Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guidet Bruskregenereringsmembran (GCRM)

3. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Randomisert åpen multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av guidet bruskregenerasjonsmembran for reparasjon av leddbruskskade

Veiledet bruskregenerasjonsmembran for å reparere sikkerheten og effektiviteten av leddbruskskade

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR-evaluering ved bruk av guidet bruskregenerasjonsmembran for reparasjon av leddbruskskade 730 dager (2 år) er hovedindikatoren for denne studien. I dette eksperimentet observerer vi forbedringen av Lysholm-skåre, VAS-skåre, forholdsendring av regenerert brusk T2-verdi til normal brusk-T2-verdi, og forholdet mellom regenerert brusk △R1-verdi og normal brusk △R1-verdi Indikatorer som verdiendringer er sekundær evaluering indikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yingfang Ao, PhD
  • Telefonnummer: 13401096777 13401096777
  • E-post: gcrm_bys01@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhongli Li, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Qing Jiang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Underetterforsker:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yanlin Li, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yanlin Li, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år og ≤50 år, uavhengig av kjønn
  2. 2 cm2 ≤ reparasjonsområde for leddbruskdefekter ≤ 8 cm2, pasienter med mulige mikrofrakturer, ingen kontraindikasjoner for kirurgi
  3. Pasienter deltar frivillig i kliniske studier, signerer skjemaer for informert samtykke og kan samarbeide med klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr de siste 6 månedene
  2. De med stadium III eller høyere degenerasjon av bein og ledd
  3. De som ikke kan akseptere grisavledede enheter eller har spesiell religiøs tro på grunn av religion, etnisitet og andre problemer
  4. De som er følsomme for kollagen, fremmed protein eller grisavledede materialer
  5. Reparer det skadede området> 8 cm2 eller <2 cm2, mangel på normalt bruskvev rundt skaden

  6. Alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt er definert som:

    Hjertefunksjon: NYHA grad III eller høyere; ALT, AST> 2,5 ganger øvre grense for normalverdi; Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;

  7. Personer med systemiske immunsykdommer eller systemiske eller lokale infeksjoner
  8. Leddfibrose, leddstivhet og åpenbart begrenset bevegelse
  9. De med moderat eller alvorlig slitasjegikt
  10. Personer med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
  11. Pasienter med hemofili
  12. De som ikke tåler operasjon
  13. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide og ammende kvinner
  14. Personer med psykiske avvik og manglende evne til å handle autonomt
  15. Andre forhold som legen bedømmer ikke kan delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruskmembranoperasjon

Testgruppen brukte veiledningen gitt av Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Bruskregenereringsmembran kombinert med mikrofrakturkirurgi.
Kombinasjonsprodukt: Veiledet bruskregenerasjonsmembran
På grunnlag av mikrofraktur dekkes blodproppen som frigjøres fra defektområdet med en regenereringsmembran for styrebrusk for å gi et festet stillas for cellene i blodproppen.
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Operer i samsvar med den kliniske mikrofrakturkirurgimetoden.
Annen: Mikrobrudd
Kontrollgruppen ble behandlet med mikrofrakturer som er allment anerkjent i inn- og utland.
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Operer i samsvar med den kliniske mikrofrakturkirurgimetoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-evaluering av leddbruskskade 730 dager (2 år) etter reparasjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 730 dager etter operasjonen

De kjernemagnetiske evalueringsindikatorene er som følger:

  1. Bruskdefekt reparasjon fyllingsgrad;
  2. Fusjon av reparasjonsvev og tilstøtende normal brusk;
  3. Reparer vevs overflatestruktur;
  4. Reparer den interne strukturen i organisasjonen.

MR-skåren til forsøksgruppen før og etter behandling økte med gjennomsnittlig 5 poeng sammenlignet med kontrollgruppen.
Slutt på operasjonen til 730 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom T2-verdi for regenerert brusk og T2-verdi for normal brusk
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Jo nærmere forholdet mellom den regenererte brusk-T2-verdien og den normale kontrollbrusk-T2-verdien er 1, betyr det at den regenererte brusken Jo nærmere vanninnholdet og kollagenarrangementet er normal brusk.
24 måneder etter operasjonen
Endring i forholdet mellom regenerert brusk △R1 verdi og normal brusk △R1 verdi
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Jo nærmere forholdet mellom den regenererte brusken △R1-verdien og den normale kontrollbruskens △R1-verdien er 1, betyr det at GAG-innholdet i regenerert brusk er nærmere normal brusk.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

3. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneleddsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere