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Membrana per la rigenerazione guidata della cartilagine (GCRM)

3 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio clinico multicentrico aperto randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della membrana di rigenerazione cartilaginea guidata per la riparazione della lesione della cartilagine articolare

Membrana per la rigenerazione guidata della cartilagine per riparare la sicurezza e l'efficacia della lesione della cartilagine articolare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione MRI utilizzando la membrana di rigenerazione cartilaginea guidata per la riparazione della lesione della cartilagine articolare 730 giorni (2 anni) è l'indicatore principale di questo studio. In questo esperimento, osserviamo il miglioramento del punteggio di Lysholm, del punteggio VAS, della variazione del rapporto tra il valore T2 della cartilagine rigenerata e il valore T2 della cartilagine normale e il rapporto tra il valore △R1 della cartilagine rigenerata e il valore △R1 della cartilagine normale Indicatori come le variazioni di valore sono una valutazione secondaria indicatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingfang Ao, PhD
  • Numero di telefono: 13401096777 13401096777
  • Email: gcrm_bys01@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Zhongli Li, PhD
        • Investigatore principale:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Contatto:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital
        • Contatto:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Qing Jiang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Sub-investigatore:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contatto:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Contatto:
          • Yanlin Li, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yanlin Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni e ≤50 anni, indipendentemente dal sesso
  2. 2 cm2 ≤ area di riparazione del difetto della cartilagine articolare ≤ 8 cm2, pazienti con microfratture fattibili, nessuna controindicazione alla chirurgia
  3. I pazienti partecipano volontariamente a studi clinici, firmano moduli di consenso informato e possono collaborare al follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi 6 mesi
  2. Quelli con stadio III o superiore di degenerazione ossea e articolare
  3. Coloro che non possono accettare dispositivi derivati ​​dai maiali o hanno credenze religiose speciali dovute a religione, etnia e altri problemi
  4. Coloro che sono sensibili al collagene, alle proteine ​​estranee o ai materiali di origine suina
  5. Riparare l'area danneggiata > 8 cm2 o <2 cm2, mancanza di normale tessuto cartilagineo attorno alla lesione

  6. L'insufficienza cardiaca, epatica e renale grave è definita come:

    Funzione cardiaca: grado NYHA III o superiore; ALT, AST> 2,5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale;

  7. Persone con malattie immunitarie sistemiche o infezioni sistemiche o locali
  8. Fibrosi articolare, rigidità articolare e movimenti ovviamente limitati
  9. Quelli con artrosi moderata o grave
  10. Persone con controindicazioni per l'esame di risonanza magnetica
  11. Pazienti con emofilia
  12. Coloro che non possono tollerare un intervento chirurgico
  13. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
  14. Persone con anomalie mentali e incapacità di agire autonomamente
  15. Altre condizioni che i giudici medici non possono partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della membrana cartilaginea

Il gruppo di test ha applicato la guida fornita da Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Membrana di rigenerazione della cartilagine combinata con chirurgia delle microfratture.
Prodotto combinato: Membrana di rigenerazione cartilaginea guidata
Sulla base della microfrattura, il coagulo di sangue rilasciato dall'area del difetto viene coperto con una membrana di rigenerazione della cartilagine guida per fornire un'impalcatura fissata per le cellule nel coagulo di sangue.
Procedura: Microfrattura
Operare secondo il metodo clinico della chirurgia delle microfratture.
Altro: Microfrattura
Il gruppo di controllo è stato trattato con microfratture ampiamente riconosciute in patria e all'estero.
Procedura: Microfrattura
Operare secondo il metodo clinico della chirurgia delle microfratture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRI della lesione della cartilagine articolare 730 giorni (2 anni) dopo la riparazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 730 giorni dopo l'intervento

Gli indicatori di valutazione del magnetismo nucleare sono i seguenti:

  1. Grado di riempimento della riparazione dei difetti della cartilagine;
  2. Fusione del tessuto di riparazione e della cartilagine normale adiacente;
  3. Riparare la struttura della superficie del tessuto;
  4. Riparare la struttura interna dell'organizzazione.

Il punteggio MRI del gruppo sperimentale prima e dopo il trattamento è aumentato in media di 5 punti rispetto al gruppo di controllo.
Fine dell'intervento a 730 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra il valore T2 della cartilagine rigenerata e il valore T2 della cartilagine normale
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Più il rapporto tra il valore T2 della cartilagine rigenerata e il normale valore T2 della cartilagine di controllo è 1, significa che la cartilagine rigenerata è più vicina al contenuto di acqua e alla disposizione del collagene rispetto alla cartilagine normale.
A 24 mesi dall'intervento
Variazione del rapporto tra valore △R1 della cartilagine rigenerata e valore △R1 della cartilagine normale
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Più il rapporto tra il valore △R1 della cartilagine rigenerata e il valore △R1 della cartilagine di controllo normale è 1, significa che il contenuto di GAG della cartilagine rigenerata è più vicino alla cartilagine normale.
A 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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