软骨损伤安全性和有效性的随机开放多中心临床研究
引导软骨再生膜修复关节软骨损伤安全有效
研究概览
详细说明
使用引导软骨再生膜进行关节软骨损伤修复730天（2年）的MRI评价是本次试验的主要指标。
在本实验中，我们观察Lysholm评分、VAS评分、再生软骨T2值与正常软骨T2值的比值变化、再生软骨△R1值与正常软骨△R1值比值变化等指标的改善情况进行二次评价指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingfang Ao, PhD
- 电话号码：13401096777 13401096777
- 邮箱：gcrm_bys01@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Zhongli Li, PhD
-
首席研究员：
- Zhongli Li, PhD
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Zunyi Medical College
-
接触：
- Yi Liu, Bachelor
-
副研究员：
- Hehe Zhong, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Jianzhong Xu, PhD
-
首席研究员：
- Jianzhong Xu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital
-
接触：
- Liaobin Chen, PhD
-
副研究员：
- Biao Chen, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Qing Jiang, PhD
-
副研究员：
- Jin Dai, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
接触：
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
-
副研究员：
- Junjun Shi, PhD
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Honghui Hospital
-
接触：
- Jiang Zheng, PhD
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首席研究员：
- Jiang Zheng, PhD
-
-
Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
接触：
- Yanlin Li, PhD
-
首席研究员：
- Yanlin Li, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁≤50岁，不分性别
- 2cm2≤关节软骨缺损修复面积≤8cm2，可行微骨折患者，无手术禁忌证
- 患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，并能配合临床随访
排除标准：
- 最近6个月参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- 骨关节退化Ⅲ期或以上者
- 因宗教、民族等问题不能接受猪源设备或有特殊宗教信仰者
- 对胶原蛋白、外来蛋白质或猪源材料敏感的人
- 修复损伤面积>8cm2或<2cm2，损伤周围缺乏正常软骨组织
严重的心、肝、肾功能不全定义为：
心功能：NYHA III级或以上； ALT、AST>正常值上限的2.5倍；血清肌酐＞正常值上限的1.5倍；
- 患有全身免疫疾病或全身或局部感染者
- 关节纤维化、关节僵硬、活动明显受限
- 中度或重度骨关节炎患者
- 有MRI检查禁忌症的人
- 血友病患者
- 不能耐受手术者
- 怀孕或计划怀孕的妇女和哺乳期妇女
- 有精神异常和不能自主行动的人
- 医生判断不能参加试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软骨膜手术
试验组采用陕西百奥再生医学有限公司指导。 软骨再生膜结合微骨折手术。 |
在微骨折的基础上，从缺损区域释放的血凝块上覆盖一层引导软骨再生膜，为血凝块中的细胞提供附着支架。
按照临床微骨折手术方法进行操作。
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其他：微骨折
对照组采用国内外公认的微骨折治疗。
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按照临床微骨折手术方法进行操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复后730天（2年）关节软骨损伤的MRI评价
大体时间：手术结束至术后730天
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核磁评价指标如下：
实验组治疗前后MRI评分较对照组平均提高5分。 |
手术结束至术后730天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再生软骨T2值与正常软骨T2值比值变化
大体时间：手术后 24 个月
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再生软骨T2值与正常对照软骨T2值的比值越接近1，说明再生软骨的含水量和胶原蛋白排列越接近正常软骨。
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手术后 24 个月
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再生软骨△R1值与正常软骨△R1值之比变化
大体时间：手术后 24 个月
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再生软骨△R1值与正常对照软骨△R1值的比值越接近1，说明再生软骨的GAG含量越接近正常软骨。
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手术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yingfang Ao, PhD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- 研究主任：Xiaoqing Hu, PhD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月3日
初级完成 (预期的)
2022年8月3日
研究完成 (预期的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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